Sädehoito vs katetriablaatio kammiotakykardiaan rakenteellisessa sydänsairaudessa (RadioAblate-VT)
sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuutta kammiotakykardian (VT) hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rakenteellinen sydänsairaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on SBRT:n tehokkuus katetriablaatioon (CA) verrattuna VT-kuorman ≥ 75 %:n vähentämisessä 6 kuukauden kohdalla
- Mikä on SBRT:n ja CA:n vertailukelpoinen turvallisuusprofiili? Tutkijat vertaavat SBRT:tä ja CA:ta (hoidon standardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Oletamme, että avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rakenteellinen sydänsairaus ja kammiotakykardia (VT), stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) vähentää paremmin laskimotukoksen kuormitusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon, johon kuuluu katetriablaatio (CA) ja rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, jossa on hyväksyttävä turvallisuus ja haittatapahtumat.
Tavoitteet
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan, onko avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa 60 potilasta, joilla oli rakenteellinen sydänsairaus ja VT, joita seurattiin 3 vuoden ajan ja vähintään 1 vuoden SBRT-seuranta, tuloksia verrattaessa CA:ta:
- Primaarisen lopputuloksen paraneminen potilailla, joilla laskimotromboos on ≥75 % vähentynyt 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen verrattuna 6 kuukauden interventioon
- Vertailukelpoinen turvallisuusprofiili (vakavat haittatapahtumat [SAE] ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat [AESI] 6 kuukauden kohdalla;
- Sekundaaristen päätetapahtumien väheneminen 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla: kaikki laskimotautien uusiutuminen, absoluuttinen prosentuaalinen lasku laskimotaudin rasituksessa verrattuna 6 kuukauden hoitoa edeltävään hoitoon, rytmihäiriölääkkeiden (AAD) määrä verrattuna hoitoa edeltävään hoitoon, kardiovaskulaarinen sairaalahoito , kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydämensiirto, yhdistetty päätepiste kardiovaskulaarista sairaalahoitoa/siirtoa/kuolleisuutta, SAE ja AESI hoidosta, kammioiden toiminta ja elämänlaadun muutos (QOL) mittarit (12 kuukauden kohdalla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saurabh Kumar, MBBS | PhD
- Puhelinnumero: +61 (02)88908140
- Sähköposti: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Westmead, Australia
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- A/Prof Kumar
- Puhelinnumero: 02 8890 8140
- Sähköposti: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Saurabh Kumar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien iskeeminen kardiomyopatia, ei-iskeeminen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus ja määritellään joksikin seuraavista
- segmentaalinen tai globaali kammion seinämän liikkeen väheneminen TTE:n, CT:n tai cMRI:n mukaan
- sydänlihaksen hypertrofia
- sydänlihaksen arpi (osoituksena gadoliinin myöhäinen lisääntyminen cMRI:ssä, seinämän oheneminen sydämen TT:ssä, alhainen jännite elektrofysiologisessa tutkimuksessa tai epänormaali sydämensisäinen kaikukuvaus)
Toistuva monomorfinen VT, joka voi sisältää
- vähintään yksi VT-jakso, jota hoidetaan ICD:llä ja/tai
- pitkäkestoinen VT (kesto yli 30 s) ja/tai
- indusoituva jatkuva VT invasiivisessa elektrofysiologisessa tutkimuksessa (EPS) tai ei-invasiivisessa ohjelmoidussa stimulaatiossa (NIPS)
- PINESD-pistemäärä ≥ 9 pistettä ja/tai vähintään kohtalainen laskimotukoksen uusiutumisen tai kuoleman riski I-VT-pisteytyksen mukaan. Molemmat ovat validoituja työkaluja, joita käytetään kliinisesti tunnistamaan potilas, jolla on suuri VT:n uusiutumisriski ja/tai kuolleisuus CA:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Sydämen elektrofysiologi piti katetriablaatiota hyödyttömänä tai kohtuuttomana riskinä.
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
- Tunnetut sydämen kanavasairaudet (esim. Katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia (CPVT), pitkän tai lyhyen QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä
- Vasta-aiheet sädehoidolle lähettävän lääkärin ja/tai sädeonkologin arvioiden mukaan
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT 6 viikon sisällä satunnaistamisesta aiempien elektrofysiologisten tutkimusten, EKG- ja sydämen kuvantamisen ohjaamana.
|
25 Gy:n toimitus kerta-annoksena kohdealueelle 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
|
|
Active Comparator: Katetrin ablaatio
CA 6 viikon sisällä satunnaistamisesta (muodostivat hoidon standardia potilaille, joilla on laskimotauti ja rakenteellinen sydänsairaus)
|
CA (endokardiaalinen ja/tai epikardiaalinen operaattorin harkinnan mukaan) 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT-taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa, joilla laskimotromboos on vähentynyt ≥ 75 % 6 kuukauden kohdalla (VT-jaksojen määrä 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna VT-jaksojen lukumäärään 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta 6 viikon tyhjennysjaksoa hoidon jälkeen aloitus)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva jatkuva VT
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toistuva pitkäkestoinen VT, joka on todettu implantoidulla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD) (VT tunnistettiin ja hoidettiin ICD:llä antitakykardiatahdistuksella (ATP) ja/tai sisäisellä ICD-sokilla tai ≥ 30 sekuntia VT, jos sitä ei hoideta ICD:llä
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
VT myrsky
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
VT-myrsky (kolme tai useampi dokumentoitu VT-jakso 24 tunnin sisällä tai jatkuva VT)
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Absoluuttinen VT-taakka
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Absoluuttinen prosentuaalinen vähennys VT-kuormassa verrattuna pre-ablaatioon
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet jopa 36 kuukautta
|
|
Kaikki aikapisteet jopa 36 kuukautta
|
|
ICD-iskut
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Istutettavat Cardioverter-defibrillaattorin iskut
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Sydän ja verisuoni sekä erityisesti sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
VT:n uusiutumisen/sairaalaan/kuoleman/sydämensiirron yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhdistelmätulos kuten yllä
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kammioiden toiminta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Ekokardiografialla määritettynä (ejektiofraktio, pilkkujäljittävä kaikukardiografia)
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen mukaan - 36 (SF-36) Pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa 6 ja 12 kuukauden kohdalla (verrattuna ennen interventiota) mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) [0-100 asteikolla, 0 vastaa maksimivammaa ja pistemäärä 100 vastaa ei vamma].
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin huolenaihekyselyn (ICDC) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa 6 ja 12 kuukauden kohdalla (verrattuna ennen interventiota) mitattuna implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin huolenaihekyselyn (ICDC) pistemäärällä.
[0-100 asteikko, 100 vastaa suurinta huolta]
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
AAD:iden määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
AAD:iden lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH02659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .