放射治疗与导管消融治疗结构性心脏病室性心动过速 (RadioAblate-VT)
2026年2月15日 更新者：Saurabh Kumar、Western Sydney Local Health District
这项随机临床试验的目的是测试立体定向放射治疗（SBRT）治疗晚期结构性心脏病患者室性心动过速（VT）的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 与导管消融 (CA) 相比，SBRT 在 6 个月时使 VT 负荷降低 ≥ 75% 方面的功效如何
- SBRT 与 CA 的可比安全性如何 研究人员将比较 SBRT 和 CA（护理标准）。
研究概览
详细说明
假设
我们假设，在一项针对晚期结构性心脏病和室性心动过速 (VT) 患者的开放标签随机对照试验中，立体定向全身放射治疗 (SBRT) 在减轻 VT 负担方面优于导管消融 (CA) 和具有可接受的安全性和不良事件的常规医疗护理。
目标
这是一项试验，目的是检验在对 60 名患有结构性心脏病和 VT 的患者进行的开放标签随机试验中，随访 3 年且至少随访 1 年的 SBRT 是否比较 CA 结果：
- 与干预前 6 个月相比，干预后 6 个月内 VT 负担降低 ≥75% 的患者比例的主要结局有所改善
- 可比较的安全性（6 个月时的严重不良事件 [SAE] 和特别关注的不良事件 [AESI]；
- 6、12、24 和 36 个月时次要终点的减少：任何 VT 复发、与治疗前 6 个月相比 VT 负担的绝对减少百分比、与治疗前相比抗心律失常药物 (AAD) 的数量、心血管住院治疗、全因死亡率、心脏移植、心血管住院/移植/死亡的综合终点、治疗引起的 SAE 和 AESI、心室功能和生活质量 (QOL) 指标的变化（12 个月时）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saurabh Kumar, MBBS | PhD
- 电话号码：+61 (02)88908140
- 邮箱：saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
学习地点
-
-
-
Westmead、澳大利亚
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
接触：
- A/Prof Kumar
- 电话号码：02 8890 8140
- 邮箱：saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
首席研究员：
- Saurabh Kumar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
结构性心脏病（包括缺血性心肌病、非缺血性心肌病或先天性心脏病，定义为以下任何一种）
- TTE、CT 或 cMRI 定义的节段性或整体性心室壁运动减少
- 心肌肥厚
- 心肌疤痕（cMRI 上的晚期钆增强、心脏 CT 上的壁变薄、电生理学研究中的低电压或心内超声心动图异常可证明）
复发性单形性 VT 可包括
- 至少一次经 ICD 治疗的 VT 发作和/或
- 持续性 VT（持续 >30 秒）和/或
- 通过侵入性电生理学研究 (EPS) 或非侵入性程序刺激 (NIPS) 诱导持续性 VT
- PAINESD 评分≥9 分和/或至少有中度 VT 复发或死亡风险（根据 I-VT 评分定义）。 两者都是临床上用于识别 CA 后 VT 复发和/或死亡高风险患者的经过验证的工具。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 预期寿命 < 3 个月
- 心脏电生理学家认为导管消融无效或具有过高的风险。
- 不愿意或无法表示同意
- 已知的心脏通道病（例如 儿茶酚胺能多形性室性心动过速 (CPVT)、长或短 QT 综合征、Brugada 综合征
- 转诊医生和/或放射肿瘤学家认为放射治疗的禁忌症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射治疗
在之前的电生理学研究、心电图和心脏成像指导下，在随机分组后 6 周内进行 SBRT。
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随机分组后 6 周内以单一剂量分数将 25Gy 递送至目标区域
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有源比较器：导管消融
随机分组后 6 周内进行 CA（构成 VT 和结构性心脏病患者的护理标准）
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随机分组后 6 周内进行 CA（心内膜和/或心外膜，由操作者自行决定）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VT 负担
大体时间：6个月
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6 个月时 VT 负担降低 ≥75% 的患者比例变化（治疗后 6 个月内 VT 发作次数与随机分组前 6 个月内 VT 发作次数相比，不包括治疗后 6 周空白期）引发）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性持续性室性心动过速
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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植入式心律转复除颤器 (ICD) 确定的复发性持续性 VT（通过 ICD 识别和治疗的 VT，并使用抗心动过速起搏 (ATP) 和/或内部 ICD 进行电击，或如果未接受 ICD 治疗，则 VT ≥ 30 秒）
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6、12、24 和 36 个月
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VT风暴
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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VT 风暴（记录在案的 24 小时内发生 3 次或以上 VT 发作或持续性 VT）
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6、12、24 和 36 个月
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绝对VT负担
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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与消融前相比，VT 负担的绝对减少百分比
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6、12、24 和 36 个月
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严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI)
大体时间：长达 36 个月的所有时间点
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长达 36 个月的所有时间点
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ICD 电击
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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植入式心脏复律除颤器电击
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6、12、24 和 36 个月
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住院治疗
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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心血管疾病，特别是心力衰竭和心律失常
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6、12、24 和 36 个月
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全因死亡率
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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全因死亡率
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6、12、24 和 36 个月
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心血管死亡率
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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心血管死亡率
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6、12、24 和 36 个月
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室性心动过速复发/住院/死亡/心脏移植的复合结局
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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综合结果如上
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6、12、24 和 36 个月
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心室功能
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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通过超声心动图确定（射血分数、斑点追踪超声心动图）
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6、12、24 和 36 个月
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生活质量简表 - 36 (SF-36) 分数
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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6 个月和 12 个月时的生活质量变化（与干预前相比），采用 Short Form-36 (SF-36) [0-100 量表，0 相当于最大残疾，100 分相当于无残疾失能]。
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6、12、24 和 36 个月
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根据植入式心脏复律除颤器问题问卷 (ICDC) 评分的生活质量
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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通过植入式心脏复律除颤器问题问卷 (ICDC) 评分测量 6 个月和 12 个月的生活质量变化（与干预前相比）。
【0-100等级，100相当于最大关注度】
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6、12、24 和 36 个月
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AAD 数量
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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随机化后时间点的 AAD 数量
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6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年6月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月15日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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