Radioterapia a ablacja cewnika w przypadku częstoskurczu komorowego w strukturalnej chorobie serca (RadioAblate-VT)
15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów z zaawansowaną strukturalną chorobą serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest skuteczność SBRT w porównaniu z ablacją cewnikową (CA) w osiąganiu zmniejszenia obciążenia VT o ≥ 75% po 6 miesiącach
- Jaki jest porównywalny profil bezpieczeństwa SBRT i CA? Naukowcy porównają SBRT i CA (standard opieki).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza
Stawiamy hipotezę, że w otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjentów z zaawansowaną strukturalną chorobą serca i częstoskurczem komorowym (VT), że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) będzie skuteczniej zmniejszać obciążenie VT w porównaniu ze standardową opieką obejmującą ablację cewnika (CA) i rutynową opiekę medyczną z akceptowalnym bezpieczeństwem i zdarzeniami niepożądanymi.
Celuje
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy w otwartym, randomizowanym badaniu z udziałem 60 pacjentów ze strukturalną chorobą serca i VT obserwowanych przez 3 lata z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 1 rok SBRT porównano wyniki CA w:
- Poprawa pierwotnego wyniku leczenia u odsetka pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie obciążenia VT o ≥75% w ciągu 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z interwencją trwającą 6 miesięcy
- Porównywalny profil bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane [SAE] i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [AESI] po 6 miesiącach;
- zmniejszenie drugorzędowych punktów końcowych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach: jakikolwiek nawrót VT, bezwzględne % zmniejszenie obciążenia VT w porównaniu z 6 miesiącami przed leczeniem, liczba leków antyarytmicznych (AAD) w porównaniu do stanu przed leczeniem, hospitalizacja z powodów sercowo-naczyniowych , śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca, łączny punkt końcowy obejmujący hospitalizację/przeszczep/śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, SAE i AESI w wyniku leczenia, czynność komór i zmiany jakości życia (QOL) (po 12 miesiącach).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saurabh Kumar, MBBS | PhD
- Numer telefonu: +61 (02)88908140
- E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Westmead, Australia
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- A/Prof Kumar
- Numer telefonu: 02 8890 8140
- E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
Główny śledczy:
- Saurabh Kumar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Strukturalna choroba serca (w tym kardiomiopatia niedokrwienna, kardiomiopatia nieniedokrwienna lub wrodzona choroba serca i zdefiniowana jako którakolwiek z
- segmentowe lub globalne zmniejszenie ruchu ścian komór zgodnie z definicją TTE, CT lub cMRI
- przerost mięśnia sercowego
- blizna mięśnia sercowego (potwierdzona późnym wzmocnieniem gadolinem w cMRI, ścieńczeniem ścian serca w tomografii komputerowej serca, niskim napięciem w badaniu elektrofizjologicznym lub nieprawidłową echokardiografią wewnątrzsercową)
Nawracający monomorficzny VT, który może obejmować
- co najmniej jeden epizod VT leczony za pomocą ICD i/lub
- utrzymujący się VT (trwający > 30 s) i/lub
- indukowalny utrwalony VT w inwazyjnym badaniu elektrofizjologicznym (EPS) lub nieinwazyjnej programowanej stymulacji (NIPS)
- Wynik PAINESD wynoszący ≥9 punktów i/lub co najmniej umiarkowane ryzyko nawrotu VT lub zgonu określone w skali I-VT. Obydwa są zatwierdzonymi narzędziami stosowanymi klinicznie do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu VT i/lub śmiertelności po CA.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Ablacja cewnikowa uznana przez elektrofizjologa kardiologicznego za daremną lub stwarzająca zbyt duże ryzyko.
- Nie chcesz lub nie możesz wyrazić zgody
- Znane kanałopatie serca (np. Katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy (CPVT), zespół długiego lub krótkiego QT, zespół Brugadów)
- Przeciwwskazania do radioterapii według lekarza kierującego i/lub onkologa-radioterapeuty
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT w ciągu 6 tygodni od randomizacji, na podstawie wcześniejszych badań elektrofizjologicznych, elektrokardiogramów i obrazowania serca.
|
Dostarczenie 25 Gy we frakcji pojedynczej dawki do obszaru docelowego w ciągu 6 tygodni od randomizacji
|
|
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
CA w ciągu 6 tygodni od randomizacji (stanowiący standard opieki nad pacjentami z VT i strukturalną chorobą serca)
|
CA (wsierdziowe i/lub nasierdziowe według uznania operatora) w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana odsetka pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie obciążenia VT o ≥75% po 6 miesiącach (liczba epizodów VT w ciągu 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z liczbą epizodów VT w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, z wyłączeniem 6-tygodniowego okresu „ślepego” po leczeniu inicjacja)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające, utrwalone VT
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Nawracający utrwalony VT stwierdzony za pomocą wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD) (VT zidentyfikowany i leczony za pomocą ICD ze stymulacją przeciwtachykardia (ATP) i/lub wewnętrznym ICD wywołanym wstrząsem lub VT trwającym ≥ 30 sekund, jeśli nie jest leczone za pomocą ICD
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Burza VT
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Burza VT (trzy lub więcej udokumentowanych epizodów VT w ciągu 24 godzin lub nieustanne VT)
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Bezwzględne obciążenie VT
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Bezwzględna procentowa redukcja obciążenia VT w porównaniu do stanu przed ablacją
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały czas do 36 miesięcy
|
|
Przez cały czas do 36 miesięcy
|
|
Wstrząsy ICD
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Wszczepialne wstrząsy kardiowertera-defibrylatora
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Układ sercowo-naczyniowy, a zwłaszcza niewydolność serca i arytmia
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Wszystko powoduje śmiertelność
|
6,12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
|
6,12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Złożony wynik nawrotu VT/hospitalizacji/zgonu/przeszczepienia serca
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Wynik złożony jak powyżej
|
6,12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Funkcja komór
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Jak określono za pomocą echokardiografii (frakcja wyrzutowa, echokardiografia śledząca plamki)
|
6,12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Jakość życia według krótkiego formularza – wynik 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana jakości życia po 6 i 12 miesiącach (w porównaniu do stanu sprzed interwencji) mierzona za pomocą skróconego formularza 36 (SF-36) [skala 0–100, 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak inwalidztwo].
|
6,12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Jakość życia zgodnie z wynikami kwestionariusza dotyczącego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora-defibrylatora (ICDC).
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana jakości życia po 6 i 12 miesiącach (w porównaniu do stanu przed interwencją) mierzona za pomocą kwestionariusza obaw dotyczących wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora-defibrylatora (ICDC).
[skala 0-100, 100 oznacza maksymalne obawy]
|
6,12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Liczba AAD
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Liczba AAD w punktach czasowych po randomizacji
|
6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH02659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .