Radioterapia versus ablación con catéter para la taquicardia ventricular en la cardiopatía estructural (RadioAblate-VT)
15 de febrero de 2026 actualizado por: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) en el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) en pacientes con enfermedad cardíaca estructural avanzada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia de la SBRT en comparación con la ablación con catéter (CA) para lograr una reducción ≥ 75 % en la carga de TV a los 6 meses?
- ¿Cuál es el perfil de seguridad comparable de SBRT frente a CA? Los investigadores compararán SBRT y CA (estándar de atención).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
Nuestra hipótesis es que en un ensayo controlado aleatorio abierto de pacientes con enfermedad cardíaca estructural avanzada y taquicardia ventricular (TV), la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) será superior para reducir la carga de VT en comparación con la atención estándar que comprende ablación con catéter (CA) y atención médica de rutina con seguridad aceptable y eventos adversos.
Objetivos
Este es un ensayo para examinar si en un ensayo aleatorio abierto de 60 pacientes con enfermedad cardíaca estructural y TV seguidos durante 3 años con un seguimiento mínimo de 1 año de SBRT se compararon los resultados de CA en:
- Una mejora en un resultado primario de la proporción de pacientes con una reducción ≥75% en la carga de TV en los 6 meses posteriores a la intervención en comparación con la intervención de 6 meses.
- Perfil de seguridad comparable (eventos adversos graves [SAE] y eventos adversos de especial interés [AESI] a los 6 meses;
- reducción de los criterios de valoración secundarios a los 6, 12, 24 y 36 meses de: cualquier recurrencia de TV, porcentaje absoluto de reducción de la carga de TV en comparación con los 6 meses previos al tratamiento, número de fármacos antiarrítmicos (FAA) en comparación con el previo al tratamiento, hospitalización cardiovascular , mortalidad por todas las causas, trasplante cardíaco, criterio de valoración combinado de hospitalización/trasplante/mortalidad cardiovascular, SAE y AESI del tratamiento, función ventricular y métricas de cambio de calidad de vida (CdV) (a los 12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saurabh Kumar, MBBS | PhD
- Número de teléfono: +61 (02)88908140
- Correo electrónico: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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Westmead, Australia
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Contacto:
- A/Prof Kumar
- Número de teléfono: 02 8890 8140
- Correo electrónico: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Saurabh Kumar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cardiopatía estructural (incluida la miocardiopatía isquémica, la miocardiopatía no isquémica o la cardiopatía congénita y definida como cualquiera de
- Disminución del movimiento de la pared ventricular segmentaria o global según lo definido por ETT, TC o resonancia magnética nuclear.
- hipertrofia miocárdica
- cicatriz miocárdica (evidenciada por realce tardío de gadolinio en la resonancia magnética nuclear, adelgazamiento de la pared en la TC cardíaca, bajo voltaje en el estudio electrofisiológico o ecocardiografía intracardíaca anormal)
TV monomórfica recurrente que puede incluir
- al menos un episodio de TV tratado con DAI y/o
- TV sostenida (que dura >30 s) y/o
- TV sostenida inducible mediante estudio electrofisiológico invasivo (EPS) o estimulación programada no invasiva (NIPS)
- Puntuación PAINESD ≥9 puntos y/o al menos riesgo moderado de recurrencia de TV o muerte según lo definido por la puntuación I-VT. Ambas son herramientas validadas que se utilizan clínicamente para identificar pacientes con alto riesgo de recurrencia de TV y/o mortalidad después de una CA.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Esperanza de vida < 3 meses
- La ablación con catéter considerada inútil o con riesgo prohibitivo por el electrofisiólogo cardíaco.
- No querer o no poder dar consentimiento
- Canalopatías cardíacas conocidas (p. ej. Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT), síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada)
- Contraindicaciones para la radioterapia según lo considere el médico remitente y/o el oncólogo radioterapeuta
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica
SBRT dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización guiada por estudios de electrofisiología, electrocardiogramas e imágenes cardíacas previos.
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Entrega de 25 Gy en una fracción de dosis única al área objetivo dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Comparador activo: Ablación con catéter
CA dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización (que constituye el estándar de atención para pacientes con TV y cardiopatía estructural)
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CA (endocárdica y/o epicárdica a criterio del operador) dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de TV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la proporción de pacientes con una reducción ≥75 % en la carga de TV a los 6 meses (número de episodios de TV en los 6 meses posteriores al tratamiento en comparación con el número de episodios de TV en los 6 meses anteriores a la aleatorización, excluyendo un período de cegamiento de 6 semanas después del tratamiento iniciación)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TV sostenida recurrente
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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TV sostenida recurrente determinada por un desfibrilador automático implantado (DAI) (TV identificada y tratada por el DAI con estimulación antitaquicardia (ATP) y/o descarga interna del DAI o ≥30 segundos de TV si no se trata con el DAI
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6, 12, 24 y 36 meses
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Tormenta VT
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Tormenta de TV (tres o más episodios documentados de TV en 24 horas o TV incesante)
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6, 12, 24 y 36 meses
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Carga absoluta de TV
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Reducción porcentual absoluta de la carga de TV en comparación con la preablación
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6, 12, 24 y 36 meses
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Eventos Adversos Graves (SAE) y Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: En todo momento hasta 36 meses
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En todo momento hasta 36 meses
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Descargas del DAI
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Descargas de desfibrilador automático implantable
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6, 12, 24 y 36 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Cardiovascular, así como específicamente insuficiencia cardíaca y arritmia.
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6, 12, 24 y 36 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6,12, 24 y 36 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
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6,12, 24 y 36 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6,12, 24 y 36 meses
|
Mortalidad cardiovascular
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6,12, 24 y 36 meses
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Resultado compuesto de recurrencia de TV/hospitalización/muerte/trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 6,12, 24 y 36 meses
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Resultado compuesto como el anterior
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6,12, 24 y 36 meses
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Función ventricular
Periodo de tiempo: 6,12, 24 y 36 meses
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Según lo determinado por ecocardiografía (fracción de eyección, ecocardiografía de seguimiento de moteado)
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6,12, 24 y 36 meses
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Calidad de vida según el formulario breve: puntuación 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6,12, 24 y 36 meses
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Cambio en la calidad de vida a los 6 y 12 meses (en comparación con la preintervención) medida por el Short Form-36 (SF-36) [escala de 0 a 100, 0 equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad].
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6,12, 24 y 36 meses
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Calidad de vida según la puntuación del Cuestionario de preocupaciones sobre desfibrilador automático implantable (ICDC)
Periodo de tiempo: 6,12, 24 y 36 meses
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Cambio en la calidad de vida a los 6 y 12 meses (en comparación con la preintervención) medida por la puntuación del Cuestionario de preocupaciones sobre el desfibrilador automático implantable (ICDC).
[Escala 0-100, 100 equivalente a preocupación máxima]
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6,12, 24 y 36 meses
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Número de DAA
Periodo de tiempo: 6,12, 24 y 36 meses
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Número de DAA en momentos posteriores a la aleatorización
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6,12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH02659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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