Radioterapia vs Ablação por Cateter para Taquicardia Ventricular em Doença Cardíaca Estrutural (RadioAblate-VT)
15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no tratamento da taquicardia ventricular (TV) em pacientes com doença cardíaca estrutural avançada. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia do SBRT em comparação com a ablação por cateter (CA) em alcançar uma redução ≥ 75% na carga de TV em 6 meses
- Qual é o perfil de segurança comparável de SBRT vs CA Os pesquisadores irão comparar SBRT e CA (padrão de atendimento).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese
Nossa hipótese é que em um ensaio clínico randomizado aberto de pacientes com doença cardíaca estrutural avançada e taquicardia ventricular (TV) que a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) será superior na redução da carga de TV em comparação com o tratamento padrão composto por ablação por cateter (CA) e cuidados médicos de rotina com segurança e eventos adversos aceitáveis.
Mira
Este é um ensaio para examinar se em um ensaio randomizado aberto de 60 pacientes com doença cardíaca estrutural e TV seguidos por 3 anos com um acompanhamento mínimo de 1 ano de SBRT comparou os resultados de AC em:
- Uma melhoria num resultado primário da proporção de pacientes com uma redução ≥75% na carga de TV nos 6 meses seguintes à intervenção em comparação com a intervenção de 6 meses
- Perfil de segurança comparável (eventos adversos graves [EAG] e eventos adversos de interesse especial [EAIE] aos 6 meses;
- redução nos desfechos secundários aos 6, 12, 24 e 36 meses de: qualquer recorrência de TV, % de redução absoluta na carga de TV em comparação com 6 meses de pré-tratamento, número de medicamentos antiarrítmicos (AADs) em comparação com o pré-tratamento, hospitalização cardiovascular , mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, desfecho combinado de hospitalização/transplante/mortalidade cardiovascular, EAG e EAIE decorrentes do tratamento, função ventricular e alteração das métricas de qualidade de vida (QV) (aos 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saurabh Kumar, MBBS | PhD
- Número de telefone: +61 (02)88908140
- E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
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Westmead, Austrália
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Contato:
- A/Prof Kumar
- Número de telefone: 02 8890 8140
- E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Saurabh Kumar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Doença cardíaca estrutural (incluindo cardiomiopatia isquêmica, cardiomiopatia não isquêmica ou doença cardíaca congênita e definida como qualquer uma das
- Diminuição segmentar ou global do movimento da parede ventricular, conforme definido por ETT, TC ou RMc
- hipertrofia miocárdica
- cicatriz miocárdica (evidenciada por realce tardio com gadolínio na ressonância magnética, adelgaçamento da parede na TC cardíaca, baixa voltagem no estudo eletrofisiológico ou ecocardiografia intracardíaca anormal)
TV monomórfica recorrente que pode incluir
- pelo menos um episódio de TV tratado com CDI e/ou
- TV sustentada (com duração >30s) e/ou
- TV sustentada induzível em estudo eletrofisiológico invasivo (EPS) ou estimulação programada não invasiva (NIPS)
- Pontuação PAINESD ≥9 pontos e/ou pelo menos risco moderado de recorrência de TV ou morte, conforme definido pela pontuação I-VT. Ambas são ferramentas validadas e utilizadas clinicamente para identificar pacientes com alto risco de recorrência de TV e/ou mortalidade após AC.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Expectativa de vida < 3 meses
- Ablação por cateter considerada fútil ou com risco proibitivo pelo eletrofisiologista cardíaco.
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Canalopatias cardíacas conhecidas (por ex. Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (TVPC), síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada)
- Contra-indicações à radioterapia conforme considerada pelo médico solicitante e/ou oncologista de radiação
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica
SBRT dentro de 6 semanas após a randomização, guiado por estudos eletrofisiológicos anteriores, eletrocardiogramas e imagens cardíacas.
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Administração de 25 Gy em fração de dose única na área alvo dentro de 6 semanas após a randomização
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Comparador Ativo: Ablação por cateter
AC dentro de 6 semanas após a randomização (constituindo padrão de tratamento para pacientes com TV e doença cardíaca estrutural)
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AC (endocárdica e/ou epicárdica a critério do operador) dentro de 6 semanas após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de TV
Prazo: 6 meses
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Alteração na proporção de pacientes com redução ≥75% na carga de TV aos 6 meses (número de episódios de TV em 6 meses após o tratamento em comparação com o número de episódios de TV nos 6 meses anteriores à randomização, excluindo um período de supressão de 6 semanas após o tratamento iniciação)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TV sustentada recorrente
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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TV sustentada recorrente verificada por cardioversor-desfibrilador implantado (CDI) (TV identificada e tratada pelo CDI com estimulação antitaquicardia (ATP) e/ou CDI interno, aplicando choque ou ≥30 segundos de TV se não tratada pelo CDI
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6, 12, 24 e 36 meses
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Tempestade de TV
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Tempestade de TV (três ou mais episódios documentados de TV em 24 horas ou TV incessante)
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6, 12, 24 e 36 meses
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Carga absoluta de VT
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Redução percentual absoluta na carga de TV em comparação com a pré-ablação
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6, 12, 24 e 36 meses
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Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Em todos os momentos até 36 meses
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Em todos os momentos até 36 meses
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Choques do CDI
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Choques do Cardioversor Desfibrilador Implantável
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6, 12, 24 e 36 meses
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Hospitalização
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Cardiovascular, bem como especificamente insuficiência cardíaca e arritmia
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6, 12, 24 e 36 meses
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Todas causam mortalidade
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses
|
Todas causam mortalidade
|
6,12, 24 e 36 meses
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses
|
Mortalidade cardiovascular
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6,12, 24 e 36 meses
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Resultado composto de recorrência de TV/hospitalização/óbito/transplante cardíaco
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses
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Resultado composto como acima
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6,12, 24 e 36 meses
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Função ventricular
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses
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Conforme determinado pela ecocardiografia (fração de ejeção, ecocardiografia com speckle tracking)
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6,12, 24 e 36 meses
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Qualidade de Vida conforme Short Form - Pontuação 36 (SF-36)
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses
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Mudança na qualidade de vida aos 6 e 12 meses (em comparação com a pré-intervenção), conforme medido pelo Short Form-36 (SF-36) [escala de 0 a 100, 0 é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade].
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6,12, 24 e 36 meses
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Qualidade de vida de acordo com a pontuação do Questionário de Preocupações com o Desfibrilador Cardioversor Implantável (ICDC)
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses
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Mudança na qualidade de vida aos 6 e 12 meses (em comparação com a pré-intervenção), conforme medido pela pontuação do Questionário de Preocupações com o Desfibrilador Cardioversor Implantável (ICDC).
[escala 0-100, 100 equivalente à preocupação máxima]
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6,12, 24 e 36 meses
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Número de DAAs
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses
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Número de AADs em momentos após a randomização
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6,12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH02659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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