Radioterapi vs kateterablasjon for ventrikulær takykardi ved strukturell hjertesykdom (RadioAblate-VT)
15. februar 2026 oppdatert av: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste effekten av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved behandling av ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter med avansert strukturell hjertesykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av SBRT sammenlignet med kateterablasjon (CA) for å oppnå en ≥ 75 % reduksjon i VT-byrden etter 6 måneder
- Hva er den sammenlignbare sikkerhetsprofilen til SBRT vs CA Forskere vil sammenligne SBRT og CA (standard of care).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese
Vi antar at i en åpen randomisert kontrollert studie av pasienter med avansert strukturell hjertesykdom og ventrikulær takykardi (VT) at stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil være overlegen når det gjelder å redusere VT-byrden sammenlignet med standardbehandling som omfatter kateterablasjon (CA) og rutinemessig medisinsk behandling med akseptabel sikkerhet og uønskede hendelser.
Mål
Dette er en studie for å undersøke om i en åpen randomisert studie av 60 pasienter med strukturell hjertesykdom og VT fulgt i 3 år med en minimumsoppfølging på 1 år med SBRT sammenlignet CA resulterer i:
- En forbedring i et primært resultat av andelen pasienter med en ≥75 % reduksjon i VT-byrden i løpet av 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med 6 måneders intervensjon
- Sammenlignbar sikkerhetsprofil (alvorlige bivirkninger [SAE] og bivirkninger av spesiell interesse [AESI] etter 6 måneder;
- reduksjon i sekundære endepunkter ved 6, 12, 24 og 36 måneder av: ethvert VT-residiv, absolutt % reduksjon i VT-byrde sammenlignet med 6 måneder før behandling, antall antiarytmiske legemidler (AADs) sammenlignet med førbehandling, kardiovaskulær sykehusinnleggelse , dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, kombinert endepunkt for kardiovaskulær sykehusinnleggelse/transplantasjon/dødelighet, SAE og AESI fra behandling, ventrikkelfunksjon og endring av livskvalitet (QOL) beregninger (ved 12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Saurabh Kumar, MBBS | PhD
- Telefonnummer: +61 (02)88908140
- E-post: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
-
Westmead, Australia
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- A/Prof Kumar
- Telefonnummer: 02 8890 8140
- E-post: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Saurabh Kumar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Strukturell hjertesykdom (inkludert iskemisk kardiomyopati, ikke-iskemisk kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom og definert som en av
- segmentell eller global redusert ventrikkelveggbevegelse som definert av TTE, CT eller cMRI
- myokard hypertrofi
- myokardialt arr (vist ved sen forsterkning av gadolinium på cMRI, veggfortynning på hjerte-CT, lav spenning ved elektrofysiologiske studier eller unormal intrakardial ekkokardiografi)
Tilbakevendende monomorf VT som kan inkludere
- minst én episode av VT behandlet med ICD og/eller
- vedvarende VT (varig >30s) og/eller
- induserbar vedvarende VT på invasiv elektrofysiologisk studie (EPS) eller ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS)
- PAINESD-score på ≥9 poeng og/eller minst moderat risiko for VT-residiv eller død som definert av I-VT-skåren. Begge er validerte verktøy som brukes klinisk for å identifisere pasienter med høy risiko for VT-residiv og/eller dødelighet etter CA.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Forventet levealder < 3 måneder
- Kateterablasjon ansett som nytteløst eller med uoverkommelig risiko av hjerteelektrofysiolog.
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Kjente hjertekanalopatier (f.eks. Katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT), lang- eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom)
- Kontraindikasjoner til strålebehandling som vurderes av henvisende lege og/eller stråleonkolog
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
SBRT innen 6 uker etter randomisering veiledet av tidligere elektrofysiologiske studier, elektrokardiogrammer og hjerteavbildning.
|
Levering av 25Gy i en enkeltdosefraksjon til målområdet innen 6 uker etter randomisering
|
|
Aktiv komparator: Kateterablasjon
CA innen 6 uker etter randomisering (utgjør standardbehandling for pasienter med VT og strukturell hjertesykdom)
|
CA (endokardiell og/eller epikardiell etter operatørens skjønn) innen 6 uker etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i andel pasienter med ≥75 % reduksjon i VT-byrde etter 6 måneder (antall VT-episoder i 6 måneder etter behandling sammenlignet med antall VT-episoder i 6 måneder før randomisering, ekskludert en 6-ukers blankingperiode etter behandling initiering)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende vedvarende VT
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Tilbakevendende vedvarende VT konstatert av implantert kardioverter defibrillator (ICD) (VT identifisert og behandlet av ICD med anti-takykardi pacing (ATP) og/eller intern ICD levert sjokk eller ≥30 sekunder med VT hvis ubehandlet av ICD
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
VT storm
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
VT-storm (tre eller flere dokumenterte episoder av VT innen 24 timer eller uopphørlig VT)
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Absolutt VT-byrde
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Absolutt prosentvis reduksjon i VT-belastning sammenlignet med pre-ablasjon
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Til enhver tid opp til 36 måneder
|
|
Til enhver tid opp til 36 måneder
|
|
ICD-sjokk
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Implanterbar cardioverter defibrillator sjokk
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Kardiovaskulær så vel som spesielt hjertesvikt og arytmi
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
|
6,12, 24 og 36 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
6,12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensatt utfall av VT-residiv/sykehusinnleggelse/død/hjertetransplantasjon
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
|
Sammensatt resultat som ovenfor
|
6,12, 24 og 36 måneder
|
|
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
|
Som bestemt ved ekkokardiografi (ejeksjonsfraksjon, flekksporing ekkokardiografi)
|
6,12, 24 og 36 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til Short Form - 36 (SF-36) Score
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
|
Endring i livskvalitet ved 6 og 12 måneder (sammenlignet med pre-intervensjon) målt ved Short Form-36 (SF-36) [0-100 skala, 0 tilsvarer maksimal funksjonshemming og en score på 100 tilsvarer ingen uførhet].
|
6,12, 24 og 36 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC) score
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
|
Endring i livskvalitet ved 6 og 12 måneder (sammenlignet med pre-intervensjon) målt ved Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC) score.
[0-100 skala, 100 tilsvarer maksimal bekymring]
|
6,12, 24 og 36 måneder
|
|
Antall AADs
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
|
Antall AADs på tidspunkter etter randomisering
|
6,12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH02659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .