Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie vs katetrizační ablace pro ventrikulární tachykardii u strukturálních srdečních chorob (RadioAblate-VT)

15. února 2026 aktualizováno: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) při léčbě komorové tachykardie (VT) u pacientů s pokročilým strukturálním onemocněním srdce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je účinnost SBRT ve srovnání s katetrizační ablací (CA) při dosažení ≥ 75% snížení zátěže VT za 6 měsíců
  • Jaký je srovnatelný bezpečnostní profil SBRT vs CA Výzkumníci budou porovnávat SBRT a CA (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza

Předpokládáme, že v otevřené randomizované kontrolované studii pacientů s pokročilým strukturálním onemocněním srdce a komorovou tachykardií (VT), že stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude lepší při snižování zátěže VT ve srovnání se standardní péčí zahrnující katetrizační ablaci (CA) a běžná lékařská péče s přijatelnou bezpečností a nežádoucími účinky.

Cíle

Toto je studie, která má zjistit, zda v otevřené randomizované studii 60 pacientů se strukturálním srdečním onemocněním a VT sledovaných po dobu 3 let s minimálním sledováním SBRT po dobu 1 roku porovnala výsledky CA v:

  1. Zlepšení primárního výsledku u podílu pacientů s ≥75% snížením zátěže VT během 6 měsíců po intervenci ve srovnání s 6měsíční intervencí
  2. Srovnatelný bezpečnostní profil (závažné nežádoucí příhody [SAE] a nežádoucí příhody zvláštního zájmu [AESI] po 6 měsících;
  3. snížení sekundárních cílových ukazatelů po 6, 12, 24 a 36 měsících: jakákoli recidiva VT, absolutní % snížení zátěže VT ve srovnání s 6měsíčním předléčením, počet antiarytmických léků (AAD) ve srovnání s předléčbou, kardiovaskulární hospitalizace , mortalita ze všech příčin, transplantace srdce, kombinovaný cíl kardiovaskulární hospitalizace/transplantace/mortalita, SAE a AESI z léčby, metriky komorové funkce a změny kvality života (QOL) (po 12 měsících).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Strukturální onemocnění srdce (včetně ischemické kardiomyopatie, neischemické kardiomyopatie nebo vrozené srdeční choroby a definované jako kterékoli z

    1. segmentální nebo globální snížení pohybu stěny komory, jak je definováno pomocí TTE, CT nebo cMRI
    2. hypertrofie myokardu
    3. jizva na myokardu (prokázaná pozdním zvýšením gadolinia na cMRI, ztenčení stěny na srdečním CT, nízké napětí na elektrofyziologickém vyšetření nebo abnormální intrakardiální echokardiografie)

  2. Recidivující monomorfní VT, která může zahrnovat

    1. alespoň jedna epizoda VT léčená ICD a/nebo
    2. setrvalá VT (trvající > 30 s) a/nebo
    3. indukovatelná setrvalá VT při invazivní elektrofyziologické studii (EPS) nebo neinvazivní programované stimulaci (NIPS)
  3. Skóre PAINESD ≥9 bodů a/nebo alespoň střední riziko recidivy VT nebo úmrtí, jak je definováno skóre I-VT. Oba jsou ověřenými nástroji používanými klinicky k identifikaci pacientů s vysokým rizikem recidivy VT a/nebo mortality po CA.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  3. Srdeční elektrofyziolog považuje katetrizační ablaci za marnou nebo s neúměrným rizikem.
  4. Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
  5. Známé srdeční kanálopatie (např. Katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie (CPVT), syndrom dlouhého nebo krátkého QT, Brugadův syndrom)
  6. Kontraindikace radioterapie podle posouzení doporučujícího lékaře a/nebo radiačního onkologa
  7. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
SBRT do 6 týdnů od randomizace na základě předchozích elektrofyziologických studií, elektrokardiogramů a zobrazení srdce.
Záření: SBRT
Dodání 25 Gy ve frakci jedné dávky do cílové oblasti během 6 týdnů od randomizace
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace
CA do 6 týdnů od randomizace (což představuje standardní péči o pacienty s VT a strukturálním onemocněním srdce)
Postup: CA
CA (endokardiální a/nebo epikardiální podle uvážení operátora) do 6 týdnů od randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VT zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Změna v podílu pacientů s ≥75% snížením zátěže VT po 6 měsících (počet epizod VT za 6 měsíců po léčbě ve srovnání s počtem epizod VT během 6 měsíců před randomizací s výjimkou 6týdenního slepého období po léčbě zahájení)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující setrvalá VT
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Recidivující setrvalá VT zjištěná implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD) (VT identifikovaná a léčená ICD s antitachykardickou stimulací (ATP) a/nebo interním ICD aplikovaným výbojem nebo ≥30 sekund VT, pokud není léčena ICD
6, 12, 24 a 36 měsíců
VT bouře
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Bouře VT (tři nebo více zdokumentovaných epizod VT během 24 hodin nebo nepřetržité VT)
6, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní zátěž VT
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní procentuální snížení zátěže VT ve srovnání s předablací
6, 12, 24 a 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ve všech časových bodech do 36 měsíců
  1. SAE a AESI související s účinky SBRT
  2. SAE a AESI související se standardní péčí, např. léčebná antiarytmická medikamentózní terapie nebo katetrizační ablace nebo transplantace srdce
Ve všech časových bodech do 36 měsíců
ICD šoky
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Implantovatelné výboje kardioverteru-defibrilátoru
6, 12, 24 a 36 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Kardiovaskulární, ale i specificky srdeční selhání a arytmie
6, 12, 24 a 36 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
6, 12, 24 a 36 měsíců
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
6, 12, 24 a 36 měsíců
Složený výsledek recidivy VT/hospitalizace/smrti/transplantace srdce
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Složený výsledek jako výše
6, 12, 24 a 36 měsíců
Komorová funkce
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Jak je stanoveno echokardiografií (ejekční frakce, speckle tracking echokardiografie)
6, 12, 24 a 36 měsíců
Kvalita života podle krátkého formuláře - 36 (SF-36) skóre
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna kvality života v 6. a 12. měsíci (ve srovnání s před intervencí) měřená pomocí Short Form-36 (SF-36) [škála 0-100, 0 je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádné postižení].
6, 12, 24 a 36 měsíců
Kvalita života podle skóre dotazníku ICDC (Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna kvality života v 6. a 12. měsíci (ve srovnání s obdobím před intervencí) měřená skóre Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC). [stupnice 0–100, 100 ekvivalentní maximálnímu zájmu]
6, 12, 24 a 36 měsíců
Počet AAD
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Počet AAD v časových bodech po randomizaci
6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Sydney Local Health District

Spolupracovníci

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH02659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit