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Strahlentherapie vs. Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie bei struktureller Herzerkrankung (Radioablate)

7. April 2024 aktualisiert von: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung ventrikulärer Tachykardie (VT) bei Patienten mit fortgeschrittener struktureller Herzerkrankung zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirksam ist die SBRT im Vergleich zur Katheterablation (CA), um nach 6 Monaten eine Reduzierung der VT-Belastung um ≥ 75 % zu erreichen?
  • Wie ist das vergleichbare Sicherheitsprofil von SBRT und CA? Forscher werden SBRT und CA (Standard der Pflege) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese

Wir gehen davon aus, dass in einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie an Patienten mit fortgeschrittener struktureller Herzerkrankung und ventrikulärer Tachykardie (VT) die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Reduzierung der VT-Belastung im Vergleich zur Standardversorgung mit Katheterablation (CA) überlegen sein wird routinemäßige medizinische Versorgung mit akzeptabler Sicherheit und Nebenwirkungen.

Ziele

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung, ob in einer offenen, randomisierten Studie mit 60 Patienten mit struktureller Herzerkrankung und VT, die über 3 Jahre beobachtet wurden, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr SBRT im Vergleich zu CA folgende Ergebnisse erzielt wurden:

  1. Eine Verbesserung eines primären Ergebnisses des Anteils der Patienten mit einer Verringerung der VT-Belastung um ≥ 75 % in den 6 Monaten nach der Intervention im Vergleich zur 6-monatigen Intervention
  2. Vergleichbares Sicherheitsprofil (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAE] und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse [AESI] nach 6 Monaten;
  3. Reduzierung der sekundären Endpunkte nach 6, 12, 24 und 36 Monaten: jegliches VT-Rezidiv, absolute prozentuale Reduzierung der VT-Belastung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Behandlung, Anzahl der Antiarrhythmika (AADs) im Vergleich zur Vorbehandlung, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt , Gesamtmortalität, Herztransplantation, kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt/Transplantation/Mortalität, SAE und AESI aufgrund der Behandlung, ventrikuläre Funktion und Kennzahlen zur Veränderung der Lebensqualität (QOL) (nach 12 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Strukturelle Herzkrankheit (einschließlich ischämischer Kardiomyopathie, nicht-ischämischer Kardiomyopathie oder angeborener Herzkrankheit und definiert als eine der folgenden).

    1. segmentale oder globale verminderte ventrikuläre Wandbewegung gemäß Definition durch TTE, CT oder cMRT
    2. Myokardhypertrophie
    3. Myokardnarbe (nachgewiesen durch späte Gadoliniumanreicherung im cMRT, Wandverdünnung im Herz-CT, niedrige Spannung bei elektrophysiologischen Untersuchungen oder abnormale intrakardiale Echokardiographie)

  2. Wiederkehrende monomorphe Tachykardie, die Folgendes umfassen kann:

    1. mindestens eine durch ICD behandelte VT-Episode und/oder
    2. anhaltende VT (Dauer > 30 Sekunden) und/oder
    3. Induzierbare anhaltende VT durch invasive elektrophysiologische Studie (EPS) oder nicht-invasive programmierte Stimulation (NIPS)
  3. PAINESD-Score von ≥9 Punkten und/oder mindestens mäßiges Risiko für ein Wiederauftreten der Tachykardie oder Tod gemäß Definition durch den I-VT-Score. Bei beiden handelt es sich um validierte Instrumente, die klinisch eingesetzt werden, um Patienten zu identifizieren, bei denen nach CA ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der ventrikulären Tachykardie und/oder für die Mortalität besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Lebenserwartung < 3 Monate
  3. Katheterablation wird vom Herzelektrophysiologen als sinnlos oder mit unerschwinglichem Risiko eingestuft.
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  5. Bekannte kardiale Kanalopathien (z.B. Katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT), langes oder kurzes QT-Syndrom, Brugada-Syndrom)
  6. Kontraindikationen für eine Strahlentherapie nach Einschätzung des überweisenden Arztes und/oder Radioonkologen
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung, basierend auf früheren elektrophysiologischen Studien, Elektrokardiogrammen und Herzbildgebung.
Strahlung: SBRT
Abgabe von 25 Gy in einer Einzeldosisfraktion an den Zielbereich innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung
Aktiver Komparator: Katheterablation
CA innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung (stellt Standardversorgung für Patienten mit VT und struktureller Herzerkrankung dar)
Verfahren: CA
CA (endokardial und/oder epikardial nach Ermessen des Bedieners) innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung der VT-Belastung um ≥ 75 % nach 6 Monaten (Anzahl der VT-Episoden in 6 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zur Anzahl der VT-Episoden in den 6 Monaten vor der Randomisierung, ohne Berücksichtigung einer 6-wöchigen Austastperiode nach Behandlungsbeginn)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende anhaltende Tachykardie
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Wiederkehrende anhaltende Tachykardie, festgestellt durch einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) (VT wurde durch den ICD mit Antitachykardie-Stimulation (ATP) identifiziert und behandelt und/oder der interne ICD gab einen Schock oder eine Tachykardie von ≥ 30 Sekunden ab, wenn sie nicht durch den ICD behandelt wurde
6, 12, 24 und 36 Monate
VT-Sturm
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
VT-Sturm (drei oder mehr dokumentierte VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden oder unaufhörliche VT)
6, 12, 24 und 36 Monate
Absolute VT-Belastung
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Absolute prozentuale Reduzierung der VT-Belastung im Vergleich zur Vorablation
6, 12, 24 und 36 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zu 36 Monaten
  1. SAE und AESI im Zusammenhang mit den Auswirkungen von SBRT
  2. SAE und AESI im Zusammenhang mit der Standardversorgung, z. B. medizinische antiarrhythmische medikamentöse Therapie oder Katheterablation oder Herztransplantation
Zu jedem Zeitpunkt bis zu 36 Monaten
ICD-Schocks
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Schocks
6, 12, 24 und 36 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Herz-Kreislauf sowie insbesondere Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen
6, 12, 24 und 36 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6,12, 24 und 36 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
6,12, 24 und 36 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 6,12, 24 und 36 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
6,12, 24 und 36 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis aus VT-Rezidiv/Hospitalisierung/Tod/Herztransplantation
Zeitfenster: 6,12, 24 und 36 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis wie oben
6,12, 24 und 36 Monate
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 6,12, 24 und 36 Monate
Bestimmt durch Echokardiographie (Ejektionsfraktion, Speckle-Tracking-Echokardiographie)
6,12, 24 und 36 Monate
Lebensqualität gemäß Kurzform – 36 (SF-36) Punktzahl
Zeitfenster: 6,12, 24 und 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten (im Vergleich zur Zeit vor der Intervention), gemessen anhand der Short Form-36 (SF-36) [Skala von 0 bis 100, 0 entspricht maximaler Behinderung und ein Wert von 100 entspricht Nein Behinderung].
6,12, 24 und 36 Monate
Lebensqualität gemäß ICDC-Score (Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire).
Zeitfenster: 6,12, 24 und 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten (im Vergleich zu vor dem Eingriff), gemessen anhand des ICDC-Scores (Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire). [Skala 0–100, 100 entspricht größter Besorgnis]
6,12, 24 und 36 Monate
Anzahl der AADs
Zeitfenster: 6,12, 24 und 36 Monate
Anzahl der AADs zu Zeitpunkten nach der Randomisierung
6,12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Mitarbeiter

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH02659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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