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Radiothérapie vs ablation par cathéter pour la tachycardie ventriculaire dans les maladies cardiaques structurelles (RadioAblate-VT)

15 février 2026 mis à jour par: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Le but de cet essai clinique randomisé est de tester l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement de la tachycardie ventriculaire (TV) chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle avancée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est l'efficacité de la SBRT par rapport à l'ablation par cathéter (AC) pour obtenir une réduction ≥ 75 % du fardeau de la TV à 6 mois ?
  • Quel est le profil d'innocuité comparable du SBRT par rapport au CA Les chercheurs compareront le SBRT et le CA (norme de soins).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse

Nous émettons l'hypothèse que dans un essai contrôlé randomisé ouvert portant sur des patients atteints de cardiopathie structurelle avancée et de tachycardie ventriculaire (TV), la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera supérieure pour réduire le fardeau de la TV par rapport aux soins standard comprenant l'ablation par cathéter (AC) et soins médicaux de routine avec une sécurité acceptable et des événements indésirables.

Objectifs

Il s'agit d'un essai visant à examiner si, dans un essai randomisé ouvert portant sur 60 patients atteints de cardiopathie structurelle et de TV suivis pendant 3 ans avec un suivi minimum d'un an de SBRT, l'AC comparée donne :

  1. Une amélioration d'un critère de jugement principal concernant la proportion de patients présentant une réduction ≥ 75 % du fardeau de la TV dans les 6 mois suivant l'intervention par rapport à l'intervention de 6 mois
  2. Profil de sécurité comparable (événements indésirables graves [EIG] et événements indésirables d'intérêt particulier [AESI] à 6 mois ;
  3. réduction des critères secondaires à 6, 12, 24 et 36 mois de : toute récidive de TV, % absolu de réduction du fardeau de la TV par rapport à 6 mois avant le traitement, nombre de médicaments anti-arythmiques (AAD) par rapport au pré-traitement, hospitalisation cardiovasculaire , mortalité toutes causes confondues, transplantation cardiaque, critère d'évaluation combiné hospitalisation/transplantation/mortalité cardiovasculaire, EIG et AESI dus au traitement, fonction ventriculaire et modification des paramètres de qualité de vie (QOL) (à 12 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cardiopathie structurelle (y compris la cardiomyopathie ischémique, la cardiomyopathie non ischémique ou la cardiopathie congénitale et définie comme l'une des

    1. diminution segmentaire ou globale du mouvement de la paroi ventriculaire tel que défini par TTE, CT ou IRMc
    2. hypertrophie myocardique
    3. cicatrice myocardique (mise en évidence par un rehaussement tardif du gadolinium à l'IRMc, un amincissement de la paroi au scanner cardiaque, une basse tension à l'étude électrophysiologique ou une échocardiographie intracardiaque anormale)

  2. TV monomorphe récurrente pouvant inclure

    1. au moins un épisode de TV traité par DCI et/ou
    2. TV soutenue (durée > 30 s) et/ou
    3. TV soutenue inductible lors d'une étude électrophysiologique invasive (EPS) ou d'une stimulation programmée non invasive (NIPS)
  3. Score PAINESD ≥9 points et/ou risque au moins modéré de récidive TV ou de décès tel que défini par le score I-VT. Les deux sont des outils validés utilisés cliniquement pour identifier les patients à haut risque de récidive TV et/ou de mortalité après AC.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Espérance de vie < 3 mois
  3. Ablation par cathéter jugée futile ou présentant un risque prohibitif par l'électrophysiologiste cardiaque.
  4. Refus ou incapacité de donner son consentement
  5. Canalopathies cardiaques connues (par ex. Tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (CPVT), syndrome du QT long ou court, syndrome de Brugada)
  6. Contre-indications à la radiothérapie jugées par le médecin traitant et/ou le radio-oncologue
  7. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique corporelle
SBRT dans les 6 semaines suivant la randomisation guidée par des études électrophysiologiques antérieures, des électrocardiogrammes et une imagerie cardiaque.
Radiation: SBRT
Administration de 25Gy en une fraction de dose unique dans la zone cible dans les 6 semaines suivant la randomisation
Comparateur actif: Ablation par cathéter
CA dans les 6 semaines suivant la randomisation (constituant la norme de soins pour les patients atteints de TV et de cardiopathie structurelle)
Procédure: Californie
CA (endocardique et/ou épicardique à la discrétion de l'opérateur) dans les 6 semaines suivant la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la TV
Délai: 6 mois
Modification de la proportion de patients présentant une réduction ≥ 75 % du fardeau de la TV à 6 mois (nombre d'épisodes de TV dans les 6 mois suivant le traitement par rapport au nombre d'épisodes de TV dans les 6 mois précédant la randomisation, à l'exclusion d'une période d'inactivité de 6 semaines après le traitement initiation)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TV récurrente soutenue
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
TV récurrente soutenue constatée par défibrillateur automatique implanté (DAI) (TV identifiée et traitée par le DAI avec stimulation antitachycardique (ATP) et/ou choc interne délivré par le DAI ou ≥ 30 secondes de TV si non traitée par le DAI
6, 12, 24 et 36 mois
Tempête VT
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Tempête de TV (trois épisodes documentés ou plus de TV dans les 24 heures ou TV incessante)
6, 12, 24 et 36 mois
Fardeau absolu de la TV
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Pourcentage absolu de réduction du fardeau de la TV par rapport à la pré-ablation
6, 12, 24 et 36 mois
Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: À tout moment jusqu'à 36 mois
  1. SAE et AESI liés aux effets du SBRT
  2. SAE et AESI liés aux soins standard, par ex. traitement médical par médicaments anti-arythmiques ou ablation par cathéter ou transplantation cardiaque
À tout moment jusqu'à 36 mois
Chocs DCI
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Chocs du défibrillateur cardioverteur implantable
6, 12, 24 et 36 mois
Hospitalisation
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Cardiovasculaire et spécifiquement insuffisance cardiaque et arythmie
6, 12, 24 et 36 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6,12, 24 et 36 mois
Mortalité toutes causes confondues
6,12, 24 et 36 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 6,12, 24 et 36 mois
Mortalité cardiovasculaire
6,12, 24 et 36 mois
Résultat composite de la récidive TV/hospitalisation/décès/transplantation cardiaque
Délai: 6,12, 24 et 36 mois
Résultat composite comme ci-dessus
6,12, 24 et 36 mois
Fonction ventriculaire
Délai: 6,12, 24 et 36 mois
Déterminé par échocardiographie (fraction d'éjection, échocardiographie de suivi des taches)
6,12, 24 et 36 mois
Qualité de vie selon le formulaire court - score 36 (SF-36)
Délai: 6,12, 24 et 36 mois
Changement de la qualité de vie à 6 et 12 mois (par rapport à la pré-intervention), tel que mesuré par le Short Form-36 (SF-36) [échelle de 0 à 100, 0 équivaut à une invalidité maximale et un score de 100 équivaut à non invalidité].
6,12, 24 et 36 mois
Qualité de vie selon le score du questionnaire ICDC (Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire)
Délai: 6,12, 24 et 36 mois
Changement de la qualité de vie à 6 et 12 mois (par rapport à la pré-intervention) tel que mesuré par le score du questionnaire ICDC (Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire). [Échelle 0-100, 100 équivalent à la préoccupation maximale]
6,12, 24 et 36 mois
Nombre de DAA
Délai: 6,12, 24 et 36 mois
Nombre d'AAD à des moments précis après la randomisation
6,12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Sydney Local Health District

Collaborateurs

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH02659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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