Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia vs katéteres abláció kamrai tachycardia esetén strukturális szívbetegségben (Radioablate)

2024. április 7. frissítette: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának tesztelése a kamrai tachycardia (VT) kezelésében előrehaladott strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen hatékonyságú az SBRT a katéteres ablációhoz (CA) képest a VT terhelés ≥ 75%-os csökkentésében 6 hónap után
  • Mi az SBRT és a CA összehasonlítható biztonsági profilja? A kutatók összehasonlítják az SBRT-t és a CA-t (standard of care).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis

Feltételezzük, hogy egy előrehaladott strukturális szívbetegségben és kamrai tachycardiában (VT) szenvedő betegek nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatában a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) jobb lesz a VT-terhelés csökkentésében, mint a katéteres ablációból (CA) és rutin orvosi ellátás elfogadható biztonsággal és nemkívánatos eseményekkel.

Célok

Ez egy olyan vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatban 60, strukturális szívbetegségben és VT-ben szenvedő betegen, akiket 3 éven keresztül követtek, legalább 1 éves SBRT-követéssel, az alábbi eredményeket hasonlították-e össze:

  1. Az elsődleges kimenetel javulása azon betegek arányában, akiknél a VT-terhelés ≥75%-kal csökkent a beavatkozást követő 6 hónapban a 6 hónapos beavatkozáshoz képest
  2. Összehasonlítható biztonsági profil (súlyos nemkívánatos események [SAE] és különleges jelentőségű nemkívánatos események [AESI] 6 hónap után;
  3. a másodlagos végpontok csökkenése 6., 12., 24. és 36. hónapban: bármilyen VT kiújulása, VT-terhelés abszolút %-os csökkenése a 6 hónapos kezelés előttihez képest, antiaritmiás gyógyszerek (AAD) száma az előkezeléshez képest, kardiovaszkuláris kórházi kezelés , minden ok miatti mortalitás, szívátültetés, kardiovaszkuláris hospitalizáció/transzplantáció/halálozás kombinált végpontja, SAE és AESI a kezelésből, kamrai funkció és életminőség változás (QOL) mérőszámok (12 hónapos korban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Strukturális szívbetegség (beleértve az ischaemiás kardiomiopátiát, a nem ischaemiás kardiomiopátiát vagy a veleszületett szívbetegséget, és az alábbiak bármelyikeként definiálható

    1. szegmentális vagy globális csökkent kamrafalmozgás a TTE, CT vagy cMRI szerint
    2. szívizom hipertrófia
    3. szívizom heg (amit a cMRI késői gadolínium fokozódása, szív CT-n a fal elvékonyodása, elektrofiziológiai vizsgálat alacsony feszültsége vagy kóros intracardialis echokardiográfia bizonyít)

  2. Ismétlődő monomorf VT, amely magában foglalhatja

    1. legalább egy VT-epizód ICD-vel kezelt és/vagy
    2. tartós VT (30 másodpercnél hosszabb ideig) és/vagy
    3. indukálható tartós VT invazív elektrofiziológiai vizsgálattal (EPS) vagy nem invazív programozott stimulációval (NIPS)
  3. ≥9 pont FÁJDALOMSD pontszám és/vagy a VT kiújulásának vagy halálának legalább mérsékelt kockázata az I-VT pontszám alapján. Mindkettő validált eszköz, amelyet klinikailag használnak a VT kiújulásának és/vagy a CA utáni mortalitásnak magas kockázatának kitett betegek azonosítására.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Várható élettartam < 3 hónap
  3. A szívelektrofiziológus a katéteres ablációt hiábavalónak vagy túlzott kockázatúnak ítélte.
  4. Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  5. Ismert szívcsatorna-betegségek (pl. Katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT), hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma
  6. A beutaló orvos és/vagy sugáronkológus által megállapított sugárterápia ellenjavallatok
  7. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT a véletlen besorolást követő 6 héten belül, korábbi elektrofiziológiai vizsgálatok, elektrokardiogram és szívképalkotás alapján.
Sugárzás: SBRT
25Gy bejuttatása egyetlen dózis frakcióban a célterületre a randomizálást követő 6 héten belül
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
CA a randomizációt követő 6 héten belül (a VT-ben és strukturális szívbetegségben szenvedő betegek ellátásának standardját jelenti)
Eljárás: CA
CA (endocardialis és/vagy epicardialis a kezelő belátása szerint) a randomizálást követő 6 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VT teher
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a VT-terhelés ≥75%-kal csökkent 6 hónap után (a VT-epizódok száma a kezelést követő 6 hónapban összehasonlítva a VT-epizódok számával a randomizációt megelőző 6 hónapban, kivéve a kezelés megkezdése utáni 6 hetes üresjárati időszakot)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő tartós VT
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Ismétlődő tartós VT, amelyet beültetett cardioverter defibrillátor (ICD) állapított meg (az ICD által azonosított és kezelt VT anti-tachycardia ingerléssel (ATP) és/vagy belső ICD által kiváltott sokk vagy ≥30 másodperces VT, ha ICD nem kezeli
6, 12, 24 és 36 hónap
VT vihar
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
VT vihar (a VT három vagy több dokumentált epizódja 24 órán belül vagy szüntelen VT)
6, 12, 24 és 36 hónap
Abszolút VT teher
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
A VT terhelés abszolút százalékos csökkenése a preablációhoz képest
6, 12, 24 és 36 hónap
Komoly nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: Minden időpontban 36 hónapig
  1. A SAE és az AESI az SBRT hatásaival kapcsolatos
  2. Szabványos ellátáshoz kapcsolódó SAE és AESI pl. orvosi antiaritmiás gyógyszeres terápia vagy katéteres abláció vagy szívátültetés
Minden időpontban 36 hónapig
ICD sokkok
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Beültethető Cardioverter defibrillátor sokkok
6, 12, 24 és 36 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Szív- és érrendszeri, valamint kifejezetten szívelégtelenség és aritmia
6, 12, 24 és 36 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Mindegyik halált okoz
6, 12, 24 és 36 hónap
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás
6, 12, 24 és 36 hónap
VT kiújulás/kórházi kezelés/halál/szívátültetés összetett eredménye
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Összetett eredmény, mint fent
6, 12, 24 és 36 hónap
Kamrai funkció
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Echokardiográfiával (ejekciós frakció, foltkövető echokardiográfia) meghatározva
6, 12, 24 és 36 hónap
Életminőség rövid forma szerint - 36 (SF-36) Pontszám
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Az életminőség változása 6 és 12 hónapos korban (a beavatkozás előtti állapothoz képest) a Short Form-36 (SF-36) szerint [0-100 skála, a 0 a maximális rokkantságnak felel meg, a 100-as pontszám pedig a nem fogyatékosság].
6, 12, 24 és 36 hónap
Életminőség a beültethető kardioverter-defibrillátor aggályos kérdőív (ICDC) pontszáma szerint
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Az életminőség változása 6 és 12 hónapos korban (a beavatkozás előtti állapothoz képest), az Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC) pontszámával mérve. [0-100 skála, 100 egyenértékű a maximális aggodalommal]
6, 12, 24 és 36 hónap
AAD-k száma
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
AAD-k száma a véletlenszerűsítést követő időpontokban
6, 12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sydney Local Health District

Együttműködők

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETH02659

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív

Klinikai vizsgálatok a SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel