Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и катетерная абляция при желудочковой тахикардии при структурных заболеваниях сердца (RadioAblate-VT)

15 февраля 2026 г. обновлено: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при лечении желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациентов с поздними структурными заболеваниями сердца. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова эффективность SBRT по сравнению с катетерной абляцией (КА) в достижении снижения бремени ЖТ на ≥ 75% через 6 месяцев?
  • Каков сопоставимый профиль безопасности SBRT и CA? Исследователи будут сравнивать SBRT и CA (стандарт лечения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза

Мы предполагаем, что в открытом рандомизированном контролируемом исследовании пациентов с поздней стадией структурного заболевания сердца и желудочковой тахикардией (ЖТ) стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет превосходить в снижении бремени ЖТ по сравнению со стандартным лечением, включающим катетерную абляцию (КА) и рутинная медицинская помощь с приемлемой безопасностью и нежелательными явлениями.

Цели

Это исследование призвано выяснить, можно ли в открытом рандомизированном исследовании с участием 60 пациентов со структурными заболеваниями сердца и ЖТ, наблюдаемых в течение 3 лет с минимальным периодом наблюдения 1 год после SBRT, сравнить результаты СА:

  1. Улучшение первичного результата у доли пациентов со снижением бремени ЖТ на ≥75% в течение 6 месяцев после вмешательства по сравнению с 6-месячным вмешательством.
  2. Сопоставимый профиль безопасности (серьезные нежелательные явления [SAE] и нежелательные явления, представляющие особый интерес [AESI] через 6 месяцев;
  3. снижение вторичных конечных точек через 6, 12, 24 и 36 месяцев: любой рецидив ЖТ, абсолютное % снижение бремени ЖТ по сравнению с 6 месяцами до лечения, количество антиаритмических препаратов (ААД) по сравнению с до лечения, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам. , смертность от всех причин, трансплантация сердца, комбинированная конечная точка сердечно-сосудистой госпитализации/трансплантации/смертности, SAE и AESI в результате лечения, функция желудочков и изменение показателей качества жизни (QOL) (через 12 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Westmead, Австралия
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saurabh Kumar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Структурные заболевания сердца (включая ишемическую кардиомиопатию, неишемическую кардиомиопатию или врожденный порок сердца, определяемые как любой из

    1. сегментарное или глобальное снижение движения стенки желудочка, что определяется ТТЭ, КТ или КМРТ
    2. гипертрофия миокарда
    3. рубец миокарда (о чем свидетельствует позднее усиление содержания гадолиния на компьютерной магнитно-резонансной томографии, истончение стенок на компьютерной томографии сердца, низкий вольтаж при электрофизиологическом исследовании или отклонения от нормы внутрисердечной эхокардиографии)

  2. Рецидивирующая мономорфная ЖТ, которая может включать

    1. по крайней мере, один эпизод ЖТ, лечение которого осуществлялось с помощью ИКД и/или
    2. устойчивая ЖТ (продолжительностью >30 с) и/или
    3. индуцируемая устойчивая ЖТ при инвазивном электрофизиологическом исследовании (ЭПС) или неинвазивной программированной стимуляции (НИПС)
  3. Оценка PAINESD ≥9 баллов и/или по крайней мере умеренный риск рецидива или смерти ЖТ, определяемый по шкале I-VT. Оба являются проверенными инструментами, используемыми клинически для выявления пациентов с высоким риском рецидива ЖТ и/или смертности после АК.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  3. Кардиоэлектрофизиолог считает катетерную абляцию бесполезной или сопряженной с чрезмерным риском.
  4. Нежелание или неспособность дать согласие
  5. Известные сердечные каналопатии (например, Катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия (КПЖТ), синдром удлиненного или короткого интервала QT, синдром Бругада)
  6. Противопоказания к лучевой терапии по мнению лечащего врача и/или онколога-радиолога
  7. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT в течение 6 недель после рандомизации, руководствуясь предыдущими электрофизиологическими исследованиями, электрокардиограммами и изображениями сердца.
Радиация: СБРТ
Доставка 25 Гр в виде фракции разовой дозы в целевую область в течение 6 недель после рандомизации
Активный компаратор: Катетерная абляция
КА в течение 6 недель после рандомизации (что составляет стандарт лечения пациентов с ЖТ и структурными заболеваниями сердца)
Процедура: Калифорния
КА (эндокардиальный и/или эпикардиальный по усмотрению оператора) в течение 6 недель после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение доли пациентов со снижением бремени ЖТ на ≥75% через 6 месяцев (количество эпизодов ЖТ через 6 месяцев после лечения по сравнению с количеством эпизодов ЖТ за 6 месяцев до рандомизации, исключая 6-недельный период ожидания после лечения) инициация)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая устойчивая ЖТ
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Рецидивирующая устойчивая ЖТ, подтвержденная с помощью имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) (ЖТ выявляется и лечится с помощью ИКД с антитахикардической стимуляцией (АТФ) и/или внутренним ИКД, вызывающим шок или ЖТ продолжительностью ≥30 секунд, если не лечить ИКД
6, 12, 24 и 36 месяцев
ВТ шторм
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Шторм ЖТ (три или более зарегистрированных эпизода ЖТ в течение 24 часов или непрекращающаяся ЖТ)
6, 12, 24 и 36 месяцев
Абсолютная нагрузка ЖТ
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Абсолютное процентное снижение бремени ЖТ по сравнению с периодом до абляции.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Серьезные нежелательные явления (SAE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В любой момент времени до 36 месяцев
  1. SAE и AESI, связанные с эффектами SBRT
  2. SAE и AESI, связанные со стандартным лечением, например. медицинская антиаритмическая лекарственная терапия или катетерная абляция или трансплантация сердца
В любой момент времени до 36 месяцев
ИКД шоки
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
6, 12, 24 и 36 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Сердечно-сосудистые заболевания, а также, в частности, сердечная недостаточность и аритмия.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 6,12, 24 и 36 месяцев
Все вызывают смертность
6,12, 24 и 36 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6,12, 24 и 36 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
6,12, 24 и 36 месяцев
Комбинированный исход: рецидив ЖТ/госпитализация/смерть/трансплантация сердца
Временное ограничение: 6,12, 24 и 36 месяцев
Составной результат, как указано выше
6,12, 24 и 36 месяцев
Желудочковая функция
Временное ограничение: 6,12, 24 и 36 месяцев
По данным эхокардиографии (фракция выброса, эхокардиография с отслеживанием спеклов)
6,12, 24 и 36 месяцев
Качество жизни по краткой форме – 36 (SF-36) баллов
Временное ограничение: 6,12, 24 и 36 месяцев
Изменение качества жизни через 6 и 12 месяцев (по сравнению с периодом до вмешательства), измеренное с помощью Краткой формы-36 (SF-36) [шкала 0–100, 0 соответствует максимальной инвалидности, а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности инвалидность].
6,12, 24 и 36 месяцев
Качество жизни по шкале опросника по вопросам имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICDC)
Временное ограничение: 6,12, 24 и 36 месяцев
Изменение качества жизни через 6 и 12 месяцев (по сравнению с периодом до вмешательства), измеренное с помощью опросника по вопросам проблем с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ICDC). [шкала 0–100, 100 соответствует максимальной обеспокоенности]
6,12, 24 и 36 месяцев
Количество AAD
Временное ограничение: 6,12, 24 и 36 месяцев
Количество AAD в моменты времени после рандомизации
6,12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Sydney Local Health District

Соавторы

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH02659

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться