구조적 심장 질환의 심실성 빈맥에 대한 방사선 요법과 카테터 절제술 비교 (RadioAblate-VT)
2026년 2월 15일 업데이트: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District
이 무작위 임상 시험의 목표는 진행성 구조적 심장 질환 환자의 심실성 빈맥(VT) 치료에 있어 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 효능을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 6개월 후 VT 부담을 ≥ 75% 감소시키는 데 있어서 카테터 절제술(CA)과 비교하여 SBRT의 효능은 무엇입니까?
- SBRT와 CA의 비교 가능한 안전성 프로필은 무엇입니까? 연구원들은 SBRT와 CA(표준 치료)를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설
우리는 진행성 구조적 심장 질환과 심실성 빈맥(VT) 환자를 대상으로 한 공개 무작위 대조 시험에서 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 카테터 절제술(CA)과 심실성 빈맥으로 구성된 표준 치료에 비해 VT 부담을 줄이는 데 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 허용 가능한 안전성과 부작용이 있는 일상적인 의료.
목표
이는 구조적 심장 질환 및 VT가 있는 환자 60명을 대상으로 한 공개 무작위 시험에서 3년 동안 추적 조사했으며 최소 1년의 SBRT 추적 조사에서 CA와 비교하여 다음과 같은 결과가 나타나는지 조사하는 시험입니다.
- 6개월 중재에 비해 중재 후 6개월 동안 VT 부담이 75% 이상 감소한 환자 비율의 1차 결과 개선
- 비교 안전성 프로필(6개월 후 심각한 부작용[SAE] 및 특별한 관심을 끄는 부작용[AESI]);
- 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 후 2차 평가변수 감소: 모든 VT 재발, 6개월 전 치료와 비교한 VT 부담의 절대 % 감소, 전치료와 비교한 항부정맥제(AAD) 수, 심혈관 입원 , 모든 원인으로 인한 사망률, 심장 이식, 심혈관계 입원/이식/사망률의 통합 평가변수, 치료로 인한 SAE 및 AESI, 심실 기능 및 삶의 질(QOL) 지표 변화(12개월 기준).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saurabh Kumar, MBBS | PhD
- 전화번호: +61 (02)88908140
- 이메일: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
연구 장소
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Westmead, 호주
- 모병
- Westmead Hospital
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연락하다:
- A/Prof Kumar
- 전화번호: 02 8890 8140
- 이메일: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Saurabh Kumar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
구조적 심장 질환(허혈성 심근병증, 비허혈성 심근병증 또는 선천성 심장 질환을 포함하며 다음 중 하나로 정의됨)
- TTE, CT 또는 cMRI로 정의된 분절적 또는 전체적 심실 벽 운동 감소
- 심근비대
- 심근 흉터(cMRI에서 후기 가돌리늄 강화, 심장 CT에서 벽이 얇아짐, 전기생리학적 연구에서 낮은 전압 또는 비정상적인 심장 심장초음파 검사로 입증됨)
다음을 포함할 수 있는 재발성 단일형 VT
- ICD로 치료된 VT의 최소 한 번의 에피소드 및/또는
- 지속적인 VT(30초 이상 지속) 및/또는
- 침습적 전기생리학적 연구(EPS) 또는 비침습적 프로그램 자극(NIPS)에 대한 유도성 지속 VT
- PAINESD 점수가 9점 이상이거나 I-VT 점수에 따라 정의된 VT 재발 또는 사망 위험이 중등도 이상입니다. 둘 다 CA 후 VT 재발 및/또는 사망 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 임상적으로 사용되는 검증된 도구입니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 기대 수명 < 3개월
- 심장 전기생리학자에 따르면 카테터 절제는 쓸모가 없거나 엄청난 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 알려진 심장 통로병증(예: 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥(CPVT), 길거나 짧은 QT 증후군, 브루가다 증후군)
- 의뢰 의사 및/또는 방사선 종양 전문의가 판단한 방사선 요법에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
이전 전기생리학 연구, 심전도 및 심장 영상을 바탕으로 무작위배정 후 6주 이내에 SBRT.
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무작위 배정 후 6주 이내에 표적 부위에 단일 용량 분획으로 25Gy 전달
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활성 비교기: 카테터 절제
무작위 배정 후 6주 이내 CA(VT 및 구조적 심장병 환자에 대한 표준 치료 구성)
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무작위 배정 후 6주 이내에 CA(시술자 재량에 따라 심내막 및/또는 심외막).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT 부담
기간: 6 개월
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6개월 동안 VT 부담이 75% 이상 감소한 환자의 비율 변화(치료 후 6주간의 공백 기간을 제외하고 무작위 배정 전 6개월 동안의 VT 에피소드 수와 비교하여 치료 후 6개월 동안의 VT 에피소드 수) 개시)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 지속 VT
기간: 6, 12, 24, 36개월
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이식된 심장율동전환 제세동기(ICD)로 확인된 재발성 지속 VT(ATP(항빈맥 조율) 및/또는 내부 ICD를 사용하여 ICD로 식별 및 치료된 VT는 쇼크를 전달하거나 ICD로 치료하지 않은 경우 ≥30초의 VT를 전달함)
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6, 12, 24, 36개월
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VT 폭풍
기간: 6, 12, 24, 36개월
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VT 폭풍(24시간 이내에 3회 이상 기록된 VT 에피소드 또는 지속적인 VT)
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6, 12, 24, 36개월
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절대적인 VT 부담
기간: 6, 12, 24, 36개월
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절제 전과 비교하여 VT 부담의 절대적인 백분율 감소
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6, 12, 24, 36개월
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심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)
기간: 36개월까지 상시
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36개월까지 상시
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ICD 충격
기간: 6, 12, 24, 36개월
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이식형 심박동기 제세동기 충격
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6, 12, 24, 36개월
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입원
기간: 6, 12, 24, 36개월
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심혈관계 질환, 특히 심부전 및 부정맥
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6, 12, 24, 36개월
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모두 사망 원인
기간: 6,12,24,36개월
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모두 사망 원인
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6,12,24,36개월
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심혈관 사망률
기간: 6,12,24,36개월
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심혈관 사망률
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6,12,24,36개월
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VT 재발/입원/사망/심장 이식의 복합 결과
기간: 6,12,24,36개월
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위와 같은 종합 결과
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6,12,24,36개월
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심실 기능
기간: 6,12,24,36개월
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심장초음파검사(박출률, 반점 추적 심장초음파검사)로 결정
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6,12,24,36개월
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약식에 따른 삶의 질 - 36(SF-36) 점수
기간: 6,12,24,36개월
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Short Form-36(SF-36)으로 측정한 6개월 및 12개월의 삶의 질 변화(개입 전과 비교) [0-100 척도, 0은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당함] 무능].
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6,12,24,36개월
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이식형 심장율동전환기 제세동기 우려 사항 설문지(ICDC) 점수에 따른 삶의 질
기간: 6,12,24,36개월
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이식형 심박동기 제세동기 우려 설문지(ICDC) 점수로 측정한 6개월 및 12개월(개입 전과 비교)의 삶의 질 변화.
[0~100 척도, 100은 최대 관심도에 해당]
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6,12,24,36개월
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AAD 수
기간: 6,12,24,36개월
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무작위화 후 시점의 AAD 수
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6,12,24,36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETH02659
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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