Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia vs ablazione transcatetere per la tachicardia ventricolare nella cardiopatia strutturale (RadioAblate-VT)

15 febbraio 2026 aggiornato da: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento della tachicardia ventricolare (VT) in pazienti con cardiopatia strutturale avanzata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'efficacia della SBRT rispetto all'ablazione transcatetere (CA) nel raggiungere una riduzione ≥ 75% del carico di VT a 6 mesi?
  • Qual è il profilo di sicurezza comparabile di SBRT e CA? I ricercatori confronteranno SBRT e CA (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi

Ipotizziamo che in uno studio randomizzato e controllato in aperto condotto su pazienti con cardiopatia strutturale avanzata e tachicardia ventricolare (TV) che la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sarà superiore nel ridurre il carico di VT rispetto alla cura standard comprendente l'ablazione transcatetere (CA) e cure mediche di routine con sicurezza ed eventi avversi accettabili.

Obiettivi

Questo è uno studio per esaminare se in uno studio randomizzato in aperto su 60 pazienti con cardiopatia strutturale e VT seguiti per 3 anni con un follow-up minimo di 1 anno di SBRT rispetto a CA si ottengono:

  1. Un miglioramento dell’esito primario della percentuale di pazienti con una riduzione ≥75% del carico di VT nei 6 mesi successivi all’intervento rispetto all’intervento a 6 mesi
  2. Profilo di sicurezza comparabile (eventi avversi gravi [SAE] ed eventi avversi di particolare interesse [AESI] a 6 mesi;
  3. riduzione degli endpoint secondari a 6, 12, 24 e 36 mesi di: qualsiasi recidiva di VT, riduzione percentuale assoluta del carico di VT rispetto a 6 mesi di pre-trattamento, numero di farmaci antiaritmici (AAD) rispetto a pre-trattamento, ospedalizzazione cardiovascolare , mortalità per tutte le cause, trapianto cardiaco, endpoint combinato di ospedalizzazione/trapianto/mortalità cardiovascolare, SAE e AESI derivanti dal trattamento, parametri della funzione ventricolare e del cambiamento della qualità della vita (QOL) (a 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cardiopatia strutturale (inclusa cardiomiopatia ischemica, cardiomiopatia non ischemica o cardiopatia congenita e definita come una qualsiasi delle

    1. diminuzione segmentaria o globale del movimento della parete ventricolare come definito da TTE, TC o cMRI
    2. ipertrofia miocardica
    3. cicatrice miocardica (evidenziata dall'aumento tardivo del gadolinio alla cMRI, dall'assottigliamento della parete alla TC cardiaca, dal basso voltaggio allo studio elettrofisiologico o dall'ecocardiografia intracardiaca anomala)

  2. TV monomorfa ricorrente che può includere

    1. almeno un episodio di VT trattato con ICD e/o
    2. VT sostenuta (della durata >30 secondi) e/o
    3. TV sostenuta inducibile durante studio elettrofisiologico invasivo (EPS) o stimolazione programmata non invasiva (NIPS)
  3. Punteggio PAINESD ≥ 9 punti e/o rischio almeno moderato di recidiva o morte di VT come definito dal punteggio I-VT. Entrambi sono strumenti validati utilizzati clinicamente per identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva di VT e/o mortalità dopo CA.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Aspettativa di vita < 3 mesi
  3. Ablazione transcatetere ritenuta inutile o con rischio proibitivo dall'elettrofisiologo cardiaco.
  4. Non voler o non essere in grado di fornire il consenso
  5. Canalopatie cardiache note (es. Tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica (CPVT), sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada)
  6. Controindicazioni alla radioterapia valutate dal medico curante e/o dal radioterapista
  7. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea
SBRT entro 6 settimane dalla randomizzazione guidato da precedenti studi elettrofisiologici, elettrocardiogrammi e imaging cardiaco.
Radiazione: SBRT
Somministrazione di 25 Gy in una frazione di dose singola nell'area target entro 6 settimane dalla randomizzazione
Comparatore attivo: Ablazione con catetere
CA entro 6 settimane dalla randomizzazione (che costituisce lo standard di cura per i pazienti con TV e cardiopatia strutturale)
Procedura: Circa
CA (endocardico e/o epicardico a discrezione dell'operatore) entro 6 settimane dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di pazienti con una riduzione ≥75% del carico di VT a 6 mesi (numero di episodi di VT nei 6 mesi successivi al trattamento rispetto al numero di episodi di VT nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, escluso un periodo di bianco di 6 settimane dopo il trattamento iniziazione)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TV sostenuta ricorrente
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
TV sostenuta ricorrente accertata mediante defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) (TV identificata e trattata dall'ICD con stimolazione antitachicardica (ATP) e/o shock erogato dall'ICD interno o ≥ 30 secondi di TV se non trattata dall'ICD
6, 12, 24 e 36 mesi
Tempesta di VT
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Tempesta di VT (tre o più episodi documentati di VT nell'arco di 24 ore o VT incessante)
6, 12, 24 e 36 mesi
Carico assoluto di VT
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Riduzione percentuale assoluta del carico di VT rispetto alla pre-ablazione
6, 12, 24 e 36 mesi
Eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: In ogni momento fino a 36 mesi
  1. SAE e AESI relativi agli effetti della SBRT
  2. SAE e AESI relativi alle cure standard, ad es. terapia farmacologica medica antiaritmica o ablazione transcatetere o trapianto cardiaco
In ogni momento fino a 36 mesi
Shock dell'ICD
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Shock del defibrillatore cardioverter impiantabile
6, 12, 24 e 36 mesi
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Cardiovascolare, ma soprattutto insufficienza cardiaca e aritmia
6, 12, 24 e 36 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi
Tutti causano mortalità
6,12, 24 e 36 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi
Mortalità cardiovascolare
6,12, 24 e 36 mesi
Esito composito di recidiva di TV/ospedalizzazione/morte/trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi
Risultato composito come sopra
6,12, 24 e 36 mesi
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi
Come determinato mediante ecocardiografia (frazione di eiezione, ecocardiografia con tracciamento delle macchie)
6,12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita secondo il modulo breve - Punteggio 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 6 e 12 mesi (rispetto al periodo pre-intervento) misurato mediante Short Form-36 (SF-36) [scala 0-100, 0 equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a no disabilità].
6,12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita secondo il punteggio del questionario ICDC (Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire).
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 6 e 12 mesi (rispetto al periodo pre-intervento) misurato dal punteggio ICDC (Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire). [scala 0-100, 100 equivalente alla massima preoccupazione]
6,12, 24 e 36 mesi
Numero di AAD
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi
Numero di AAD nei momenti successivi alla randomizzazione
6,12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Collaboratori

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH02659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

Prove cliniche su SBRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi