Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vs kateterablation för ventrikulär takykardi vid strukturell hjärtsjukdom (Radioablate)

7 april 2024 uppdaterad av: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa effektiviteten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av ventrikulär takykardi (VT) hos patienter med avancerad strukturell hjärtsjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är effekten av SBRT jämfört med kateterablation (CA) för att uppnå en ≥ 75 % minskning av VT-bördan efter 6 månader
  • Vad är den jämförbara säkerhetsprofilen för SBRT vs CA Forskare kommer att jämföra SBRT och CA (standard of care).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes

Vi antar att i en öppen randomiserad kontrollerad studie av patienter med avancerad strukturell hjärtsjukdom och ventrikulär takykardi (VT) att stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) kommer att vara överlägsen när det gäller att minska VT-bördan jämfört med standardvård som omfattar kateterablation (CA) och rutinsjukvård med acceptabel säkerhet och biverkningar.

Mål

Detta är en studie för att undersöka om i en öppen randomiserad studie av 60 patienter med strukturell hjärtsjukdom och VT följt i 3 år med en minsta uppföljning på 1 år av SBRT jämförd CA resulterar i:

  1. En förbättring av ett primärt resultat för andelen patienter med en ≥75 % minskning av VT-bördan under de 6 månaderna efter interventionen jämfört med 6 månaders interventionen
  2. Jämförbar säkerhetsprofil (allvarliga biverkningar [SAE] och biverkningar av särskilt intresse [AESI] efter 6 månader;
  3. minskning av sekundära effektmått vid 6, 12, 24 och 36 månader av: varje VT-recidiv, absolut % minskning av VT-bördan jämfört med 6 månader före behandling, antal antiarytmiska läkemedel (AADs) jämfört med förbehandling, kardiovaskulär sjukhusvistelse , dödlighet av alla orsaker, hjärttransplantation, kombinerad slutpunkt av kardiovaskulär sjukhusvistelse/transplantation/mortalitet, SAE och AESI från behandling, ventrikulär funktion och förändring av livskvalitet (QOL) mätvärden (vid 12 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Strukturell hjärtsjukdom (inklusive ischemisk kardiomyopati, icke-ischemisk kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom och definierad som någon av

    1. segmentell eller global minskad kammarväggsrörelse enligt definitionen av TTE, CT eller cMRI
    2. myokardhypertrofi
    3. myokardiellt ärr (visas genom sen förstärkning av gadolinium på cMRI, väggförtunning på hjärt-CT, låg spänning vid elektrofysiologisk studie eller onormal intrakardial ekokardiografi)

  2. Återkommande monomorf VT som kan inkludera

    1. minst en episod av VT behandlad med ICD och/eller
    2. ihållande VT (varar >30s) och/eller
    3. inducerbar ihållande VT på invasiv elektrofysiologisk studie (EPS) eller icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS)
  3. PAINESD-poäng på ≥9 poäng och/eller åtminstone måttlig risk för VT-recidiv eller död enligt definitionen av I-VT-poängen. Båda är validerade verktyg som används kliniskt för att identifiera patienter med hög risk för VT-recidiv och/eller mortalitet efter CA.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Förväntad livslängd < 3 månader
  3. Kateterablation anses vara meningslös eller med en oöverkomlig risk av hjärtelektrofysiolog.
  4. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  5. Kända hjärtkanalopatier (t.ex. Katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT), lång- eller kort QT-syndrom, Brugadas syndrom)
  6. Kontraindikationer för strålbehandling enligt bedömning av remitterande läkare och/eller strålningsonkolog
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
SBRT inom 6 veckor efter randomisering vägledd av tidigare elektrofysiologiska studier, elektrokardiogram och hjärtavbildning.
Strålning: SBRT
Leverans av 25Gy i en enkeldosfraktion till målområdet inom 6 veckor efter randomisering
Aktiv komparator: Kateterablation
CA inom 6 veckor efter randomisering (som utgör standardvård för patienter med VT och strukturell hjärtsjukdom)
Procedur: CA
CA (endokardiell och/eller epikardiell efter operatörens bedömning) inom 6 veckor efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VT börda
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en ≥75 % minskning av VT-bördan efter 6 månader (antal VT-episoder under 6 månader efter behandling jämfört med antalet VT-episoder under de 6 månaderna före randomiseringen exklusive en 6-veckors blankingperiod efter behandlingsstart)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande ihållande VT
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Återkommande ihållande VT fastställt av implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) (VT identifierad och behandlad av ICD med anti-takykardistimulering (ATP) och/eller intern ICD levererad chock eller ≥30 sekunders VT om den inte behandlas av ICD
6, 12, 24 och 36 månader
VT storm
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
VT-storm (tre eller fler dokumenterade episoder av VT inom 24 timmar eller oupphörlig VT)
6, 12, 24 och 36 månader
Absolut VT börda
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Absolut procentuell minskning av VT-belastningen jämfört med pre-ablation
6, 12, 24 och 36 månader
Allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Vid alla tidpunkter upp till 36 månader
  1. SAE och AESI relaterade till effekterna av SBRT
  2. SAE och AESI relaterade till standardvård t.ex. medicinsk antiarytmisk läkemedelsbehandling eller kateterablation eller hjärttransplantation
Vid alla tidpunkter upp till 36 månader
ICD-chocker
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Implanterbar cardioverter defibrillator stötar
6, 12, 24 och 36 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Kardiovaskulär såväl som specifikt hjärtsvikt och arytmi
6, 12, 24 och 36 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader
Alla orsakar dödlighet
6,12, 24 och 36 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader
Kardiovaskulär dödlighet
6,12, 24 och 36 månader
Sammansatt resultat av VT-recidiv/sjukhusinläggning/död/hjärttransplantation
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader
Sammansatt resultat enligt ovan
6,12, 24 och 36 månader
Ventrikulär funktion
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader
Som bestäms av ekokardiografi (ejektionsfraktion, fläckföljande ekokardiografi)
6,12, 24 och 36 månader
Livskvalitet enligt Short Form - 36 (SF-36) Poäng
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader
Förändring i livskvalitet vid 6 och 12 månader (jämfört med före intervention) mätt med Short Form-36 (SF-36) [0-100 skala, 0 motsvarar maximal funktionsnedsättning och en poäng på 100 motsvarar nej handikapp].
6,12, 24 och 36 månader
Livskvalitet enligt Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC) poäng
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader
Förändring i livskvalitet efter 6 och 12 månader (jämfört med pre-intervention) mätt med Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC) poäng. [skala 0-100, 100 motsvarar maximal oro]
6,12, 24 och 36 månader
Antal AAD
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader
Antal AADs vid tidpunkter efter randomisering
6,12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Samarbetspartners

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETH02659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera