Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling vs kateterablation for ventrikulær takykardi ved strukturel hjertesygdom (RadioAblate-VT)

15. februar 2026 opdateret af: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af ventrikulær takykardi (VT) hos patienter med fremskreden strukturel hjertesygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effekten af ​​SBRT sammenlignet med kateterablation (CA) til at opnå en ≥ 75 % reduktion i VT-byrden efter 6 måneder
  • Hvad er den sammenlignelige sikkerhedsprofil for SBRT vs CA Forskere vil sammenligne SBRT og CA (standard of care).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

Vi antager, at i et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med avanceret strukturel hjertesygdom og ventrikulær takykardi (VT), at stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil være overlegen til at reducere VT-byrden sammenlignet med standardbehandling bestående af kateterablation (CA) og rutinemæssig lægebehandling med acceptabel sikkerhed og uønskede hændelser.

Mål

Dette er et forsøg for at undersøge, om i et åbent randomiseret forsøg med 60 patienter med strukturel hjertesygdom og VT fulgt i 3 år med en minimumsopfølgning på 1 års SBRT sammenlignet CA resulterer i:

  1. En forbedring i et primært resultat af andelen af ​​patienter med en ≥75 % reduktion i VT-byrden i de 6 måneder efter interventionen sammenlignet med 6 måneders interventionen
  2. Sammenlignelig sikkerhedsprofil (alvorlige bivirkninger [SAE] og bivirkninger af særlig interesse [AESI] efter 6 måneder;
  3. reduktion i sekundære endepunkter efter 6, 12, 24 og 36 måneder af: ethvert VT-tilbagefald, absolut % reduktion i VT-byrde sammenlignet med 6 måneders før-behandling, antal antiarytmiske lægemidler (AADs) sammenlignet med før-behandling, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse , mortalitet af alle årsager, hjertetransplantation, kombineret endepunkt for kardiovaskulær indlæggelse/transplantation/dødelighed, SAE og AESI fra behandling, ventrikulær funktion og ændring af livskvalitet (QOL) målinger (ved 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Strukturel hjertesygdom (herunder iskæmisk kardiomyopati, ikke-iskæmisk kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom og defineret som en hvilken som helst af

    1. segmentel eller global nedsat ventrikulær vægbevægelse som defineret ved TTE, CT eller cMRI
    2. myokardiehypertrofi
    3. myokardiear (vist ved sen gadoliniumforstærkning på cMRI, vægudtynding på hjerte-CT, lav spænding ved elektrofysiologisk undersøgelse eller unormal intrakardial ekkokardiografi)

  2. Tilbagevendende monomorf VT som kan omfatte

    1. mindst én episode af VT behandlet med ICD og/eller
    2. vedvarende VT (varig >30s) og/eller
    3. inducerbar vedvarende VT på invasiv elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) eller ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS)
  3. PAINESD-score på ≥9 point og/eller mindst moderat risiko for VT-gentagelse eller død som defineret af I-VT-score. Begge er validerede værktøjer, der bruges klinisk til at identificere patient med høj risiko for VT-tilbagefald og/eller dødelighed efter CA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Forventet levetid < 3 måneder
  3. Kateterablation anses for nytteløst eller med uoverkommelig risiko af hjerteelektrofysiolog.
  4. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  5. Kendte hjertekanalopatier (f.eks. Katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT), lang- eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom)
  6. Kontraindikationer til strålebehandling vurderet af henvisende læge og/eller stråleonkolog
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
SBRT inden for 6 uger efter randomisering styret af tidligere elektrofysiologiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og hjertebilleddannelse.
Stråling: SBRT
Levering af 25Gy i en enkelt dosisfraktion til målområdet inden for 6 uger efter randomisering
Aktiv komparator: Kateterablation
CA inden for 6 uger efter randomisering (udgør standardbehandling for patienter med VT og strukturel hjertesygdom)
Procedure: CA
CA (endokardie og/eller epikardiel efter operatørens skøn) inden for 6 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT byrde
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i andelen af ​​patienter med en ≥75 % reduktion i VT-byrden efter 6 måneder (antal VT-episoder i 6 måneder efter behandling sammenlignet med antallet af VT-episoder i de 6 måneder før randomisering, eksklusive en 6-ugers blankingperiode efter behandling indvielse)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende vedvarende VT
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Tilbagevendende vedvarende VT konstateret af implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) (VT identificeret og behandlet af ICD med anti-takykardistimulering (ATP) og/eller intern ICD afgivet shock eller ≥30 sekunders VT, hvis ubehandlet med ICD
6, 12, 24 og 36 måneder
VT storm
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
VT-storm (tre eller flere dokumenterede episoder af VT inden for 24 timer eller uophørlig VT)
6, 12, 24 og 36 måneder
Absolut VT-byrde
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Absolut procentuel reduktion i VT-byrden sammenlignet med præ-ablation
6, 12, 24 og 36 måneder
Serious Adverse Events (SAE) og Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: På alle tidspunkter op til 36 måneder
  1. SAE og AESI relateret til effekter af SBRT
  2. SAE og AESI relateret til standardpleje f.eks. medicinsk antiarytmisk medicinbehandling eller kateterablation eller hjertetransplantation
På alle tidspunkter op til 36 måneder
ICD stød
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Implanterbar cardioverter defibrillator stød
6, 12, 24 og 36 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Kardiovaskulært såvel som specifikt hjertesvigt og arytmi
6, 12, 24 og 36 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
Alle forårsager dødelighed
6,12, 24 og 36 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
6,12, 24 og 36 måneder
Sammensat resultat af VT recidiv/indlæggelse/død/hjertetransplantation
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
Sammensat resultat som ovenfor
6,12, 24 og 36 måneder
Ventrikulær funktion
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
Som bestemt ved ekkokardiografi (ejektionsfraktion, speckle tracking ekkokardiografi)
6,12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet i henhold til Short Form - 36 (SF-36) Score
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
Ændring i livskvalitet efter 6 og 12 måneder (sammenlignet med præ-intervention) målt ved Short Form-36 (SF-36) [0-100 skala, 0 svarer til maksimal handicap og en score på 100 svarer til nej handicap].
6,12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet ifølge Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC) score
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
Ændring i livskvalitet efter 6 og 12 måneder (sammenlignet med præ-intervention) målt ved Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC) score. [0-100 skala, 100 svarende til maksimal bekymring]
6,12, 24 og 36 måneder
Antal AAD'er
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder
Antal AAD'er på tidspunkter efter randomisering
6,12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH02659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner