Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie versus katheterablatie voor ventriculaire tachycardie bij structurele hartziekten (Radioablate)

7 april 2024 bijgewerkt door: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het testen van de werkzaamheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT) bij patiënten met gevorderde structurele hartziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de werkzaamheid van SBRT vergeleken met katheterablatie (CA) bij het bereiken van een vermindering van ≥ 75% in VT-last na 6 maanden
  • Wat is het vergelijkbare veiligheidsprofiel van SBRT versus CA Onderzoekers zullen SBRT en CA (zorgstandaard) vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese

We veronderstellen dat in een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met gevorderde structurele hartziekte en ventriculaire tachycardie (VT) stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) superieur zal zijn in het verminderen van de VT-last vergeleken met standaardzorg bestaande uit katheterablatie (CA) en routinematige medische zorg met aanvaardbare veiligheid en bijwerkingen.

Doelstellingen

Dit is een onderzoek om te onderzoeken of in een open-label gerandomiseerd onderzoek met 60 patiënten met structurele hartziekten en VT, gedurende 3 jaar gevolgd met een minimale follow-up van 1 jaar SBRT, CA-resultaten werden vergeleken in:

  1. Een verbetering van de primaire uitkomst van het percentage patiënten met een vermindering van ≥75% in VT-last in de zes maanden na de interventie vergeleken met de zes maanden durende interventie
  2. Vergelijkbaar veiligheidsprofiel (ernstige bijwerkingen [SAE] en bijwerkingen van bijzonder belang [AESI] na 6 maanden;
  3. reductie van secundaire eindpunten na 6, 12, 24 en 36 maanden van: elk recidief van VT, absolute procentuele reductie van VT-last vergeleken met 6 maanden vóór de behandeling, aantal antiaritmica (AAD’s) vergeleken met vóór de behandeling, cardiovasculaire ziekenhuisopname , sterfte door alle oorzaken, harttransplantatie, gecombineerd eindpunt van cardiovasculaire ziekenhuisopname/transplantatie/sterfte, SAE en AESI als gevolg van behandeling, ventriculaire functie en gegevens over verandering in kwaliteit van leven (QOL) (na 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Structurele hartziekte (waaronder ischemische cardiomyopathie, niet-ischemische cardiomyopathie of congenitale hartziekte en gedefinieerd als een van de

    1. segmentale of globale verminderde ventriculaire wandbeweging zoals gedefinieerd door TTE, CT of cMRI
    2. myocardiale hypertrofie
    3. myocardlitteken (blijkt uit late gadoliniumverbetering op cMRI, dunner worden van de wand op cardiale CT, lage spanning op elektrofysiologisch onderzoek of abnormale intracardiale echocardiografie)

  2. Recidiverende monomorfe VT die kan omvatten

    1. ten minste één episode van VT behandeld door ICD en/of
    2. aanhoudende VT (langer dan 30 seconden) en/of
    3. induceerbare aanhoudende VT op invasief elektrofysiologisch onderzoek (EPS) of niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS)
  3. PAINESD-score van ≥9 punten en/of minimaal matig risico op VT-herhaling of overlijden, zoals gedefinieerd door de I-VT-score. Beide zijn gevalideerde instrumenten die klinisch worden gebruikt om patiënten met een hoog risico op VT-recidief en/of mortaliteit na CA te identificeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Levensverwachting < 3 maanden
  3. Katheterablatie wordt door de cardiale elektrofysioloog zinloos of met onbetaalbaar risico geacht.
  4. Geen toestemming willen of kunnen geven
  5. Bekende cardiale kanalopathieën (bijv. Catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT), lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom)
  6. Contra-indicaties voor radiotherapie zoals beoordeeld door de verwijzende arts en/of radiotherapeut
  7. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische lichaamsbestralingstherapie
SBRT binnen 6 weken na randomisatie op basis van eerdere elektrofysiologische onderzoeken, elektrocardiogrammen en cardiale beeldvorming.
Straling: SBRT
Toediening van 25Gy in een enkele dosisfractie aan het doelgebied binnen 6 weken na randomisatie
Actieve vergelijker: Ablatie van de katheter
CA binnen 6 weken na randomisatie (vormt standaardzorg voor patiënten met VT en structurele hartziekte)
Procedure: CA
CA (endocardiaal en/of epicardiaal naar goeddunken van de operator) binnen 6 weken na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VT-last
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van ≥75% in VT-last na 6 maanden (aantal VT-episodes in 6 maanden na de behandeling vergeleken met het aantal VT-episodes in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, exclusief een blanco periode van 6 weken na aanvang van de behandeling)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende aanhoudende VT
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Recidiverende aanhoudende VT vastgesteld door een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) (VT geïdentificeerd en behandeld door de ICD met anti-tachycardiestimulatie (ATP) en/of een interne ICD die shock heeft afgegeven of ≥30 seconden VT indien niet behandeld door ICD
6, 12, 24 en 36 maanden
VT-storm
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
VT-storm (drie of meer gedocumenteerde VT-episodes binnen 24 uur of onophoudelijke VT)
6, 12, 24 en 36 maanden
Absolute VT-last
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Absolute procentuele vermindering van VT-last vergeleken met pre-ablatie
6, 12, 24 en 36 maanden
Ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen tot 36 maanden
  1. SAE en AESI gerelateerd aan de effecten van SBRT
  2. SAE en AESI gerelateerd aan standaardzorg, b.v. medische anti-aritmische medicamenteuze behandeling of katheterablatie of harttransplantatie
Op alle tijdstippen tot 36 maanden
ICD-schokken
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Implanteerbare cardioverter-defibrillatorschokken
6, 12, 24 en 36 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Cardiovasculair en specifiek hartfalen en hartritmestoornissen
6, 12, 24 en 36 maanden
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 6,12, 24 en 36 maanden
Allemaal oorzaken van sterfte
6,12, 24 en 36 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6,12, 24 en 36 maanden
Cardiovasculaire sterfte
6,12, 24 en 36 maanden
Samengestelde uitkomst van VT-recidief/ziekenhuisopname/overlijden/harttransplantatie
Tijdsspanne: 6,12, 24 en 36 maanden
Samengesteld resultaat zoals hierboven
6,12, 24 en 36 maanden
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: 6,12, 24 en 36 maanden
Zoals bepaald door echocardiografie (ejectiefractie, speckle tracking echocardiografie)
6,12, 24 en 36 maanden
Kwaliteit van leven volgens Short Form - 36 (SF-36) Score
Tijdsspanne: 6,12, 24 en 36 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden (vergeleken met vóór de interventie) zoals gemeten met Short Form-36 (SF-36) [schaal van 0-100, 0 is gelijk aan maximale invaliditeit en een score van 100 is gelijk aan nee onbekwaamheid].
6,12, 24 en 36 maanden
Kwaliteit van leven volgens de score van de Implanteerbare Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC).
Tijdsspanne: 6,12, 24 en 36 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden (vergeleken met vóór de interventie), gemeten aan de hand van de Implantable Cardioverter Defibrillator Concerns Questionnaire (ICDC)-score. [Schaal 0-100, 100 komt overeen met maximale zorg]
6,12, 24 en 36 maanden
Aantal AAD's
Tijdsspanne: 6,12, 24 en 36 maanden
Aantal AAD's op tijdstippen na randomisatie
6,12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Medewerkers

National Heart Foundation, Australia
University of Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH02659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren