3D スキャンおよびプリントされた下腿義足ソケットのリモート モデルのユーザー満足度と実現可能性を評価する
2024年4月8日 更新者：Tabitha Quake、Tan Tock Seng Hospital
下脛骨切断患者向けの補綴ソケットの 3D スキャンおよびプリント用リモート デジタル モデルのユーザー満足度と実現可能性の評価: 予備臨床試験
この臨床試験の目的は、下腿切断者向けの補綴ソケットの 3D プリンティングを完全リモートで製造する方法の適用の再現性を調査し、これらの方法で製造されたソケットのユーザーの満足度を判断することです。 この研究は、この量産モデルの時間と費用対効果を評価することも目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 従来の製造方法と比較して、リモートデジタル方法を使用して製造された下脛骨ソケットの再現性とユーザーの満足度を判断します。
- 下脛骨義足ユーザーが、実用性 (UT)、外観 (AP)、音 (SO)、残肢の健康状態 (RL) の 4 つの義足評価アンケート (PEQ) 下位尺度にわたって義足満足度スコアが高いかどうかを判断します。従来工法によるラミネートソケットと比較して、リモートデジタル工法を採用。
- 下脛骨プロテーゼのユーザーが、ラミネートソケットと比較して 3D プリントソケットの方がソケットの快適さを実感しているかどうかを判断するため。
参加者は 3D プリントされたソケット (トライアル介入) とラミネートソケット (コントロール介入) を受け取り、各ソケットを 4 週間使用します。ソケットの使用順序はランダム化されます。 各 4 週間の期間の終わりに、参加者はソケットの快適さと満足度を評価します。 トライアルの最後に、参加者は自分のプロテーゼに装着される希望のソケットを指定します。
参加者は、研究期間中、合計 11 週間にわたって 6 回の訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
調査のための訪問スケジュールは以下の通りです。
- 訪問 1 (0 週目): 同意を得て、1 つのラミネートと 1 つの 3D プリント下脛骨ソケットの鋳造とスキャンのプロセスを開始します。
- 訪問 2 (3 週目): 最初のプロテーゼソケット (3D プリントまたはラミネートソケット) の取り付けと調整。 最初のソケットの快適さを評価する必要があります。
- 訪問 3 (第 5 週): 最初のソケットに必要なデバイスの調整/トラブルシューティングをフォローアップします。
- 訪問 4 (第 7 週): 最初のソケットに対するユーザーの満足度の評価。 最初のソケットでアンケートに記入する対象。 他のソケット設計のフィッティング (2 番目のソケット)。 2 番目のソケットの快適性を評価する必要があります。
- 訪問 5 (9 週目): 2 番目のソケットに必要なデバイス調整/トラブルシューティングのフォローアップ。
- 訪問 6 (第 11 週): 2 番目のソケットに対するユーザーの満足度の評価。 被験者は 2 番目のソケットに関するアンケートに記入し、希望するソケットを選択します。 患者の好みのソケットをプロテーゼに取り付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側下脛骨切断、現在下脛骨義足を使用しており、歩行訓練を完了した最低限の地域歩行が可能（運動グレードK2～K4）、ロールオンエラストマーまたはシリコーンライナーシステムを現在使用しており、21歳以上で必要なサービスを提供できる人インフォームドコンセント。
除外基準:
- 機能的状態：重度の失語症または無視（1ステップの命令に従うことができない）、指示を理解できないコミュニケーション障害、認知障害、認知症、未治療のうつ病または精神障害のある患者。
- 移動状態: 非日常歩行者（移動グレード K1）、または歩行訓練を完了していない患者
- 活動的な四肢の状態：制御されていない下肢の体積変動、重度の断端内反または外反変形および/または10度を超える下肢の拘縮、または開放創傷、潰瘍、断端の痛みや断端などの研究介入によって悪化する可能性のある局所的な四肢の状態を伴う傷/潰瘍、神経腫、活動性関節炎、関節または四肢の痛み。
- 生殖年齢の女性は研究中に妊娠すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラミネートソケット
下肢義足を必要とする下脛骨切断患者に対する標準治療としての制御介入
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マルチジェットフュージョン（MJF）によって製造された3Dプリントプロテーゼソケット
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実験的：3Dプリントソケット
下肢義足を必要とする下脛骨切断者に対する治験介入
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マルチジェットフュージョン（MJF）によって製造された3Dプリントプロテーゼソケット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロテーゼ評価アンケート
時間枠：ソケットを4週間使用した後
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実用性、外観、音、断端の健康の下位尺度、および個人の満足度の質問
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ソケットを4週間使用した後
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ソケットの快適性スコア
時間枠：最初のソケット装着時と装着後 4 週間
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自己申告によるソケットの快適さは 0 ～ 10 で評価されます。0 は想像できる限り最も不快なソケット、10 は最も快適なソケットです。
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最初のソケット装着時と装着後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tabitha Quake、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2023年1月9日
研究の完了 (実際)
2023年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。