Valutazione della soddisfazione dell'utente e della fattibilità di un modello remoto per invasature protesiche transtibiali scansionate e stampate in 3D

L’obiettivo di questo studio clinico è indagare la ripetibilità dell’applicazione di un metodo completamente remoto di produzione di stampa 3D di invasature protesiche per amputati transtibiali e determinare la soddisfazione degli utenti delle invasature prodotte attraverso questi metodi. Lo studio si propone inoltre di valutare l'efficacia in termini di tempi e costi di questo modello produttivo.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

1. Determinare la ripetibilità e la soddisfazione dell'utente con gli invasature transtibiali prodotte utilizzando un metodo digitale remoto rispetto ai metodi di produzione convenzionali.
2. Per determinare se gli utenti di protesi transtibiali hanno punteggi di soddisfazione protesica maggiori nelle 4 sottoscale del questionario di valutazione della protesi (PEQ) di utilità (UT), aspetto (AP), suoni (SO) e salute degli arti residui (RL) con l'invasatura stampata in 3D fabbricata attraverso il metodo tele-digitale rispetto alla presa laminata realizzata con il metodo convenzionale.
3. Per determinare se gli utenti di protesi transtibiali sperimentano un maggiore comfort dell’invasatura con l’invasatura stampata in 3D rispetto all’invasatura laminata.

I partecipanti riceveranno una presa stampata in 3D (intervento di prova) e una presa laminata (intervento di controllo) e utilizzeranno ciascuna presa per un periodo di 4 settimane. L'ordine di utilizzo della presa sarà casuale. Alla fine di ogni periodo di 4 settimane, i partecipanti valuteranno il loro comfort e soddisfazione con la presa. Al termine della prova i partecipanti indicheranno l'invasatura preferita che verrà adattata alla loro protesi.

I partecipanti parteciperanno a 6 visite per una durata totale di 11 settimane durante il corso dello studio.