Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugertilfredshed og gennemførlighed af en fjernmodel til 3d-scannede og printede transtibiale protesestik

8. april 2024 opdateret af: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital

Evaluering af brugertilfredshed og gennemførlighed af en fjern-digital model til 3d-scanning og udskrivning af protesestik til patienter med transtibial amputation: et indledende klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge repeterbarheden af ​​anvendelsen af ​​en helt fjerntliggende metode til fremstilling af 3D-print af protesefatninger til transtibiale amputerede, og bestemme brugertilfredsheden af ​​sokkel produceret gennem disse metoder. Undersøgelsen har også til formål at evaluere tids- og omkostningseffektiviteten af ​​denne produktionsmodel.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. For at bestemme repeterbarheden og brugertilfredsheden med transtibiale sokler fremstillet ved hjælp af en fjern-digital metode sammenlignet med konventionelle fremstillingsmetoder.
  2. For at afgøre, om brugere af transtibielle proteser har større protesetilfredshedsscore på tværs af de 4 Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) subskalaer af Utility (UT), Appearance (AP), Sounds (SO) og Residual Limb Health (RL) med den 3D-printede sokkel fremstillet gennem den fjern-digitale metode sammenlignet med laminatfatningen lavet ved hjælp af den konventionelle metode.
  3. For at afgøre, om brugere af transtibiale proteser oplever større fatningskomfort med den 3D-printede fatning sammenlignet med laminatfatningen.

Deltagerne vil modtage en 3D-printet sokkel (forsøgsintervention) og en laminatsokkel (kontrolintervention) og vil bruge hver socket i en periode på 4 uger. Rækkefølgen af ​​stikkontakten vil blive randomiseret. Ved slutningen af ​​hver 4 ugers periode vil deltagerne vurdere deres komfort og tilfredshed med stikkontakten. Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagerne angive deres foretrukne fatning, som vil blive monteret på deres protese.

Deltagerne vil deltage i 6 besøg over en samlet varighed på 11 uger i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøgsplanen for undersøgelsen er som følger:

  • Besøg 1 (uge 0): Indhent samtykke og start støbe- og scanningsproces for 1 laminat og 1 3D-printet transtibial socket
  • Besøg 2 (Uge 3): Montering og justering af første protesefatning (enten 3D-printet eller laminatfatning). Med forbehold for at vurdere komfort af første stikdåse.
  • Besøg 3 (uge 5): Opfølgning på eventuelle nødvendige enhedsjusteringer/fejlfinding til første stik.
  • Besøg 4 (Uge 7): Evaluering af brugertilfredshed med første socket. Emner, der skal udfyldes undersøgelse ved første stikkontakt. Montering af andet fatningsdesign (anden fatning). Med forbehold for at vurdere komforten af ​​den anden fatning.
  • Besøg 5 (uge 9): Opfølgning på eventuelle nødvendige enhedsjusteringer/fejlfinding til anden stikkontakt.
  • Besøg 6 (Uge 11): Evaluering af brugertilfredshed med anden socket. Emner skal udfylde undersøgelsen på anden socket og vælge deres foretrukne socket. Tilpasning af patientens foretrukne fatning til protese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation, nuværende transtibiale protesebrugere, der er minimalt i stand til ambulation i lokalsamfundet (mobilitetsgrad K2 - K4), som har gennemført gangtræning, nuværende brugere af et roll on elastomer- eller silikoneforingssystem og i alderen 21 år og derover for at kunne yde informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionel status: patienter med svær afasi eller omsorgssvigt (manglende evne til at adlyde 1-trins kommandoer), kommunikationsforstyrrelser, der udelukker forståelse af instruktioner, kognitiv svækkelse, demens, ubehandlet depression eller psykiatrisk lidelse.
  2. Mobilitetsstatus: patienter, der ikke er ambulatorer (mobilitetsgrad K1) eller som ikke har gennemført gangtræning
  3. Aktive ekstremitetstilstande: ukontrollerede volumenudsving i underekstremiteterne, alvorlige varus- eller valgus-stubdeformiteter og/eller kontrakturer i underekstremiteterne på over 10 grader eller med lokale ekstremitetstilstande, som kan forværres af forskningsinterventioner såsom åbne sår, sår, stubsmerter eller stub sår/sår, neuromer, aktiv gigt eller led- eller lemmersmerter.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminat fatning
kontrolintervention som standardbehandling for transtibiale amputerede, der har behov for en underekstremitetsprotese
Enhed: 3d printet protesefatning
3D-printet protesefatning produceret gennem multi-jet fusion (MJF)
Eksperimentel: 3d printet fatning
forsøgsintervention for transtibiale amputerede, der har behov for en underekstremitetsprotese
Enhed: 3d printet protesefatning
3D-printet protesefatning produceret gennem multi-jet fusion (MJF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: efter 4 ugers brug af stikkontakt
Underskalaer af nytte, udseende, lyde og resterende lemmersundhed og et individuelt spørgsmål om tilfredshed
efter 4 ugers brug af stikkontakt
Socket Comfort Score
Tidsramme: ved første fatningsmontering og 4 uger efter montering
Selvrapporteret fatningskomfort er vurderet fra 0 - 10, hvor 0 er den mest ubehagelige fatning man kan forestille sig og 10 den mest behagelige.
ved første fatningsmontering og 4 uger efter montering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

Prosfit Technologies JSC
Centre for Allied Health and Pharmacy Excellence (CAPE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner