Arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä ja etämallin toteutettavuutta 3D-skannattuille ja tulostetuille transtibiaalisille proteesihylsyille
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Käyttäjien tyytyväisyyden ja etä-digitaalisen mallin toteutettavuuden arviointi potilaiden, joilla on transtibiaalinen amputaatio, 3D-skannaukseen ja proteesihylsyjen tulostamiseen: Alustava kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transtibiaalisten amputoitujen proteesihylsyjen 3D-tulostuksen täysin etäkäyttöisen menetelmän soveltamisen toistettavuutta ja määrittää käyttäjien tyytyväisyys näillä menetelmillä valmistettuihin pistorasioihin. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida tämän tuotantomallin aika- ja kustannustehokkuutta.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Toistettavuuden ja käyttäjien tyytyväisyyden määrittäminen etädigitaalisella menetelmällä valmistettuihin transtibiaalisiin pistorasiaan verrattuna perinteisiin valmistusmenetelmiin.
- Sen määrittämiseksi, onko transtibiaalisten proteesien käyttäjillä parempia proteeseihin tyytyväisyyspisteitä proteesin arviointikyselyn (PEQ) neljällä osa-asteikolla: hyödyllisyys (UT), ulkonäkö (AP), äänet (SO) ja jäännösraajan kunto (RL), kun 3D-tulostettu kanta on valmistettu läpi. kauko-digitaalimenetelmä verrattuna perinteisellä menetelmällä valmistettuun laminaattihylsyyn.
- Sen määrittämiseksi, kokevatko transtibiaaliset proteesit käyttäjät paremman istukan mukavuuden 3D-tulostetulla hylsyllä verrattuna laminaattihylsyyn.
Osallistujat saavat 3D-tulostetun pistorasian (koeinterventio) ja laminaattipistorasian (kontrolliinterventio) ja käyttävät kutakin pistorasiaa 4 viikon ajan. Pistorasian käyttöjärjestys satunnaistetaan. Jokaisen 4 viikon jakson lopussa osallistujat arvioivat mukavuutensa ja tyytyväisyytensä pistorasiaan. Kokeen lopussa osallistujat ilmoittavat haluamansa pistorasian, joka sovitetaan heidän proteeseihinsa.
Osallistujat osallistuvat kuudelle vierailulle yhteensä 11 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vierailuaikataulu on seuraava:
- Käynti 1 (viikko 0): Hanki suostumus ja aloita yhden laminaatin ja 1 3D-tulostetun transtibiaalisen pistorasian valu- ja skannausprosessi
- Vierailu 2 (viikko 3): Ensimmäisen proteesihylsyn (joko 3D-tulostettu tai laminaattikanta) asennus ja säätö. Riippuu ensimmäisen pistorasian mukavuudesta.
- Käynti 3 (viikko 5): Seuraa kaikkia tarvittavia laitteen säätöjä/vianmääritystä ensimmäiseen pistorasiaan.
- Vierailu 4 (viikko 7): Arvio käyttäjien tyytyväisyydestä ensimmäiseen pistorasiaan. Aiheet täytettävät kyselyn ensimmäisestä pistokkeesta. Muunlaisen pistorasian asennus (toinen pistorasia). Riippuu toisen pistorasian mukavuudesta.
- Vierailu 5 (viikko 9): Seuraa kaikkia tarvittavia laitteen säätöjä/vianmääritystä toiseen pistorasiaan.
- Vierailu 6 (viikko 11): Käyttäjätyytyväisyyden arviointi toiseen pistorasiaan. Kohteet, jotka täyttävät kyselyn toisessa pistorasiassa ja valitsevat haluamansa pistorasian. Potilaan valitseman pistorasian sovittaminen proteesiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, nykyiset transtibiaalisen proteesin käyttäjät, jotka pystyvät liikkumaan mahdollisimman vähän yhteisössä (liikkuvuusasteet K2 - K4), jotka ovat suorittaneet kävelykoulutuksen, nykyiset elastomeeri- tai silikonivuorausjärjestelmän rullan käyttäjät ja 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat pystyäkseen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallinen tila: potilaat, joilla on vaikea afasia tai laiminlyönti (kyvyttömyys totella 1 askeleen käskyjä), kommunikaatiohäiriöt, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen, kognitiivinen heikentyminen, dementia, hoitamaton masennus tai psykiatrinen häiriö.
- Liikkumisstatus: potilaat, jotka eivät ole yhteisössä liikkuvia (liikkuvuusluokka K1) tai jotka eivät ole suorittaneet kävelykoulutusta
- Aktiiviset raajasairaudet: hallitsemattomat alaraajojen tilavuuden vaihtelut, vakavat stump varus- tai valgus-epämuodostumat ja/tai alaraajojen yli 10 asteen supistukset tai paikalliset raajasairaudet, joita tutkimustoimenpiteet voivat pahentaa, kuten avoimet haavat, haavaumat, kantokipu tai kanto haavat/haavaumat, neuroomat, aktiivinen niveltulehdus tai nivel- tai raajakipu.
- Lisääntymisikäiset naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laminaatti pistorasia
kontrolliinterventio tavanomaisena hoitona transtibiaalisille amputoiduille, jotka tarvitsevat alaraajaproteesin
|
3D-tulostettu proteesi kanta, joka on valmistettu monisuihkufuusion (MJF) avulla
|
|
Kokeellinen: 3d painettu pistorasia
koeinterventio transtibiaalisille amputoiduille, jotka vaativat alaraajaproteesin
|
3D-tulostettu proteesi kanta, joka on valmistettu monisuihkufuusion (MJF) avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: 4 viikon pistorasian käytön jälkeen
|
Hyödyllisyyden, ulkonäön, äänien ja raajan jäännösterveyden ala-asteikot sekä yksilöllinen tyytyväisyyskysymys
|
4 viikon pistorasian käytön jälkeen
|
|
Socket Comfort -pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen pistorasian asennuksen yhteydessä ja 4 viikkoa asennuksen jälkeen
|
Omatoiminen pistorasiamukavuus on arvioitu 0-10, jossa 0 on epämukavin pistorasia ja 10 mukavin.
|
ensimmäisen pistorasian asennuksen yhteydessä ja 4 viikkoa asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .