3D 스캔 및 인쇄된 경경골 보철 소켓에 대한 원격 모델의 사용자 만족도 및 타당성 평가
2024년 4월 8일 업데이트: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
경골 절단 환자를 위한 보철 소켓의 3D 스캐닝 및 프린팅을 위한 원격 디지털 모델의 사용자 만족도 및 타당성 평가: 예비 임상 시험
본 임상시험의 목표는 경골 절단 장애인용 보철 소켓의 3D 프린팅 완전 원격 제조 방법 적용의 반복성을 조사하고 이러한 방법을 통해 제작된 소켓에 대한 사용자 만족도를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 생산 모델의 시간과 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기존 제조 방법과 비교하여 원격 디지털 방법을 사용하여 생산된 경골 소켓의 반복성과 사용자 만족도를 확인합니다.
- 경경골 보철물 사용자가 3D 프린팅 소켓을 통해 제작된 3D 프린팅 소켓을 사용하여 유용성(UT), 모양(AP), 소리(SO) 및 잔존 사지 건강(RL)의 4가지 보철물 평가 설문지(PEQ) 하위 척도에서 보철물 만족도 점수가 더 높은지 확인합니다. 기존 방식으로 제작된 라미네이트 소켓과 리모트 디지털 방식의 비교.
- 경골 보철물 사용자가 라미네이트 소켓에 비해 3D 프린팅 소켓을 사용하여 더 큰 소켓 편안함을 경험하는지 확인합니다.
참가자는 3D 프린팅된 소켓(시험 개입)과 라미네이트 소켓(제어 개입)을 받고 각 소켓을 4주 동안 사용하게 됩니다. 소켓 사용 순서는 무작위로 지정됩니다. 각 4주 기간이 끝나면 참가자는 소켓에 대한 편안함과 만족도를 평가하게 됩니다. 시험이 끝나면 참가자는 자신의 보철물에 장착할 선호하는 소켓을 지정하게 됩니다.
참가자는 연구 과정 동안 총 11주 동안 6번의 방문에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방문 일정은 다음과 같습니다.
- 방문 1(0주차): 라미네이트 1개와 3D 프린팅 경골 소켓 1개에 대한 동의를 얻고 캐스팅 및 스캐닝 프로세스 시작
- 방문 2(3주차): 첫 번째 보철 소켓(3D 프린팅 또는 라미네이트 소켓)의 피팅 및 조정. 첫 번째 소켓의 편안함을 평가하는 대상입니다.
- 방문 3(5주차): 첫 번째 소켓에 필요한 장치 조정/문제 해결에 대한 후속 조치.
- 방문 4(7주차): 첫 번째 소켓에 대한 사용자 만족도 평가. 첫 번째 소켓에서 설문 조사를 작성하는 대상입니다. 다른 소켓 디자인의 피팅(두 번째 소켓). 두 번째 소켓의 편안함을 평가하는 대상입니다.
- 방문 5(9주차): 두 번째 소켓에 필요한 장치 조정/문제 해결에 대한 후속 조치.
- 방문 6(11주차): 두 번째 소켓에 대한 사용자 만족도 평가. 피험자는 두 번째 소켓에 대한 설문 조사를 작성하고 선호하는 소켓을 선택합니다. 환자가 선호하는 소켓을 보철물에 피팅합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측 경경골 절단, 보행 훈련을 완료하고 최소한의 공동체 보행이 가능한 현재 경경골 보철물 사용자(이동 등급 K2 - K4), 엘라스토머 또는 실리콘 라이너 시스템의 현재 롤 사용자, 제공할 수 있는 21세 이상 동의.
제외 기준:
- 기능적 상태: 심각한 실어증 또는 방치(1단계 명령을 따르지 못함), 지시를 이해할 수 없는 의사소통 장애, 인지 장애, 치매, 치료되지 않은 우울증 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 이동 상태: 비지역 보행자(이동 등급 K1)이거나 보행 훈련을 완료하지 않은 환자
- 활동성 사지 질환: 조절되지 않는 하지 용적 변동, 심각한 그루터기 내반 또는 외반 변형 및/또는 10도 이상의 하지 구축, 또는 열린 상처, 궤양, 그루터기 통증 또는 그루터기와 같은 연구 개입으로 인해 악화될 수 있는 국부적 사지 질환 상처/궤양, 신경종, 활성 관절염 또는 관절 또는 사지 통증.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 임신을 해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라미네이트 소켓
하지 보철물이 필요한 경골 절단 환자에 대한 표준 치료로서의 통제 중재
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다중 제트 융합(MJF)을 통해 제작된 3D 프린팅 보철 소켓
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실험적: 3D 인쇄 소켓
하지 보철물이 필요한 경골 절단 장애인을 위한 시험 개입
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다중 제트 융합(MJF)을 통해 제작된 3D 프린팅 보철 소켓
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 평가 설문지
기간: 소켓 사용 4주 후
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유용성, 외모, 소리 및 잔여 사지 건강의 하위 척도 및 개인 만족도 질문
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소켓 사용 4주 후
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소켓 컴포트 점수
기간: 초기 소켓 피팅 시 및 피팅 후 4주
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자체 보고된 소켓 편안함은 0 - 10으로 평가됩니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 가장 불편한 소켓이고 10은 가장 편안한 것입니다.
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초기 소켓 피팅 시 및 피팅 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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