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Bewertung der Benutzerzufriedenheit und Machbarkeit eines Remote-Modells für 3D-gescannte und gedruckte Unterschenkelprothesenschäfte

8. April 2024 aktualisiert von: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital

Bewertung der Benutzerzufriedenheit und Machbarkeit eines ferngesteuerten digitalen Modells zum 3D-Scannen und Drucken von Prothesenschäften für Patienten mit Unterschenkelamputation: Eine vorläufige klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wiederholbarkeit der Anwendung einer vollständig ferngesteuerten Methode zur Herstellung von 3D-Druckprothesenschäften für Unterschenkelamputierte zu untersuchen und die Benutzerzufriedenheit der mit diesen Methoden hergestellten Schafte zu ermitteln. Die Studie zielt auch darauf ab, die Zeit- und Kosteneffektivität dieses Produktionsmodells zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Bestimmung der Wiederholbarkeit und Benutzerzufriedenheit mit Unterschenkelpfannen, die mit einer remote-digitalen Methode im Vergleich zu herkömmlichen Herstellungsmethoden hergestellt wurden.
  2. Um festzustellen, ob Benutzer von Unterschenkelprothesen in den vier Unterskalen des Prothesenbewertungsfragebogens (PEQ) von Nutzen (UT), Aussehen (AP), Geräuschen (SO) und verbleibender Gliedmaßengesundheit (RL) mit der durch den 3D-Druck hergestellten Fassung eine höhere Zufriedenheit mit der Prothetik erzielen die remote-digitale Methode im Vergleich zum Laminatsockel, der nach der herkömmlichen Methode hergestellt wird.
  3. Um festzustellen, ob Benutzer von Unterschenkelprothesen mit dem 3D-gedruckten Schaft im Vergleich zum Laminatschaft einen größeren Schaftkomfort erleben.

Die Teilnehmer erhalten einen 3D-gedruckten Sockel (Probeeingriff) und einen Laminatsockel (Kontrolleingriff) und verwenden jeden Sockel für einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Reihenfolge der Sockelverwendung wird randomisiert. Am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums bewerten die Teilnehmer ihren Komfort und ihre Zufriedenheit mit der Steckdose. Am Ende des Versuchs geben die Teilnehmer ihren bevorzugten Schaft an, der in ihre Prothese eingebaut werden soll.

Die Teilnehmer nehmen im Verlauf der Studie über eine Gesamtdauer von 11 Wochen an 6 Besuchen teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Besuchsplan für die Studie sieht wie folgt aus:

  • Besuch 1 (Woche 0): Einverständnis einholen und Guss- und Scanvorgang für 1 Laminat und 1 3D-gedruckten Unterschenkelschaft einleiten
  • Besuch 2 (Woche 3): Anpassung und Anpassung des ersten Prothesenschafts (entweder 3D-gedruckter oder Laminatschaft). Bewertet wird der Komfort der ersten Steckdose.
  • Besuch 3 (Woche 5): Nachbereitung aller erforderlichen Geräteanpassungen/Fehlerbehebung an der ersten Steckdose.
  • Besuch 4 (Woche 7): Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit der ersten Steckdose. Probanden, die die Umfrage am ersten Sockel ausfüllen müssen. Einbau einer anderen Steckdosenausführung (zweite Steckdose). Bewertet wird der Komfort der zweiten Steckdose.
  • Besuch 5 (Woche 9): Nachbereitung aller erforderlichen Geräteanpassungen/Fehlerbehebung an der zweiten Steckdose.
  • Besuch 6 (Woche 11): Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit der zweiten Steckdose. Die Probanden füllen die Umfrage zur zweiten Steckdose aus und wählen ihre bevorzugte Steckdose aus. Anpassung des vom Patienten bevorzugten Schafts an die Prothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation, derzeitige Träger von Unterschenkelprothesen, die minimal in der Lage sind, in der Gemeinschaft zu gehen (Mobilitätsstufen K2 – K4), die eine Gangschulung abgeschlossen haben, aktuelle Träger eines Roll-on-Elastomer- oder Silikon-Linersystems sind und mindestens 21 Jahre alt sind, um versorgen zu können Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsstatus: Patienten mit schwerer Aphasie oder Neglect (Unfähigkeit, 1-Schritt-Befehlen zu gehorchen), Kommunikationsstörungen, die das Verständnis von Anweisungen beeinträchtigen, kognitiver Beeinträchtigung, Demenz, unbehandelter Depression oder psychiatrischer Störung.
  2. Mobilitätsstatus: Patienten, die nicht ambulant gehen (Mobilitätsgrad K1) oder kein Gangtraining absolviert haben
  3. Erkrankungen der aktiven Gliedmaßen: unkontrollierte Volumenschwankungen der unteren Gliedmaßen, schwere Stumpfvarus- oder Valgusdeformationen und/oder Kontrakturen der unteren Gliedmaßen von über 10 Grad oder lokale Gliedmaßenerkrankungen, die durch Forschungseingriffe verschlimmert werden könnten, wie offene Wunden, Geschwüre, Stumpfschmerzen oder Stumpfschmerzen Wunden/Geschwüre, Neurome, aktive Arthritis oder Gelenk- oder Gliedmaßenschmerzen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie nicht schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sockel aus Laminat
Kontrollintervention als Standardbehandlung für Unterschenkelamputierte, die eine Prothese der unteren Extremität benötigen
Gerät: 3D-gedruckter Prothesenschaft
3D-gedruckter Prothesenschaft, hergestellt durch Multi-Jet-Fusion (MJF)
Experimental: 3D-gedruckter Sockel
Probeintervention für Unterschenkelamputierte, die eine Prothese der unteren Extremitäten benötigen
Gerät: 3D-gedruckter Prothesenschaft
3D-gedruckter Prothesenschaft, hergestellt durch Multi-Jet-Fusion (MJF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Prothesenbewertung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Steckdosengebrauch
Subskalen für Nutzen, Aussehen, Geräusche und Restgliedgesundheit sowie eine Frage zur individuellen Zufriedenheit
nach 4 Wochen Steckdosengebrauch
Sockelkomfort-Score
Zeitfenster: bei der ersten Schaftanpassung und 4 Wochen nach der Anpassung
Der von Ihnen selbst angegebene Steckdosenkomfort wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die unbequemste Steckdose ist, die Sie sich vorstellen können, und 10 die bequemste.
bei der ersten Schaftanpassung und 4 Wochen nach der Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Prosfit Technologies JSC
Centre for Allied Health and Pharmacy Excellence (CAPE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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