Utvärdering av användarnöjdhet och genomförbarhet för en fjärrmodell för 3d-skannade och tryckta transtibialprotesuttag

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka repeterbarheten av tillämpningen av en helt avlägsen metod för tillverkning av 3D-utskrift av proteshylsor för transtibial amputerade, och bestämma användarnas tillfredsställelse av sockets som produceras med dessa metoder. Studien syftar också till att utvärdera tids- och kostnadseffektiviteten för denna produktionsmodell.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

1. För att bestämma repeterbarheten och användarnas tillfredsställelse med transtibiala uttag tillverkade med en fjärrdigital metod jämfört med konventionella tillverkningsmetoder.
2. För att avgöra om transtibialprotetikanvändare har högre protetisk tillfredsställelsepoäng över de 4 Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) subskalor av Utility (UT), Appearance (AP), Ljud (SO) och Residual Limb Health (RL) med den 3D-printade sockeln tillverkad genom den fjärr-digitala metoden jämfört med laminatuttaget tillverkat med den konventionella metoden.
3. För att avgöra om användare av transtibialproteser upplever större hylskomfort med den 3D-tryckta hylsan jämfört med laminathylsan.

Deltagarna kommer att få en 3D-printad socket (provintervention) och en laminat socket (kontrollintervention) och kommer att använda varje socket under en period av 4 veckor. Ordningen för sockets användning kommer att slumpas. I slutet av varje 4-veckorsperiod kommer deltagarna att bedöma sin komfort och tillfredsställelse med uttaget. I slutet av försöket kommer deltagarna att ange vilket uttag som de föredrar, som kommer att monteras på deras protes.

Deltagarna kommer att delta i 6 besök under en total varaktighet av 11 veckor under studiens gång.