Hodnocení uživatelské spokojenosti a proveditelnosti vzdáleného modelu pro 3D skenované a tištěné transtibiální protetické zásuvky
8. dubna 2024 aktualizováno: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Hodnocení uživatelské spokojenosti a proveditelnosti vzdáleného digitálního modelu pro 3D skenování a tisk protetických zásuvek pro pacienty s transtibiální amputací: Předběžná klinická zkouška
Cílem této klinické studie je prozkoumat opakovatelnost aplikace plně vzdálené metody výroby 3D tisku protetických objímek pro transtibiální amputáty a zjistit spokojenost uživatelů s objímkami vyrobenými těmito metodami. Cílem studie je také vyhodnotit časovou a nákladovou efektivitu tohoto výrobního modelu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Stanovit opakovatelnost a spokojenost uživatelů s transtibiálními zásuvkami vyrobenými pomocí dálkové digitální metody ve srovnání s konvenčními výrobními metodami.
- Chcete-li zjistit, zda uživatelé transtibiálních protetik mají vyšší skóre spokojenosti s protetikou ve 4 subškálách dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ), užitečnosti (UT), vzhledu (AP), zvuků (SO) a zbytkového zdraví končetin (RL) s 3D tištěnou paticí vyrobenou prostřednictvím vzdálená digitální metoda ve srovnání s laminátovou zásuvkou vyrobenou konvenční metodou.
- Chcete-li zjistit, zda uživatelé transtibiálních protéz pociťují větší pohodlí objímky s 3D tištěnou objímkou ve srovnání s laminátovou objímkou.
Účastníci obdrží 3D tištěnou zásuvku (zkušební zásah) a laminátovou zásuvku (kontrolní zásah) a každou zásuvku budou používat po dobu 4 týdnů. Pořadí použití zásuvky bude náhodné. Na konci každého čtyřtýdenního období účastníci ohodnotí své pohodlí a spokojenost se zásuvkou. Na konci zkoušky účastníci označí preferovanou objímku, která bude nasazena na jejich protézu.
Účastníci absolvují v průběhu studie 6 návštěv v celkové délce 11 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plán návštěv pro studium je následující:
- Návštěva 1 (týden 0): Získejte souhlas a zahajte proces odlévání a skenování pro 1 laminát a 1 3D tištěnou transtibiální zásuvku
- Návštěva 2 (3. týden): Montáž a seřízení prvního protetického lůžka (buď 3D tištěného nebo laminátového lůžka). Podléhá hodnocení komfortu první zásuvky.
- Návštěva 3 (5. týden): Následná kontrola všech požadovaných úprav zařízení / odstraňování problémů do první zásuvky.
- Návštěva 4 (7. týden): Hodnocení spokojenosti uživatelů s první zásuvkou. Subjekty k vyplnění průzkumu na první zásuvce. Osazení jiného provedení zásuvky (druhá zásuvka). Podléhá hodnocení komfortu druhé zásuvky.
- Návštěva 5 (9. týden): Následná kontrola všech požadovaných úprav zařízení / odstraňování problémů s druhou zásuvkou.
- Návštěva 6 (11. týden): Hodnocení spokojenosti uživatelů s druhou zásuvkou. Subjekty, které vyplní průzkum na druhé zásuvce a vyberou preferovanou zásuvku. Nasazení pacientem preferované objímky na protézu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace, současní uživatelé transtibiální protetiky minimálně schopní chůze v komunitě (stupně mobility K2 - K4), kteří absolvovali trénink chůze, současní uživatelé rolovacího systému elastomerové nebo silikonové vložky a ve věku 21 let a více, aby byli schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Funkční stav: pacienti s těžkou afázií nebo zanedbáváním (neschopnost poslouchat povely o 1 kroku), poruchami komunikace vylučujícími porozumění pokynům, kognitivní poruchou, demencí, neléčenou depresí nebo psychiatrickou poruchou.
- Stav mobility: pacienti, kteří nechodí v komunitě (stupeň mobility K1) nebo kteří neabsolvovali trénink chůze
- Stavy aktivních končetin: nekontrolované kolísání objemu dolních končetin, závažné varozní nebo valgózní deformity pahýlu a/nebo kontraktury dolních končetin nad 10 stupňů nebo s místními stavy končetin, které by mohly být zhoršeny výzkumnými zásahy, jako jsou otevřené rány, vředy, bolest pahýlu nebo pahýlu rány/vředy, neuromy, aktivní artritida nebo bolesti kloubů nebo končetin.
- Ženy v reprodukčním věku by během studie neměly být březí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laminátová zásuvka
kontrolní intervence jako standardní léčba u transtibiálních amputátů vyžadujících protézu dolní končetiny
|
3D tištěná protetická objímka vyrobená vícetryskovou fúzí (MJF)
|
|
Experimentální: 3D tištěná zásuvka
zkušební intervence u transtibiálních amputátů vyžadujících protézu dolní končetiny
|
3D tištěná protetická objímka vyrobená vícetryskovou fúzí (MJF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: po 4 týdnech používání zásuvky
|
Subškály užitečnosti, vzhledu, zvuků a zbytkového zdraví končetin a otázka individuální spokojenosti
|
po 4 týdnech používání zásuvky
|
|
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: při první montáži zásuvky a 4 týdny po montáži
|
Vlastní pohodlí zásuvky je hodnoceno od 0 do 10, kde 0 je nejnepříjemnější zásuvka, kterou si lze představit, a 10 nejpohodlnější.
|
při první montáži zásuvky a 4 týdny po montáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/00638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .