Evaluatie van de gebruikerstevredenheid en haalbaarheid van een model op afstand voor 3D-gescande en afgedrukte transtibiale prothetische sockets
8 april 2024 bijgewerkt door: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Evaluatie van de gebruikerstevredenheid en haalbaarheid van een digitaal model op afstand voor het 3D-scannen en printen van prothetische aansluitingen voor patiënten met transtibiale amputatie: een voorlopig klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de herhaalbaarheid van de toepassing van een volledig op afstand gelegen methode voor het vervaardigen van 3D-printen van prothetische sockets voor transtibiale geamputeerden, en het bepalen van de gebruikerstevredenheid van sockets die via deze methoden worden geproduceerd. De studie heeft ook tot doel de tijd- en kosteneffectiviteit van dit productiemodel te evalueren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de herhaalbaarheid en gebruikerstevredenheid te bepalen met transtibiale sockets geproduceerd met behulp van een op afstand digitale methode in vergelijking met conventionele productiemethoden.
- Om te bepalen of gebruikers van transtibiale prothesen hogere prothesetevredenheidsscores hebben op de 4 subschalen van de Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), namelijk Utility (UT), Appearance (AP), Sounds (SO) en Residual Limb Health (RL), met de 3D-geprinte koker vervaardigd via de op afstand digitale methode vergeleken met de laminaataansluiting gemaakt met behulp van de conventionele methode.
- Om te bepalen of gebruikers van transtibiale prothesen een groter kokercomfort ervaren met de 3D-geprinte koker in vergelijking met de laminaatkoker.
Deelnemers ontvangen een 3D-geprinte koker (proefinterventie) en een laminaatkoker (controle-interventie) en gebruiken elke koker gedurende een periode van 4 weken. De volgorde van gebruik van de koker is willekeurig. Aan het einde van elke periode van vier weken beoordelen de deelnemers hun comfort en tevredenheid met het stopcontact. Aan het einde van de proef geven de deelnemers aan welke koker zij het liefst op hun prothese passen.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers zes bezoeken bijwonen, verspreid over een totale duur van elf weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bezoekschema voor het onderzoek is als volgt:
- Bezoek 1 (week 0): Verkrijg toestemming en start het giet- en scanproces voor 1 laminaat en 1 3D-geprinte transtibiale socket
- Bezoek 2 (week 3): Aanbrengen en afstellen van de eerste prothesekoker (3D-geprint of gelamineerde koker). Onderwerpen om het comfort van de eerste socket te beoordelen.
- Bezoek 3 (week 5): Follow-up van eventuele vereiste apparaataanpassingen/probleemoplossing voor het eerste stopcontact.
- Bezoek 4 (week 7): Evaluatie van de gebruikerstevredenheid met de eerste socket. Onderwerpen om de enquête over de eerste socket in te vullen. Montage van een ander stopcontactontwerp (tweede stopcontact). Onderwerpen om het comfort van een tweede stopcontact te beoordelen.
- Bezoek 5 (week 9): Follow-up van eventuele vereiste apparaataanpassingen/probleemoplossing voor het tweede stopcontact.
- Bezoek 6 (week 11): Evaluatie van de gebruikerstevredenheid met het tweede stopcontact. Onderwerpen vullen de enquête over het tweede stopcontact in en selecteren hun favoriete stopcontact. Aanbrengen van de voorkeurskoker van de patiënt aan de prothese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie, huidige gebruikers van transtibiale prothesen die minimaal in staat zijn om in de gemeenschap te lopen (mobiliteitsgraden K2 - K4) die een looptraining hebben gevolgd, huidige gebruikers van een rolsysteem van elastomeer of siliconenvoering en van 21 jaar en ouder die in staat zijn om geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Functionele status: patiënten met ernstige afasie of verwaarlozing (onvermogen om opdrachten in één stap te gehoorzamen), communicatiestoornissen die het begrijpen van instructies onmogelijk maken, cognitieve stoornissen, dementie, onbehandelde depressie of psychiatrische stoornis.
- Mobiliteitsstatus: patiënten die niet-gemeenschapsambulators zijn (mobiliteitsgraad K1) of die geen looptraining hebben voltooid
- Actieve ledematenaandoeningen: ongecontroleerde volumeschommelingen van de onderste ledematen, ernstige stompvarus- of valgusmisvormingen en/of contracturen van de onderste ledematen van meer dan 10 graden, of met lokale ledematenaandoeningen die kunnen worden verergerd door onderzoeksinterventies zoals open wonden, zweren, stomppijn of stomp wonden/zweren, neuromen, actieve artritis of pijn in gewrichten of ledematen.
- Vrouwen in de reproductieve leeftijd mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laminaat stopcontact
controle-interventie als standaardbehandeling voor transtibiale geamputeerden die een prothese voor de onderste ledematen nodig hebben
|
3D-geprinte prothesekoker geproduceerd door middel van multi-jet fusion (MJF)
|
|
Experimenteel: 3D-geprint stopcontact
proefinterventie voor transtibiale geamputeerden die een prothese van de onderste ledematen nodig hebben
|
3D-geprinte prothesekoker geproduceerd door middel van multi-jet fusion (MJF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor evaluatie van prothesen
Tijdsspanne: na 4 weken stopcontactgebruik
|
Subschalen van nut, uiterlijk, geluiden en resterende ledematengezondheid, en een individuele tevredenheidsvraag
|
na 4 weken stopcontactgebruik
|
|
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: bij de eerste montage van de koker en 4 weken na de montage
|
Het zelfgerapporteerde contactcomfort wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 de meest oncomfortabele contactdoos is die u zich kunt voorstellen en 10 de meest comfortabele.
|
bij de eerste montage van de koker en 4 weken na de montage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/00638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .