Evaluación de la satisfacción del usuario y la viabilidad de un modelo remoto para encajes protésicos transtibiales escaneados e impresos en 3D
8 de abril de 2024 actualizado por: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Evaluación de la satisfacción del usuario y la viabilidad de un modelo digital remoto para escaneo e impresión 3D de encajes protésicos para pacientes con amputación transtibial: un ensayo clínico preliminar
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la repetibilidad de la aplicación de un método totalmente remoto de fabricación de impresión 3D de encajes protésicos para amputados transtibiales y determinar la satisfacción del usuario con los encajes producidos mediante estos métodos. El estudio también pretende evaluar la rentabilidad y tiempo de este modelo de producción.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar la repetibilidad y la satisfacción del usuario con encajes transtibiales producidos mediante un método digital remoto en comparación con los métodos de fabricación convencionales.
- Determinar si los usuarios de prótesis transtibiales tienen mayores puntuaciones de satisfacción protésica en las 4 subescalas del Cuestionario de Evaluación de Prótesis (PEQ) de Utilidad (UT), Apariencia (AP), Sonidos (SO) y Salud del Miembro Residual (RL) con el encaje impreso en 3D fabricado mediante el método remoto-digital en comparación con el casquillo laminado fabricado con el método convencional.
- Determinar si los usuarios de prótesis transtibiales experimentan una mayor comodidad con el encaje impreso en 3D en comparación con el encaje laminado.
Los participantes recibirán un encaje impreso en 3D (intervención de prueba) y un encaje laminado (intervención de control) y utilizarán cada encaje durante un período de 4 semanas. El orden de uso del encaje será aleatorio. Al final de cada período de 4 semanas, los participantes calificarán su comodidad y satisfacción con el encaje. Al final de la prueba, los participantes indicarán su encaje preferido, que se adaptará a su prótesis.
Los participantes asistirán a 6 visitas con una duración total de 11 semanas durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El calendario de visitas para el estudio es el siguiente:
- Visita 1 (semana 0): obtenga el consentimiento e inicie el proceso de fundición y escaneo para 1 laminado y 1 encaje transtibial impreso en 3D.
- Visita 2 (Semana 3): Colocación y ajuste del primer encaje protésico (ya sea impreso en 3D o laminado). Sujetos a calificar la comodidad del primer encaje.
- Visita 3 (semana 5): seguimiento de cualquier ajuste o solución de problemas requeridos del dispositivo en el primer enchufe.
- Visita 4 (Semana 7): Evaluación de la satisfacción del usuario con el primer enchufe. Sujetos a cumplimentar encuesta en el primer enchufe. Montaje de otro tipo de casquillo (segundo casquillo). Los sujetos calificarán la comodidad del segundo encaje.
- Visita 5 (semana 9): seguimiento de cualquier ajuste o solución de problemas requeridos del dispositivo en el segundo enchufe.
- Visita 6 (Semana 11): Evaluación de la satisfacción del usuario con el segundo enchufe. Los sujetos deben completar la encuesta en el segundo socket y seleccionar su socket preferido. Adaptación del encaje preferido del paciente a la prótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral transtibial, usuarios actuales de prótesis transtibiales con capacidad mínima para la deambulación comunitaria (grados de movilidad K2 - K4) que hayan completado el entrenamiento de la marcha, usuarios actuales de un sistema de revestimiento elastomérico o de silicona roll-on y mayores de 21 años para poder proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional: pacientes con afasia grave o negligencia (incapacidad para obedecer órdenes de un paso), trastornos de la comunicación que impiden la comprensión de instrucciones, deterioro cognitivo, demencia, depresión no tratada o trastorno psiquiátrico.
- Estado de movilidad: pacientes que no son ambuladores comunitarios (grado de movilidad K1) o que no han completado el entrenamiento de la marcha.
- Condiciones activas de las extremidades: fluctuaciones incontroladas del volumen de las extremidades inferiores, deformidades graves en varo o valgo del muñón y/o contracturas de las extremidades inferiores de más de 10 grados, o con afecciones locales de las extremidades que podrían verse exacerbadas por intervenciones de investigación como heridas abiertas, úlceras, dolor en el muñón o muñón. heridas/úlceras, neuromas, artritis activa o dolor en articulaciones o extremidades.
- Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Zócalo laminado
Intervención de control como tratamiento estándar para amputados transtibiales que requieren una prótesis de miembro inferior.
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Casquillo protésico impreso en 3D producido mediante fusión de chorro múltiple (MJF)
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Experimental: Zócalo impreso en 3D
intervención de prueba para amputados transtibiales que requieren una prótesis de extremidad inferior
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Casquillo protésico impreso en 3D producido mediante fusión de chorro múltiple (MJF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de uso del encaje
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Subescalas de utilidad, apariencia, sonidos y salud del miembro residual, y una pregunta de satisfacción individual
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después de 4 semanas de uso del encaje
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Puntuación de comodidad del encaje
Periodo de tiempo: en la colocación inicial del encaje y 4 semanas después de la colocación
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La comodidad del encaje autoinformada se clasifica de 0 a 10, donde 0 es el encaje más incómodo imaginable y 10 el más cómodo.
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en la colocación inicial del encaje y 4 semanas después de la colocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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