评估 3D 扫描和打印小腿假肢接受腔远程模型的用户满意度和可行性
2024年4月8日 更新者：Tabitha Quake、Tan Tock Seng Hospital
评估用于小腿截肢患者假肢接受腔 3D 扫描和打印的远程数字模型的用户满意度和可行性：初步临床试验
该临床试验的目的是研究应用完全远程方法制造经胫骨截肢者假肢接受腔 3D 打印的可重复性，并确定用户对通过这些方法生产的接受腔的满意度。 该研究还旨在评估这种生产模式的时间和成本效益。
它旨在回答的主要问题是：
- 与传统制造方法相比，确定使用远程数字方法生产的经胫骨插座的可重复性和用户满意度。
- 为了确定跨胫假肢使用者在实用性 (UT)、外观 (AP)、声音 (SO) 和残余肢体健康 (RL) 的 4 个假肢评估问卷 (PEQ) 子量表中是否对使用 3D 打印插座制造的假肢满意度得分更高远程数字方法与使用传统方法制造的层压板插座的比较。
- 确定与层压板承窝相比，经胫骨假肢用户使用 3D 打印承窝是否会体验到更好的承窝舒适度。
参与者将收到一个 3D 打印插座（试验干预）和一个层压板插座（对照干预），并将使用每个插座 4 周。插座使用顺序将是随机的。 每 4 周结束时，参与者将对插座的舒适度和满意度进行评分。 试验结束时，参与者将表明他们喜欢的插座，该插座将安装到他们的假肢上。
在研究过程中，参与者将参加 6 次访问，总共 11 周。
研究概览
详细说明
考察访问日程如下：
- 第 1 次就诊（第 0 周）：获得同意并启动 1 个层压板和 1 个 3D 打印经胫骨插座的铸造和扫描过程
- 第 2 次访视（第 3 周）：安装和调整第一个假肢接受腔（3D 打印接受腔或层压接受腔）。 取决于第一个插座的舒适度。
- 第 3 次访问（第 5 周）：对第一个插座进行任何所需的设备调整/故障排除跟进。
- 第 4 次访问（第 7 周）：评估用户对第一个插座的满意度。 受试者在第一个插座上填写调查问卷。 其他插座设计的安装（第二个插座）。 受第二个插座舒适度的影响。
- 访问 5（第 9 周）：跟进第二个插座所需的任何设备调整/故障排除。
- 访问 6（第 11 周）：评估用户对第二个插座的满意度。 受试者在第二个插座上填写调查并选择他们喜欢的插座。 将患者喜欢的接受腔安装到假肢上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧经胫骨截肢，当前经胫骨假肢使用者至少能够进行社区行走（活动等级 K2 - K4），已完成步态训练，目前使用弹性体或硅胶衬垫系统，且年龄在 21 岁及以上，能够提供知情同意。
排除标准：
- 功能状态：患有严重失语或忽视（无法服从第一步命令）、妨碍理解指令的沟通障碍、认知障碍、痴呆、未经治疗的抑郁症或精神障碍的患者。
- 活动状态：非社区步行者（活动等级 K1）或未完成步态训练的患者
- 活动肢体状况：下肢体积波动不受控制、严重残肢内翻或外翻畸形和/或下肢挛缩超过10度，或局部肢体状况可能因研究干预而加剧，例如开放性伤口、溃疡、残肢疼痛或残肢伤口/溃疡、神经瘤、活动性关节炎或关节或四肢疼痛。
- 育龄女性在研究期间不应怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：层压板插座
控制干预作为需要下肢假肢的经胫骨截肢者的标准治疗
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通过多射流融合 (MJF) 生产的 3D 打印假肢接受腔
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实验性的：3D打印插座
对需要下肢假肢的经胫骨截肢者的试验干预
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通过多射流融合 (MJF) 生产的 3D 打印假肢接受腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体评估问卷
大体时间：使用插座 4 周后
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实用性、外观、声音和残余肢体健康的子量表，以及个人满意度问题
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使用插座 4 周后
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插座舒适度评分
大体时间：初次安装插座时和安装后 4 周
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自我报告的插座舒适度评分范围为 0 - 10，其中 0 是可以想象到的最不舒服的插座，10 是最舒适的。
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初次安装插座时和安装后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tabitha Quake、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月9日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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