Évaluation de la satisfaction des utilisateurs et de la faisabilité d'un modèle à distance pour les emboîtures prothétiques transtibiales numérisées et imprimées en 3D
8 avril 2024 mis à jour par: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs et de la faisabilité d'un modèle numérique à distance pour la numérisation et l'impression 3D d'alvéoles prothétiques pour les patients présentant une amputation transtibiale : un essai clinique préliminaire
Le but de cet essai clinique est d'étudier la répétabilité de l'application d'une méthode de fabrication entièrement à distance d'impression 3D d'emboîtures prothétiques pour les amputés transtibiaux, et de déterminer la satisfaction des utilisateurs des emboîtures produites par ces méthodes. L'étude vise également à évaluer la rentabilité et le temps de ce modèle de production.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer la répétabilité et la satisfaction des utilisateurs avec les emboîtures transtibiales produites à l'aide d'une méthode numérique à distance par rapport aux méthodes de fabrication conventionnelles.
- Déterminer si les utilisateurs de prothèses transtibiales ont des scores de satisfaction prothétiques plus élevés sur les 4 sous-échelles du questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) : utilité (UT), apparence (AP), sons (SO) et santé résiduelle des membres (RL) avec l'emboîture imprimée en 3D fabriquée par la méthode numérique à distance par rapport à la prise laminée réalisée selon la méthode conventionnelle.
- Déterminer si les utilisateurs de prothèses transtibiales bénéficient d'un plus grand confort d'emboîture avec l'emboîture imprimée en 3D par rapport à l'emboîture stratifiée.
Les participants recevront une douille imprimée en 3D (intervention d'essai) et une douille stratifiée (intervention de contrôle) et utiliseront chaque douille pendant une période de 4 semaines. L'ordre d'utilisation de la douille sera randomisé. À la fin de chaque période de 4 semaines, les participants évalueront leur confort et leur satisfaction à l'égard de la prise. A la fin de l'essai, les participants indiqueront leur emboîture préférée, qui sera adaptée à leur prothèse.
Les participants assisteront à 6 visites sur une durée totale de 11 semaines au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le planning des visites pour l’étude est le suivant :
- Visite 1 (semaine 0) : obtenir le consentement et lancer le processus de moulage et de numérisation pour 1 stratifié et 1 emboîture transtibiale imprimée en 3D
- Visite 2 (Semaine 3) : Mise en place et ajustement de la première emboîture prothétique (soit une emboîture imprimée en 3D, soit une emboîture laminée). Sujets à évaluer le confort de la première prise.
- Visite 3 (semaine 5) : Suivi de tout réglage/dépannage de l'appareil requis jusqu'à la première prise.
- Visite 4 (semaine 7) : Évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec la première prise. Sujets à remplir enquête sur première prise. Montage d'un autre modèle de prise (deuxième prise). Sous réserve d'évaluer le confort de la deuxième prise.
- Visite 5 (semaine 9) : Suivi de tout réglage/dépannage de l'appareil requis pour la deuxième prise.
- Visite 6 (semaine 11) : Évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec la deuxième prise. Les sujets doivent remplir l'enquête sur la deuxième prise et sélectionner leur prise préférée. Adaptation de l'emboîture préférée du patient à la prothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale, utilisateurs actuels de prothèses transtibiales peu capables de se déplacer en communauté (grades de mobilité K2 - K4) qui ont suivi un entraînement à la marche, utilisateurs actuels d'un système de doublure en élastomère ou en silicone à rouleau et âgés de 21 ans et plus pour pouvoir fournir consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- État fonctionnel : patients présentant une aphasie sévère ou une négligence (incapacité d'obéir aux commandes en une étape), des troubles de la communication empêchant la compréhension des instructions, des troubles cognitifs, une démence, une dépression non traitée ou un trouble psychiatrique.
- Statut de mobilité : patients qui sont des ambulateurs non communautaires (grade de mobilité K1) ou qui n'ont pas terminé l'entraînement à la marche
- Affections actives des membres : fluctuations incontrôlées du volume des membres inférieurs, déformations graves en varus ou valgus du moignon et/ou contractures des membres inférieurs de plus de 10 degrés, ou affections locales des membres qui pourraient être exacerbées par des interventions de recherche telles que des plaies ouvertes, des ulcères, des douleurs au moignon ou au moignon. plaies/ulcères, névromes, arthrite active ou douleurs aux articulations ou aux membres.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Prise stratifiée
intervention de contrôle comme traitement standard pour les amputés transtibiaux nécessitant une prothèse du membre inférieur
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Embout prothétique imprimé en 3D réalisé par fusion multi-jets (MJF)
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Expérimental: Prise imprimée en 3D
intervention d'essai pour les amputés transtibiaux nécessitant une prothèse de membre inférieur
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Embout prothétique imprimé en 3D réalisé par fusion multi-jets (MJF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation des prothèses
Délai: après 4 semaines d'utilisation de la douille
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Sous-échelles d'utilité, d'apparence, de sons et de santé des membres résiduels, et une question de satisfaction individuelle
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après 4 semaines d'utilisation de la douille
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Score de confort des prises
Délai: lors de la mise en place initiale de l'emboîture et 4 semaines après la mise en place
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Le confort de l'emboîture autodéclaré est évalué de 0 à 10, où 0 est l'emboîture la plus inconfortable imaginable et 10 la plus confortable.
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lors de la mise en place initiale de l'emboîture et 4 semaines après la mise en place
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/00638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .