Оценка удовлетворенности пользователей и осуществимости удаленной модели для 3D-сканированных и распечатанных гильз для транстибиальных протезов
8 апреля 2024 г. обновлено: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Оценка удовлетворенности пользователей и возможности дистанционной цифровой модели для 3D-сканирования и печати гильз протезов для пациентов с транстибиальной ампутацией: предварительное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — изучить повторяемость применения полностью удаленного метода изготовления 3D-печати протезных гильз для людей с транстибиальной ампутацией и определить удовлетворенность пользователей гильзами, изготовленными с помощью этих методов. Исследование также направлено на оценку временной и экономической эффективности этой производственной модели.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определить повторяемость и удовлетворенность пользователей транстибиальными гильзами, изготовленными дистанционно-цифровым методом, по сравнению с традиционными методами производства.
- Определить, имеют ли пользователи транстибиальных протезов более высокие баллы удовлетворенности протезированием по 4 субшкалам анкеты для оценки протеза (PEQ): полезность (UT), внешний вид (AP), звуки (SO) и остаточное здоровье конечностей (RL) с использованием 3D-печатной гильзы, изготовленной с помощью Дистанционно-цифровой метод по сравнению с розеткой из ламината, изготовленной традиционным способом.
- Определить, испытывают ли пользователи транстибиальных протезов больший комфорт при использовании гнезда, напечатанного на 3D-принтере, по сравнению с гнездом из ламината.
Участники получат распечатанную на 3D-принтере розетку (пробное вмешательство) и розетку из ламината (контрольное вмешательство) и будут использовать каждую розетку в течение 4 недель. Порядок использования розеток будет рандомизированным. В конце каждого 4-недельного периода участники будут оценивать свой комфорт и удовлетворенность розеткой. В конце испытания участники укажут предпочтительное гнездо, которое будет установлено на их протез.
В ходе исследования участники посетят 6 посещений общей продолжительностью 11 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График посещения для исследования следующий:
- Визит 1 (0-я неделя): Получите согласие и начните процесс слепка и сканирования 1 ламината и 1 транстибиальной лунки, напечатанной на 3D-принтере.
- Визит 2 (неделя 3): Примерка и регулировка первой гильзы протеза (гнездо, напечатанное на 3D-принтере, или ламинированное гнездо). Оценивается комфорт первой розетки.
- Визит 3 (неделя 5): Последующие действия по любым необходимым настройкам устройства/устранению неполадок с первой розеткой.
- Визит 4 (неделя 7): Оценка удовлетворенности пользователей первой розеткой. Субъекты должны заполнить анкету на первом гнезде. Установка другой конструкции розетки (вторая розетка). Оценивается комфорт второй розетки.
- Визит 5 (неделя 9): Последующие действия по любым необходимым настройкам устройства/устранению неполадок во второй розетке.
- Визит 6 (неделя 11): Оценка удовлетворенности пользователей второй розеткой. Испытуемые должны заполнить анкету по второму гнезду и выбрать предпочитаемое гнездо. Установка предпочитаемой пациентом гильзы на протез.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация, нынешние пользователи транстибиальных протезов, минимально способные к передвижению в общественных местах (уровни подвижности K2–K4), прошедшие обучение походке, нынешние пользователи системы роликовых эластомерных или силиконовых вкладышей и лица в возрасте 21 года и старше, способные обеспечить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Функциональный статус: пациенты с тяжелой афазией или игнорированием (неспособностью подчиняться командам 1 шага), коммуникативными нарушениями, препятствующими пониманию инструкций, когнитивными нарушениями, деменцией, нелеченной депрессией или психическими расстройствами.
- Статус мобильности: пациенты, не являющиеся амбулаторными больными (уровень мобильности K1) или не прошедшие обучение походке.
- Активные состояния конечностей: неконтролируемые колебания объема нижних конечностей, тяжелые варусные или вальгусные деформации культи и/или контрактуры нижних конечностей более 10 градусов или локальные заболевания конечностей, которые могут усугубляться исследовательскими вмешательствами, такими как открытые раны, язвы, боль в культе или культя. раны/язвы, невромы, активный артрит или боль в суставах или конечностях.
- Женщины репродуктивного возраста не должны быть беременными во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розетка из ламината
контрольное вмешательство в качестве стандартного лечения пациентов с транстибиальной ампутацией, которым требуется протез нижней конечности
|
Гильза протеза, напечатанная на 3D-принтере, изготовленная методом многоструйной сварки (MJF)
|
|
Экспериментальный: 3D-печатная розетка
пробное вмешательство для пациентов с транстибиальной ампутацией, которым требуется протез нижней конечности
|
Гильза протеза, напечатанная на 3D-принтере, изготовленная методом многоструйной сварки (MJF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки протезов
Временное ограничение: после 4 недель использования розетки
|
Подшкалы полезности, внешнего вида, звуков и остаточного здоровья конечностей, а также вопрос индивидуальной удовлетворенности
|
после 4 недель использования розетки
|
|
Оценка комфорта розетки
Временное ограничение: при первоначальной установке лунки и через 4 недели после установки
|
Комфорт розетки по самооценке оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — самая неудобная розетка, которую только можно себе представить, а 10 — самая удобная.
|
при первоначальной установке лунки и через 4 недели после установки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/00638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .