Evaluering av brukertilfredshet og gjennomførbarhet av en ekstern modell for 3d-skannede og trykte transtibiale proteser
8. april 2024 oppdatert av: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Evaluering av brukertilfredshet og gjennomførbarhet av en ekstern digital modell for 3d-skanning og utskrift av proteser for pasienter med transtibial amputasjon: en foreløpig klinisk prøve
Målet med denne kliniske utprøvingen er å undersøke repeterbarheten ved bruk av en helt ekstern metode for å produsere 3D-utskrift av protesesokler for transtibiale amputerte, og bestemme brukertilfredsheten til sokkel produsert gjennom disse metodene. Studien tar også sikte på å evaluere tids- og kostnadseffektiviteten til denne produksjonsmodellen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å bestemme repeterbarheten og brukertilfredsheten med transtibiale stikkontakter produsert ved hjelp av en ekstern digital metode sammenlignet med konvensjonelle produksjonsmetoder.
- For å finne ut om transtibiale protesebrukere har høyere protesetilfredshetsscore på tvers av de 4 Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) subskalaene av Utility (UT), Appearance (AP), Sounds (SO) og Residual Limb Health (RL) med den 3D-trykte sokkelen produsert gjennom den fjerndigitale metoden sammenlignet med laminatsokkelen laget ved bruk av den konvensjonelle metoden.
- For å finne ut om transtibiale proteser opplever større sokkelkomfort med den 3D-trykte sokkelen sammenlignet med laminatsokkelen.
Deltakerne vil motta en 3D-printet socket (prøveintervensjon) og en laminat socket (kontrollintervensjon) og vil bruke hver socket i en periode på 4 uker. Rekkefølgen av socketbruk vil bli randomisert. På slutten av hver 4 ukers periode vil deltakerne vurdere sin komfort og tilfredshet med stikkontakten. På slutten av forsøket vil deltakerne angi deres foretrukne stikkontakt, som vil bli montert på protesen.
Deltakerne vil delta på 6 besøk over en total varighet på 11 uker i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøksplanen for studien er som følger:
- Besøk 1 (uke 0): Innhent samtykke og start støpe- og skanningsprosess for 1 laminat og 1 3D-trykt transtibial sokkel
- Besøk 2 (Uke 3): Montering og justering av første protesesokkel (enten 3D-printet eller laminatsokkel). Med forbehold om å vurdere komforten til første stikkontakt.
- Besøk 3 (uke 5): Oppfølging av eventuelle nødvendige enhetsjusteringer/ feilsøking til første kontakt.
- Besøk 4 (Uke 7): Evaluering av brukertilfredshet med første socket. Emner for å fylle ut undersøkelsen på første kontakt. Montering av annen stikkontakt (andre stikkontakt). Med forbehold om å vurdere komforten til den andre stikkontakten.
- Besøk 5 (uke 9): Oppfølging av eventuelle nødvendige enhetsjusteringer/ feilsøking til andre stikkontakt.
- Besøk 6 (Uke 11): Evaluering av brukertilfredshet med andre stikkontakt. Emner skal fylle ut undersøkelsen på andre kontakt og velge deres foretrukne kontakt. Tilpasning av pasientens foretrukne stikkontakt til protese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transtibial amputasjon, nåværende transtibial protesebrukere som er minimalt i stand til ambulasjon i samfunnet (mobilitetsgradene K2 - K4) som har fullført gangtrening, nåværende brukere av et roll on elastomer eller silikonforingssystem og i alderen 21 år og eldre for å kunne tilby informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell status: pasienter med alvorlig afasi eller omsorgssvikt (manglende evne til å adlyde 1-trinns kommandoer), kommunikasjonsforstyrrelser som utelukker forståelse av instruksjoner, kognitiv svikt, demens, ubehandlet depresjon eller psykiatrisk lidelse.
- Mobilitetsstatus: pasienter som ikke er ambulatorer (mobilitetsgrad K1) eller som ikke har fullført gangtrening
- Aktive ekstremitetstilstander: ukontrollerte volumsvingninger i underekstremitetene, alvorlige varus- eller valgusdeformiteter og/eller kontrakturer i underekstremiteter på over 10 grader, eller med lokale lemtilstander som kan forverres av forskningsintervensjoner som åpne sår, sår, stubbesmerter eller stubbe sår/sår, neuromer, aktiv leddgikt eller ledd- eller lemsmerter.
- Kvinner i reproduktiv alder bør ikke være gravide under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laminat stikkontakt
kontrollintervensjon som standardbehandling for transtibiale amputerte som trenger en underekstremitetsprotese
|
3d-trykt protesesokkel produsert gjennom multi-jet fusion (MJF)
|
|
Eksperimentell: 3d-trykt stikkontakt
prøveintervensjon for transtibiale amputerte som trenger en underekstremitetsprotese
|
3d-trykt protesesokkel produsert gjennom multi-jet fusion (MJF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: etter 4 ukers bruk av stikkontakt
|
Underskalaer av nytte, utseende, lyder og gjenværende lemmerhelse, og et spørsmål om individuell tilfredshet
|
etter 4 ukers bruk av stikkontakt
|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: ved første stikkontakt og 4 uker etter montering
|
Selvrapportert stikkontaktkomfort er rangert fra 0 - 10, hvor 0 er den mest ubehagelige stikkontakten man kan tenke seg og 10 den mest komfortable.
|
ved første stikkontakt og 4 uker etter montering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021/00638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .