A felhasználói elégedettség és a 3D szkennelt és nyomtatott transztibiális protézisfoglalatok távoli modelljének megvalósíthatóságának értékelése
2024. április 8. frissítette: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
A felhasználók elégedettségének és egy távoli-digitális modell megvalósíthatóságának értékelése transztibiális amputációval rendelkező betegek 3D-s szkenneléséhez és protetikai foglalatok nyomtatásához: előzetes klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a transztibiális amputáltak protetikai foglalatainak 3D-nyomtatására szolgáló, teljesen távoli módszer alkalmazásának megismételhetőségét, és meghatározza az ezekkel a módszerekkel előállított foglalatok felhasználói elégedettségét. A tanulmány célja ezen gyártási modell idő- és költséghatékonyságának értékelése is.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Meghatározni a távdigitális módszerrel előállított transztibiális aljzatok ismételhetőségét és felhasználói elégedettségét a hagyományos gyártási eljárásokkal összehasonlítva.
- Annak megállapítására, hogy a transztibiális protéziseket használók magasabb protézis-elégedettségi pontszámmal rendelkeznek-e a 4 protézisértékelési kérdőív (PEQ) alskáláján: Hasznosság (UT), Megjelenés (AP), Hangok (SO) és Residual Limb Health (RL) a 3D nyomtatott aljzattal. a távoli-digitális módszer a hagyományos módszerrel készült laminált aljzathoz képest.
- Annak megállapítására, hogy a transztibiális protézisek felhasználói nagyobb kényelmet élveznek-e a 3D-nyomtatott foglalattal, mint a laminált foglalattal.
A résztvevők kapnak egy 3D nyomtatott aljzatot (próbabeavatkozás) és egy laminált aljzatot (kontrollbeavatkozás), és mindegyik aljzatot 4 hétig használják. Az aljzathasználat sorrendje véletlenszerű lesz. Minden 4 hetes időszak végén a résztvevők értékelik kényelmüket és elégedettségüket az aljzattal. A próba végén a résztvevők jelzik az általuk preferált aljzatot, amelyet a protézisükhöz illesztenek.
A résztvevők 6 látogatáson vesznek részt összesen 11 héten keresztül a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány látogatási ütemterve a következő:
- 1. látogatás (0. hét): Szerezze meg a beleegyezését, és indítsa el az öntési és szkennelési folyamatot 1 laminátum és 1 3D nyomtatott transztibiális aljzathoz
- 2. látogatás (3. hét): Az első protetikai foglalat felszerelése és beállítása (3D nyomtatott vagy laminált foglalat). Az első aljzat kényelmét figyelembe véve.
- 3. látogatás (5. hét): A szükséges eszközbeállítások/hibaelhárítás nyomon követése az első aljzatig.
- 4. látogatás (7. hét): A felhasználói elégedettség értékelése az első aljzattal. Az első aljzatnál kitöltendő alanyok. Más típusú aljzat kialakítása (második aljzat). A második aljzat kényelmét figyelembe véve.
- 5. látogatás (9. hét): A szükséges eszközbeállítások/hibaelhárítás nyomon követése a második aljzatig.
- 6. látogatás (11. hét): A felhasználói elégedettség értékelése a második aljzattal. Az alanyok, akik kitöltik a felmérést a második aljzaton, és kiválasztják a kívánt aljzatot. A páciens által előnyben részesített foglalat illesztése a protézishez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transztibiális amputáció, közösségi mozgásra minimálisan képes jelenlegi transztibiális protézis felhasználók (K2-K4 mobilitási fokozatok), akik járásképzést végeztek, elasztomer vagy szilikon bélésrendszerre tekercset használók, 21 éves és idősebbek tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális állapot: súlyos afáziában vagy elhanyagoltságban szenvedő (1 lépéses parancsok teljesítésének képtelensége), kommunikációs zavarok, amelyek kizárják az utasítások megértését, kognitív károsodás, demencia, kezeletlen depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Mobilitási státusz: olyan betegek, akik nem közösségi ambulátorok (K1 mobilitási fokozat), vagy akik nem végeztek járásképzést
- Aktív végtag állapotok: ellenőrizetlen alsó végtag térfogat-ingadozások, súlyos varus vagy valgus deformitások és/vagy 10 fok feletti alsó végtag kontraktúrák, vagy olyan helyi végtagbetegségek, amelyeket kutatási beavatkozások súlyosbíthatnak, mint például nyílt sebek, fekélyek, csonkfájdalom vagy csonk sebek/fekélyek, neuromák, aktív ízületi gyulladás vagy ízületi vagy végtagfájdalom.
- A reproduktív korú nőstények nem lehetnek vemhesek a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laminált aljzat
kontrollintervenció, mint standard kezelés az alsó végtag protézist igénylő transztibiális amputáltaknál
|
3D nyomtatott protézis foglalat multi-jet fúzióval (MJF)
|
|
Kísérleti: 3D nyomtatott aljzat
próbabeavatkozás alsó végtag protézist igénylő transztibiális amputáltaknál
|
3D nyomtatott protézis foglalat multi-jet fúzióval (MJF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protézisértékelési kérdőív
Időkeret: 4 hét konnektorhasználat után
|
A hasznosság, a megjelenés, a hangok és a maradék végtag egészségi állapot alskálái, valamint egy egyéni elégedettségi kérdés
|
4 hét konnektorhasználat után
|
|
Socket Comfort Score
Időkeret: a dugaszolóaljzat kezdeti szerelésekor és 4 héttel az után
|
Az önbeszámolt aljzatkényelem 0 és 10 között van, ahol a 0 az elképzelhető legkényelmetlenebb aljzat, a 10 pedig a legkényelmesebb.
|
a dugaszolóaljzat kezdeti szerelésekor és 4 héttel az után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .