Ocena satysfakcji użytkownika i wykonalności zdalnego modelu dla zeskanowanych i wydrukowanych w 3D lejów protetycznych kości piszczelowej
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Ocena zadowolenia użytkowników i wykonalności zdalnego, cyfrowego modelu do skanowania 3D i drukowania gniazd protetycznych u pacjentów po amputacji kości piszczelowej: wstępne badanie kliniczne
Celem badania klinicznego jest zbadanie powtarzalności zastosowania w pełni zdalnej metody wytwarzania lejów protetycznych dla osób po amputacji kości piszczelowej metodą druku 3D oraz określenie zadowolenia użytkowników z lejów wytwarzanych tą metodą. Badanie ma także na celu ocenę efektywności czasowej i kosztowej tego modelu produkcji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określenie powtarzalności i zadowolenia użytkowników z zębodołu produkowanego metodą zdalnie cyfrową w porównaniu z konwencjonalnymi metodami wytwarzania.
- Aby ustalić, czy użytkownicy protez przezpiszczelowych osiągają wyższe wyniki w zakresie zadowolenia z protezy w 4 podskalach kwestionariusza oceny protezy (PEQ) obejmujących użyteczność (UT), wygląd (AP), dźwięki (SO) i zdrowie kikuta kończyny (RL) z zębodołem wydrukowanym w 3D wyprodukowanym przez metodą zdalnie-cyfrową w porównaniu do gniazda laminowanego wykonanego metodą konwencjonalną.
- Aby ustalić, czy użytkownicy protez kości piszczelowej odczuwają większy komfort leja, korzystając z leja wydrukowanego w 3D w porównaniu z lejem laminowanym.
Uczestnicy otrzymają gniazdo wydrukowane w 3D (interwencja próbna) oraz gniazdo laminowane (interwencja kontrolna) i będą korzystać z każdego gniazda przez okres 4 tygodni. Kolejność użycia gniazd będzie losowa. Na koniec każdego 4-tygodniowego okresu uczestnicy ocenią swój komfort i zadowolenie z nasadki. Na zakończenie badania uczestnicy wskażą preferowany lejek, który zostanie dopasowany do ich protezy.
W trakcie badania uczestnicy wezmą udział w 6 wizytach trwających łącznie 11 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Harmonogram wizyt w ramach badania przedstawia się następująco:
- Wizyta 1 (tydzień 0): Uzyskaj zgodę i rozpocznij proces odlewania i skanowania 1 laminatu i 1 lejka piszczelowego wydrukowanego w 3D
- Wizyta 2 (tydzień 3): Dopasowanie i dopasowanie pierwszego lejka protetycznego (leja drukowanego w 3D lub laminowanego). Podmioty oceniają komfort pierwszego gniazdka.
- Wizyta 3 (tydzień 5): Kontynuacja wszelkich wymaganych regulacji urządzenia/rozwiązywanie problemów z pierwszym gniazdem.
- Wizyta 4 (tydzień 7): Ocena zadowolenia użytkownika z pierwszego gniazdka. Tematy do wypełnienia ankiety na pierwszym gnieździe. Montaż gniazda o innej konstrukcji (drugie gniazdo). Podmioty oceniają komfort drugiego gniazda.
- Wizyta 5 (tydzień 9): Kontynuacja wszelkich wymaganych regulacji urządzenia/rozwiązywanie problemów z drugim gniazdem.
- Wizyta 6 (tydzień 11): Ocena zadowolenia użytkownika z drugiego gniazda. Uczestnicy wypełniają ankietę dotyczącą drugiego gniazda i wybierają preferowane gniazdo. Dopasowanie preferowanego przez pacjenta leja do protezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja kości piszczelowej, obecni użytkownicy protez przezkość piszczelowych o minimalnej zdolności do poruszania się we wspólnocie (stopnie sprawności K2–K4), którzy ukończyli szkolenie w zakresie chodu, obecni użytkownicy systemu wkładek elastomerowych lub silikonowych w rolce, w wieku 21 lat i więcej, aby móc zapewnić świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stan funkcjonalny: pacjenci z ciężką afazją lub zaniedbaniem (niezdolność do wykonywania 1-etapowych poleceń), zaburzeniami komunikacji uniemożliwiającymi zrozumienie instrukcji, zaburzeniami funkcji poznawczych, demencją, nieleczoną depresją lub zaburzeniami psychicznymi.
- Stan sprawności ruchowej: pacjenci niebędący ambulatorami spoza społeczności (stopień mobilności K1) lub którzy nie ukończyli szkolenia w zakresie chodu
- Aktywne schorzenia kończyn dolnych: niekontrolowane wahania objętości kończyn dolnych, poważne szpotawe lub koślawe deformacje kikuta i/lub przykurcze kończyn dolnych powyżej 10 stopni lub miejscowe schorzenia kończyn, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku interwencji badawczych, takie jak otwarte rany, wrzody, ból kikuta lub kikuta rany/wrzody, nerwiaki, aktywne zapalenie stawów lub ból stawów lub kończyn.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gniazdo laminowane
interwencja kontrolna jako standardowe leczenie osób po amputacji kości piszczelowej wymagających protezy kończyny dolnej
|
Lejek protetyczny wydrukowany w 3D, wyprodukowany metodą fuzji wielostrumieniowej (MJF)
|
|
Eksperymentalny: Gniazdo wydrukowane w 3D
interwencja próbna dla osób po amputacji kości piszczelowej wymagających protezy kończyny dolnej
|
Lejek protetyczny wydrukowany w 3D, wyprodukowany metodą fuzji wielostrumieniowej (MJF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: po 4 tygodniach użytkowania gniazdka
|
Podskale użyteczności, wyglądu, dźwięków i zdrowia kikutów oraz indywidualne pytanie dotyczące satysfakcji
|
po 4 tygodniach użytkowania gniazdka
|
|
Wynik komfortu gniazda
Ramy czasowe: przy pierwszym dopasowaniu zębodołu i 4 tygodnie po założeniu
|
Komfort noszenia gniazdka oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najbardziej niewygodny gniazdko, jakie można sobie wyobrazić, a 10 – najwygodniejszy.
|
przy pierwszym dopasowaniu zębodołu i 4 tygodnie po założeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tabitha Quake, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/00638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lejek protetyczny wydrukowany w 3D
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZgęszczenie zębów przednich dolnychEgipt