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ADN tumoral circulant dans les lymphomes périphériques à cellules T (CIRCULATE)

27 avril 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Test PCR numérique de gouttelettes basé sur le séquençage de nouvelle génération, informé sur les tumeurs et le plasma, pour la détection de l'ADN tumoral circulant dans les lymphomes périphériques à cellules T

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mesure de l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans le plasma sanguin pour l'applicabilité au pronostic, à l'évaluation du traitement et à la surveillance MRD dans une cohorte de patients atteints de lymphomes périphériques à cellules T nouvellement diagnostiqués ou en rechute/réfractaire. (PTCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, nous souhaitons tester l'utilisation de biopsies liquides mini-invasives (plasma sanguin) pour la détection de l'ADNc chez les patients atteints de PTCL nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire. Chez chaque patient inscrit, une biopsie tissulaire diagnostique contenant une tumeur ainsi qu'un échantillon de plasma de base seront soumis à un séquençage de nouvelle génération (NGS) dans le but d'identifier les mutations somatiques spécifiques à la tumeur. L'objectif du NGS sera l'identification des altérations génomiques des gènes connus pour être associés au PTCL. La biopsie tumorale sera évaluée pour détecter les altérations de 172 gènes connus pour être altérés dans les lymphocytes T ainsi que d'autres hémopathies malignes par le NGS ciblé. De plus, nous utiliserons le test de clonalité LymphoTrack des cellules T TCRB + TCRG d'Invivoscribe pour l'identification des réarrangements de gènes de la chaîne bêta et de la chaîne gamma du récepteur clonal des cellules T (deux gènes). Ces tests seront effectués sur des biopsies obtenues dans le cadre de l'évaluation diagnostique standard de soins pour le PTCL et aucune autre biopsie invasive ne sera effectuée.

Sur la base de l'analyse NGS, un test de réaction en chaîne par polymérase numérique en gouttelettes (ddPCR) sera conçu pour chaque patient. La ddPCR sera utilisée pour détecter l'ADNc dans le plasma au moment du diagnostic et plus tard à des moments définis pendant le traitement et dans la période de suivi.

Aux mêmes moments définis, des analyses TEP/CT seront effectuées pour une analyse comparative ultérieure. Les patients atteints de PTCL subissent régulièrement des TEP/TDM avant le début du traitement, à mi-traitement, à la fin du traitement et après une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Dans le cadre du suivi de routine, des tomodensitogrammes réguliers sont effectués tous les 6 mois pendant les 2 premières années de suivi post-traitement et chaque année pendant les 3 dernières années d'une période de suivi de 5 ans. Pour cette étude, nous souhaitons réaliser 4 TEP/TDM au lieu des 4 TDM régulières réalisées au cours des 2 premières années de suivi de routine.

Participation active des patients (c.-à-d. prélèvement sanguin pour l'analyse de l'ADNc et les tomodensitométries TEP/CT) devrait durer jusqu'à 27 mois à compter de l'inclusion. Le suivi de l'analyse de survie sera effectué jusqu'à 5 ans après l'inclusion.

Nous émettons l'hypothèse que le test ddPCR basé sur les tumeurs et le plasma basé sur le NGS appliqué dans cette étude fournira un outil hautement sensible et spécifique pour le pronostic, l'évaluation de la réponse et la détection des rechutes chez les patients atteints de PTCL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lymphomes périphériques à cellules T pris en charge dans des hôpitaux de soins tertiaires au Danemark.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire.
  • Toutes les principales entités systémiques PTCL de la Classification consensuelle internationale 2022.
  • ≥18 ans.
  • Espérance de vie de 3 mois ou plus.
  • Statut de performance ECOG 0-4 à l'entrée dans l'étude (PS4 uniquement si induit par un lymphome).
  • Maladie mesurable.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie prolymphocytaire à cellules T
  • Leucémie lymphoïde à gros grains à cellules T
  • Trouble lymphoprolifératif chronique des cellules NK
  • Leucémie / lymphome à cellules T de l'adulte
  • Leucémie agressive à cellules NK
  • Lymphome cutané primitif à cellules T tel que le syndrome de Sézary et le Mycosis fongoïde.
  • Troubles lymphoprolifératifs cutanés primaires à cellules T CD30 positifs.
  • Papulose lymphomatoïde.
  • Lymphome anaplasique cutané primitif à grandes cellules.
  • Trouble lymphoprolifératif cutané primaire à cellules T CD4-positives petites/moyennes.
  • Lymphome cutané primitif à cellules T gamma-delta.
  • Trouble lymphoprolifératif cutané primaire à cellules T CD8-positives.
  • Lymphome T épidermotrope cytotoxique agressif cutané primaire CD8-positif.
  • Antécédents de cancer actif au cours de l'année écoulée, sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome cervical de stade 0 (in situ).
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'ADNc
Délai: Jusqu'à 27 mois
Proportion de patients présentant une ou plusieurs altérations génétiques mesurables détectées dans l'ADNc plasmatique par un test PCR numérique par gouttelettes spécifique au patient, basé sur la tumeur et basé sur NGS, au départ, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, mi-traitement, fin de traitement , Suivi à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Jusqu'à 27 mois
quantification de l'ADNc
Délai: Jusqu'à 27 mois
Taux médians d'ADNc dans le plasma par un test PCR numérique par gouttelettes spécifique au patient, basé sur la tumeur et le plasma, basé sur NGS, au départ, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, mi-traitement, fin de traitement, 6 mois, 12 mois , suivi à 18 mois et 24 mois.
Jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Délai entre la date du diagnostic et la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Délai entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi. Les patients sans événement lors de leur dernière évaluation de suivi seront censurés à ce moment-là.
Jusqu'à 5 ans
Bilan radiographique par TEP/CT
Délai: Jusqu'à 27 mois
Description du stade tumoral, du volume métabolique de la tumeur et de la glycolyse totale de la lésion par tomographie par émission de positons au 18F-fludésoxyglucose/tomodensitométrie (TEP/CT) avant le traitement. Évaluation de la réponse thérapeutique basée sur les critères de classification de Lugano 2014 à mi-traitement, fin de traitement, suivi à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Jusqu'à 27 mois
Comparaison de la réponse moléculaire et radiographique
Délai: Jusqu'à 27 mois
Concordance entre la détection de l'ADNct (MRD-positif ou MRD-négatif) et la réponse thérapeutique évaluée par TEP/TDM à mi-traitement, fin de traitement, suivi à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Jusqu'à 27 mois
Homo- ou hétérogénéité mutationnelle spatiale et temporelle
Délai: Jusqu'à 27 mois
Caractérisation de la concordance ou de la discordance entre le profil génétique de l'ADNc tumoral et plasmatique au moment du diagnostic et de la rechute.
Jusqu'à 27 mois
Analyse des modèles de fragments
Délai: Jusqu'à 27 mois
Description de la taille des fragments d'ADNc par électrophorèse capillaire au départ, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, mi-traitement, fin de traitement, suivi à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-134-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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