DNA tumoral circulante em linfomas periféricos de células T (CIRCULATE)
Ensaio de PCR digital de gotículas informadas por tumor e plasma, baseado em sequenciamento de última geração, para detecção de DNA tumoral circulante em linfomas periféricos de células T
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte prospectivo observacional, queremos testar o uso de biópsias líquidas minimamente invasivas (plasma sanguíneo) para a detecção de ctDNA em pacientes com PTCL recém-diagnosticado ou recidivante/refratário. Em cada paciente inscrito, uma biópsia diagnóstica de tecido contendo tumor, bem como uma amostra de plasma basal será sujeita a sequenciamento de próxima geração (NGS) com o objetivo de identificar mutações somáticas específicas do tumor. O foco do NGS será a identificação de alterações genômicas em genes que se sabe estarem associados ao PTCL. A biópsia do tumor será avaliada quanto a alterações em 172 genes conhecidos por estarem alterados nas células T, bem como outras malignidades hematológicas pelo NGS alvo. Além disso, usaremos o ensaio de clonalidade LymphoTrack de células T TCRB + TCRG da Invivoscribe para identificação de rearranjos gênicos clonais da cadeia beta e da cadeia gama do receptor de células T (dois genes). Este teste será realizado em biópsias obtidas como parte da avaliação diagnóstica padrão para PTCL e nenhuma outra biópsia invasiva será realizada.
Com base na análise NGS, um ensaio de reação em cadeia da polimerase digital em gotículas (ddPCR) será projetado para cada paciente. ddPCR será usado para detectar ctDNA no plasma no momento do diagnóstico e posteriormente em momentos definidos durante o tratamento e no período de acompanhamento.
Nos mesmos momentos definidos, serão realizados exames PET/CT para posterior análise comparativa. Pacientes com PTCL rotineiramente realizam exames de PET/CT antes do início do tratamento, no meio do tratamento, no final do tratamento e após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Como parte do acompanhamento de rotina, tomografias computadorizadas regulares são realizadas a cada 6 meses nos primeiros 2 anos de acompanhamento pós-tratamento e anualmente durante os últimos 3 anos de um período de acompanhamento de 5 anos. Para este estudo, desejamos realizar 4 PET/CT em vez das 4 tomografias regulares que são realizadas nos primeiros 2 anos de acompanhamento de rotina.
Participação ativa do paciente (ou seja, amostragem de sangue para análise de ctDNA e PET/CT) deve durar até 27 meses a partir da inclusão. O acompanhamento para análise de sobrevivência será feito por até 5 anos a partir da inclusão.
Nossa hipótese é que o ensaio ddPCR informado por tumor e plasma baseado em NGS aplicado neste estudo fornecerá uma ferramenta altamente sensível e específica para prognóstico, avaliação de resposta e detecção de recidiva em pacientes com PTCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma periférico de células T periférico recentemente diagnosticado ou recidivante/refratário.
- Todas as entidades PTCL sistêmicas primárias da Classificação de Consenso Internacional 2022.
- ≥18 anos de idade.
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais.
- Status de desempenho ECOG 0-4 no início do estudo (PS4 apenas se induzido por linfoma).
- Doença mensurável.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Leucemia linfocítica granular grande de células T
- Distúrbio linfoproliferativo crônico de células NK
- Leucemia/linfoma de células T do adulto
- Leucemia agressiva de células NK
- Linfoma cutâneo primário de células T, como síndrome de Sézary e micose fungóide.
- Distúrbios linfoproliferativos cutâneos primários de células T CD30 positivos.
- Papulose linfomatóide.
- Linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células.
- Distúrbio linfoproliferativo cutâneo primário de células T CD4 positivas pequenas/médias.
- Linfoma cutâneo primário de células T gama-delta.
- Distúrbio linfoproliferativo cutâneo acral primário de células T CD8-positivo.
- Linfoma cutâneo primário de células T citotóxico epidermotrópico agressivo positivo para CD8.
- História de câncer ativo durante o último ano, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ).
- Relutância ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de ctDNA
Prazo: Até 27 meses
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Proporção de pacientes com uma ou mais alterações genéticas mensuráveis detectadas no ctDNA plasmático por um ensaio de PCR digital de gotículas específico do paciente baseado em NGS, informado pelo tumor, no início do estudo, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, meio do tratamento, fim do tratamento , acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Até 27 meses
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Quantificação de ctDNA
Prazo: Até 27 meses
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Níveis medianos de ctDNA no plasma por um ensaio de PCR digital de gotículas específico do paciente baseado em NGS, informado por tumor e plasma, no início do estudo, ciclo 2, dia 1, ciclo 3, dia 1, meio do tratamento, final do tratamento, 6 meses, 12 meses , Acompanhamento de 18 meses e 24 meses.
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Até 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data do diagnóstico até a data da progressão da doença ou recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa ou a data do último acompanhamento.
Os pacientes que estiverem livres de eventos na última avaliação de acompanhamento serão censurados nesse momento.
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Até 5 anos
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Avaliação radiográfica por PET/CT
Prazo: Até 27 meses
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Descrição do estadiamento do tumor, volume metabólico do tumor e glicólise da lesão total por tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) com fludeoxiglicose 18F antes do tratamento.
Avaliação da resposta terapêutica com base nos critérios de classificação de Lugano de 2014 no meio do tratamento, final do tratamento, acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Até 27 meses
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Comparação da resposta molecular e radiográfica
Prazo: Até 27 meses
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Concordância entre a detecção de ctDNA (MRD positivo ou MRD negativo) e a resposta terapêutica avaliada por PET/CT no meio do tratamento, final do tratamento, acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Até 27 meses
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Homogeneidade ou heterogeneidade mutacional espacial e temporal
Prazo: Até 27 meses
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Caracterização da concordância ou discordância entre o perfil genético no tumor e no ctDNA plasmático no momento do diagnóstico e na recidiva.
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Até 27 meses
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Análise de padrão de fragmento
Prazo: Até 27 meses
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Descrição dos tamanhos dos fragmentos de ctDNA por eletroforese capilar no início do estudo, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, meio do tratamento, final do tratamento, acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, raio-x calculado
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-134-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Linfoma periférico de células T
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Kyowa Kirin, Inc.Ainda não está recrutandoT-Cell NHL (PTCL ou CTCL)Estados Unidos, Itália, Espanha