Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor DNS perifériás T-sejtes limfómákban (CIRCULATE)

2026. április 27. frissítette: University of Aarhus

Következő generációs szekvenáláson alapuló, tumor- és plazmainformált csepp digitális PCR-vizsgálat a keringő tumor DNS kimutatására perifériás T-sejtes limfómákban

A tanulmány célja, hogy értékelje a keringő tumor DNS (ctDNS) vérplazmában történő mérésének megvalósíthatóságát a prognózisban, a kezelés értékelésében és az MRD-felügyeletben való alkalmazhatóság szempontjából újonnan diagnosztizált vagy kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek egy csoportjában. (PTCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálatban a minimális invazív folyadékbiopsziák (vérplazma) használatát kívánjuk tesztelni a ctDNS kimutatására újonnan diagnosztizált vagy relapszusos/refrakter PTCL-ben szenvedő betegeknél. Minden beíratott betegnél egy diagnosztikus daganatot tartalmazó szövetbiopsziát, valamint egy kiindulási plazmamintát új generációs szekvenálásnak (NGS) vetnek alá a tumorspecifikus szomatikus mutációk azonosítása céljából. Az NGS középpontjában azon gének genomiális változásainak azonosítása áll majd, amelyekről ismert, hogy a PTCL-hez kapcsolódnak. A tumorbiopsziát 172 gén változásaira fogják értékelni, amelyekről ismert, hogy a T-sejtben megváltoztak, valamint egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokat a célzott NGS. Továbbá az Invivoscribe TCRB + TCRG T-sejt LymphoTrack Clonality Assay-jét fogjuk használni a klonális T-sejt receptor béta-lánc és gamma-lánc génátrendeződéseinek azonosítására (két gén). Ezt a vizsgálatot olyan biopsziákon végzik el, amelyeket a PTCL standard ellátási diagnosztikai értékelésének részeként kaptak, és nem végeznek további invazív biopsziát.

Az NGS-analízis alapján minden beteg számára egy csepp digitális polimeráz láncreakció (ddPCR) vizsgálatot terveznek. A ddPCR-t a ctDNS kimutatására használják a plazmában a diagnózis felállításakor, majd a kezelés során és a követési időszakban meghatározott időpontokban.

Ugyanezen meghatározott időpontokban PET/CT-vizsgálatokat végeznek későbbi összehasonlító elemzés céljából. A PTCL-ben szenvedő betegeknél rutinszerűen PET/CT-vizsgálatot végeznek a kezelés megkezdése előtt, a kezelés közben, a kezelés végén és a vérképző őssejt-transzplantáció után. A rutinkövetés részeként rendszeres CT-vizsgálatokat végeznek 6 havonta a kezelés utáni követés első 2 évében, és évente egy 5 éves követési időszak utolsó 3 évében. Ehhez a vizsgálathoz a rutinkövetés első 2 évében végzett 4 szokásos CT helyett 4 PET/CT vizsgálatot kívánunk elvégezni.

A betegek aktív részvétele (pl. vérmintavétel ctDNS analízishez és PET/CT-vizsgálatokhoz) várhatóan a felvételtől számított 27 hónapig tart. A túlélési elemzést a felvételtől számított 5 évig követik.

Feltételezzük, hogy a jelen tanulmányban alkalmazott NGS-alapú tumor- és plazmainformált ddPCR-vizsgálat rendkívül érzékeny és specifikus eszközt biztosít a PTCL-ben szenvedő betegek prognózisához, válaszértékeléséhez és a relapszusok kimutatásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek, akiket a dániai felsőoktatási kórházakban kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált vagy kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek.
  • Minden elsődleges rendszerszintű PTCL-entitás a 2022-es Nemzetközi Konszenzus Osztályozásból.
  • ≥18 éves kor felett.
  • Várható élettartam 3 hónap vagy hosszabb.
  • Az ECOG-teljesítmény állapota 0-4 a vizsgálatba való belépéskor (PS4 csak limfóma által kiváltott).
  • Mérhető betegség.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • T-sejtes prolimfocita leukémia
  • T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia
  • Az NK-sejtek krónikus limfoproliferatív rendellenességei
  • Felnőttkori T-sejtes leukémia / limfóma
  • Agresszív NK-sejtes leukémia
  • Elsődleges bőr T-sejtes limfóma, például Sézary-szindróma és Mycosis fungoides.
  • Elsődleges bőr CD30 pozitív T-sejtes limfoproliferatív rendellenességek.
  • Lymphomatoid papulosis.
  • Elsődleges bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma.
  • Elsődleges bőr kis/közepes CD4-pozitív T-sejtes limfoproliferatív rendellenesség.
  • Elsődleges bőr gamma-delta T-sejtes limfóma.
  • Elsődleges bőr-acral CD8-pozitív T-sejtes limfoproliferatív rendellenesség.
  • Elsődleges bőr CD8-pozitív agresszív epidermotróp citotoxikus T-sejtes limfóma.
  • Aktív rák előfordulása az elmúlt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a 0. stádiumú méhnyakrákot (in situ).
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctDNS előfordulása
Időkeret: Akár 27 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több mérhető genetikai eltérést észleltek a plazma ctDNS-ében tumorinformált, NGS-alapú betegspecifikus csepp digitális PCR vizsgálattal a kiinduláskor, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, kezelés közben, a kezelés végén , 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos követés.
Akár 27 hónapig
ctDNS mennyiségi meghatározása
Időkeret: Akár 27 hónapig
Medián ctDNS-szintek a plazmában tumor- és plazmainformált, NGS-alapú beteg-specifikus csepp digitális PCR-vizsgálattal kiinduláskor, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, kezelés közben, kezelés vége, 6 hónap, 12 hónap , 18 hónapos és 24 hónapos követés.
Akár 27 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A diagnózis dátumától a betegség progressziójának vagy visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A diagnózis dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja. Azokat a betegeket, akik az utolsó utóvizsgálat során eseménymentesek, akkor cenzúrázzák.
Akár 5 év
Radiográfiai értékelés PET/CT-vel
Időkeret: Akár 27 hónapig
A tumor stádiumának, a metabolikus daganattérfogatnak és a teljes lézió glikolízisének leírása 18F-fludezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) a kezelés előtt. A terápiás válasz értékelése a 2014-es luganói besorolási kritériumok alapján a kezelés közepén, a kezelés végén, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos követéskor.
Akár 27 hónapig
A molekuláris és radiográfiai válasz összehasonlítása
Időkeret: Akár 27 hónapig
A ctDNS (MRD-pozitív vagy MRD-negatív) kimutatása és a PET/CT-vel értékelt terápiás válasz közötti összhang a kezelés közepén, a kezelés végén, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos követéskor.
Akár 27 hónapig
Térbeli és időbeli mutációs homo- vagy heterogenitás
Időkeret: Akár 27 hónapig
A tumor és a plazma ctDNS genetikai profilja közötti egyezés vagy eltérés jellemzése a diagnózis és a relapszus idején.
Akár 27 hónapig
Töredékmintázat-elemzés
Időkeret: Akár 27 hónapig
A ctDNS fragmensek méretének leírása kapilláris elektroforézissel a kiinduláskor, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, kezelés közben, a kezelés végén, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónapos követés.
Akár 27 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-134-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel