Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA u periferních T-buněčných lymfomů (CIRCULATE)

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Digitální PCR kapkový test nové generace založený na sekvenování nádorů a plazmy pro detekci cirkulující nádorové DNA v periferních T-buněčných lymfomech

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost měření cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v krevní plazmě pro využitelnost při prognostice, hodnocení léčby a sledování MRD u kohorty pacientů s nově diagnostikovanými nebo relabujícími/refrakterními periferními T-buněčnými lymfomy (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této observační prospektivní kohortové studii chceme otestovat použití minimálně invazivních tekutých biopsií (krevní plazmy) pro detekci ctDNA u pacientů s nově diagnostikovanou nebo relabující/refrakterní PTCL. U každého zařazeného pacienta bude diagnostická biopsie tkáně obsahující nádor, stejně jako základní vzorek plazmy, podrobeny sekvenování nové generace (NGS) s cílem identifikovat nádorově specifické somatické mutace. NGS se zaměří na identifikaci genomových změn v genech, o kterých je známo, že jsou spojeny s PTCL. Nádorová biopsie bude hodnocena na změny ve 172 genech, o nichž je známo, že jsou změněny v T-buňkách, stejně jako na jiné hematologické malignity cíleným NGS. Dále budeme používat Invivoscribe's TCRB + TCRG T-cell LymphoTrack Clonality Assay pro identifikaci přeuspořádání genu beta řetězce a gama řetězce klonálního receptoru T-buněk (dva geny). Toto testování bude provedeno na biopsiích, které byly získány jako součást standardního diagnostického hodnocení pro PTCL, a nebudou prováděny žádné další invazivní biopsie.

Na základě NGS-analýzy bude pro každého pacienta navržen kapkový test digitální polymerázové řetězové reakce (ddPCR). ddPCR bude použita k detekci ctDNA v plazmě při diagnóze a později v definovaných časových bodech během léčby a v období sledování.

Ve stejných definovaných časových bodech budou provedeny PET/CT skeny pro pozdější srovnávací analýzu. U pacientů s PTCL se běžně provádí PET/CT vyšetření před zahájením léčby, v polovině léčby, na konci léčby a po transplantaci krvetvorných buněk. V rámci rutinního sledování se provádějí pravidelná CT vyšetření každých 6 měsíců první 2 roky sledování po léčbě a jednou ročně po dobu posledních 3 let 5letého období sledování. Pro tuto studii chceme provést 4 PET/CT skeny namísto 4 běžných CT skenů, které se provádějí v prvních 2 letech rutinního sledování.

Aktivní účast pacienta (tj. odběr krve pro analýzu ctDNA a PET/CT skeny) bude trvat až 27 měsíců od zařazení. Sledování analýzy přežití bude prováděno po dobu až 5 let od zařazení.

Předpokládáme, že test ddPCR založený na NGS založený na tumoru a plazmě aplikovaný v této studii poskytne vysoce citlivý a specifický nástroj pro prognózu, hodnocení odpovědi a detekci relapsu u pacientů s PTCL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s periferními T-buněčnými lymfomy byli léčeni v nemocnicích terciární péče v Dánsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným nebo relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem.
  • Všechny primární systémové entity PTCL z Mezinárodní klasifikace konsensu 2022.
  • ≥18 let.
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo déle.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-4 při vstupu do studie (PS4 pouze v případě, že je indukován lymfomem).
  • Měřitelná nemoc.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • T-buněčná prolymfocytární leukémie
  • T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie
  • Chronická lymfoproliferativní porucha NK buněk
  • Dospělá T-buněčná leukémie / lymfom
  • Agresivní NK-buněčná leukémie
  • Primární kožní T-buněčný lymfom, jako je Sézaryho syndrom a Mycosis fungoides.
  • Primární kožní CD30 pozitivní T-buněčné lymfoproliferativní poruchy.
  • Lymfomatoidní papulóza.
  • Primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom.
  • Primární kožní malá/střední CD4-pozitivní T-buněčná lymfoproliferativní porucha.
  • Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom.
  • Primární kožní akrální CD8-pozitivní T-buněčná lymfoproliferativní porucha.
  • Primární kožní CD8-pozitivní agresivní epidermotropní cytotoxický T-buněčný lymfom.
  • Anamnéza aktivního nádorového onemocnění během posledního roku, s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ).
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt ctDNA
Časové okno: Až 27 měsíců
Podíl pacientů s jednou nebo více měřitelnými genetickými změnami detekovanými v plazmatické ctDNA pomocí nádorově informovaného, ​​NGS pro pacienta specifického kapkového digitálního testu PCR na začátku, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, uprostřed léčby, konec léčby , 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční a 24měsíční sledování.
Až 27 měsíců
kvantifikace ctDNA
Časové okno: Až 27 měsíců
Střední hladiny ctDNA v plazmě pomocí o nádoru a plazmě informovaného, ​​NGS založeného na pacientovi specifického kapkového digitálního testu PCR na začátku, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, uprostřed léčby, konec léčby, 6 měsíců, 12 měsíců , 18měsíční a 24měsíční sledování.
Až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Čas od data diagnózy do data progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Čas od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly. Pacienti, kteří jsou bez příhod při posledním následném hodnocení, budou v tomto časovém bodě cenzurováni.
Až 5 let
Rentgenové vyšetření pomocí PET/CT
Časové okno: Až 27 měsíců
Popis stagingu nádoru, metabolického objemu nádoru a celkové glykolýzy lézí pomocí 18F-fludeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) před léčbou. Hodnocení terapeutické odpovědi na základě klasifikačních kritérií Lugano z roku 2014 v polovině léčby, na konci léčby, v 6měsíčním, 12měsíčním, 18měsíčním a 24měsíčním sledování.
Až 27 měsíců
Srovnání molekulární a radiografické odezvy
Časové okno: Až 27 měsíců
Shoda mezi detekcí ctDNA (MRD-pozitivní nebo MRD-negativní) a terapeutickou odpovědí hodnocenou pomocí PET/CT v polovině léčby, na konci léčby, po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících sledování.
Až 27 měsíců
Prostorová a časová mutační homo- nebo heterogenita
Časové okno: Až 27 měsíců
Charakterizace shody nebo nesouladu mezi genetickým profilem v nádoru a plazmatické ctDNA při diagnóze a při relapsu.
Až 27 měsíců
Analýza fragmentových vzorů
Časové okno: Až 27 měsíců
Popis velikostí fragmentů ctDNA kapilární elektroforézou na začátku, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, uprostřed léčby, konec léčby, sledování za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-134-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na 18F-fludeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (FDG-PET/CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit