말초 T 세포 림프종의 순환 종양 DNA (CIRCULATE)
말초 T 세포 림프종에서 순환 종양 DNA를 검출하기 위한 차세대 시퀀싱 기반, 종양 및 혈장 정보 액적 디지털 PCR 분석
연구 개요
상태
상세 설명
이 관찰 전향적 코호트 연구에서 우리는 새로 진단되었거나 재발/불응성 PTCL 환자에서 ctDNA 검출을 위한 최소 침습 액체 생검(혈장)의 사용을 테스트하고자 합니다. 등록된 각 환자에서 종양 특이적 체세포 돌연변이를 식별하기 위한 목적으로 진단용 종양 함유 조직 생검과 기본 혈장 샘플을 차세대 염기서열 분석(NGS)의 대상으로 삼게 됩니다. NGS의 초점은 PTCL과 연관된 것으로 알려진 유전자의 게놈 변화를 확인하는 것입니다. 종양 생검에서는 표적 NGS에 의해 T 세포뿐만 아니라 기타 혈액학적 악성 종양에서 변형되는 것으로 알려진 172개 유전자의 변형이 평가될 예정입니다. 또한, 클론 T 세포 수용체 베타 사슬과 감마 사슬 유전자 재배열(2개 유전자)을 식별하기 위해 Invivoscribe의 TCRB + TCRG T 세포 LymphoTrack Clonality Assay를 사용할 예정입니다. 이 테스트는 PTCL에 대한 표준 치료 진단 평가의 일부로 얻은 생검에 대해 수행되며 더 이상의 침습적 생검은 수행되지 않습니다.
NGS 분석을 기반으로 각 환자에 대해 ddPCR(액적 디지털 중합효소 연쇄 반응) 분석이 설계됩니다. ddPCR은 진단 시 그리고 나중에 치료 중 및 추적 기간 동안 정의된 시점에 혈장에서 ctDNA를 검출하는 데 사용됩니다.
동일한 정의된 시점에서 나중에 비교 분석을 위해 PET/CT 스캔이 수행됩니다. PTCL 환자는 치료 시작 전, 치료 중간, 치료 종료 시, 조혈모세포 이식 후에 PET/CT 스캔을 일상적으로 수행합니다. 정기적인 추적 관찰의 일환으로 정기적인 CT 스캔은 치료 후 첫 2년 동안은 6개월마다, 5년 추적 기간 중 마지막 3년 동안은 매년 실시됩니다. 이 연구를 위해 우리는 일상적인 추적 관찰의 처음 2년 동안 수행되는 4회의 일반 CT 스캔 대신 4회의 PET/CT 스캔을 수행하고자 합니다.
적극적인 환자 참여(예: ctDNA 분석 및 PET/CT 스캔을 위한 혈액 샘플링)은 포함 후 최대 27개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 생존 분석을 위한 후속 조치는 포함 후 최대 5년 동안 수행됩니다.
우리는 이 연구에 적용된 NGS 기반 종양 및 혈장 정보 ddPCR 분석이 PTCL 환자의 예후, 반응 평가 및 재발 감지를 위한 매우 민감하고 구체적인 도구를 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발성/불응성 말초 T세포 림프종 환자.
- International Consensus Classification 2022의 모든 기본 체계적 PTCL 엔터티입니다.
- ≥18세.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 연구 시작 시 ECOG 활동 상태 0~4(림프종 유발인 경우에만 PS4).
- 측정 가능한 질병.
- 서면 동의.
제외 기준:
- T세포 전림프구성 백혈병
- T세포 거대 과립형 림프구성 백혈병
- NK세포의 만성림프증식성질환
- 성인 T세포 백혈병/림프종
- 공격적인 NK 세포 백혈병
- Sézary 증후군 및 Mycosis 식육종과 같은 원발성 피부 T 세포 림프종.
- 원발성 피부 CD30 양성 T 세포 림프구 증식성 장애.
- 림프종 구진증.
- 원발성 피부 역형성 대세포 림프종.
- 원발성 피부 소/중 CD4 양성 T 세포 림프구 증식 장애.
- 원발성 피부 감마-델타 T세포 림프종.
- 원발성 피부 말단 CD8 양성 T 세포 림프구 증식 장애.
- 원발성 피부 CD8 양성 공격성 표피친화성 세포독성 T세포 림프종.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 0기 자궁 경부 암종(상피내)을 제외하고 지난 1년 동안 활동성 암의 병력.
- 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 발생
기간: 최대 27개월
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기준선, 2주기 1일, 3주기 1일, 치료 중간, 치료 종료 시 종양 정보 NGS 기반 환자별 비말 디지털 PCR 분석을 통해 혈장 ctDNA에서 하나 이상의 측정 가능한 유전적 변형이 검출된 환자의 비율 , 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 추적 관찰.
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최대 27개월
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ctDNA 정량화
기간: 최대 27개월
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기준선, 2주기 1일차, 3주기 1일차, 치료 중간, 치료 종료, 6개월, 12개월에서 종양 및 혈장 정보 기반 NGS 기반 환자 특이적 액적 디지털 PCR 분석에 의한 혈장 내 ctDNA 수준 중앙값 , 18개월 및 24개월의 추적 관찰.
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최대 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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진단 날짜부터 질병 진행 날짜, 재발 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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최대 5년
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전체 생존
기간: 최대 5년
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진단 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간입니다.
마지막 후속 평가에서 사건이 없는 환자는 해당 시점에서 검열됩니다.
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최대 5년
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PET/CT를 통한 방사선 평가
기간: 최대 27개월
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치료 전 18F-플루데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에 의한 종양 병기, 대사성 종양 부피 및 총 병변 해당작용에 대한 설명.
2014년 Lugano 분류기준을 바탕으로 치료중, 치료종료, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 추적 관찰 시 치료 반응 평가.
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최대 27개월
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분자 및 방사선 반응의 비교
기간: 최대 27개월
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CtDNA(MRD 양성 또는 MRD 음성) 검출과 치료 중간, 치료 종료, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사에서 PET/CT로 평가한 치료 반응 간의 일치성.
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최대 27개월
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공간적 및 시간적 돌연변이의 동질성 또는 이질성
기간: 최대 27개월
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진단 및 재발 시 종양의 유전적 프로필과 혈장 ctDNA 사이의 일치 또는 불일치 특성 분석.
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최대 27개월
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단편 패턴 분석
기간: 최대 27개월
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기준선, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일, 치료 중간, 치료 종료, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치에서 모세혈관 전기영동에 의한 ctDNA의 단편 크기에 대한 설명입니다.
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-134-23
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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