Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA i perifere T-celle lymfomer (CIRCULATE)

27. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Næste-generations sekventeringsbaseret, tumor- og plasma-informeret dråbe digital PCR-analyse til påvisning af cirkulerende tumor-DNA i perifere T-celle lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​måling af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) i blodplasma for anvendeligheden i prognosticering, behandlingsevaluering og MRD-overvågning i en kohorte af patienter med nydiagnosticerede eller recidiverende/refraktære perifere T-celle lymfomer (PTCL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette observationelle prospektive kohortestudie ønsker vi at teste brugen af ​​minimal-invasive flydende biopsier (blodplasma) til påvisning af ctDNA hos patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær PTCL. I hver indskrevet patient vil en diagnostisk tumorholdig vævsbiopsi samt en baseline plasmaprøve blive genstand for næste generations sekventering (NGS) med det formål at identificere tumorspecifikke somatiske mutationer. Fokus for NGS vil være identifikation af genomiske ændringer i gener, der vides at være forbundet med PTCL. Tumorbiopsien vil blive evalueret for ændringer i 172 gener, der vides at være ændret i T-celler såvel som andre hæmatologiske maligniteter af den målrettede NGS. Desuden vil vi bruge Invivoscribes TCRB + TCRG T-celle LymphoTrack Clonality Assay til identifikation af klonale T-celle receptor beta-kæde og gamma-kæde gen-omlejringer (to gener). Denne test vil blive udført på biopsier, der er opnået som en del af standard-of-care diagnostisk evaluering for PTCL, og der vil ikke blive udført yderligere invasive biopsier.

Baseret på NGS-analysen vil en dråbe digital polymerasekædereaktion (ddPCR) assay blive designet til hver patient. ddPCR vil blive brugt til at påvise ctDNA i plasma ved diagnose og senere på definerede tidspunkter under behandlingen og i opfølgningsperioden.

På de samme definerede tidspunkter vil der blive udført PET/CT-scanninger til senere sammenlignende analyse. PTCL-patienter får rutinemæssigt foretaget PET/CT-skanninger før behandlingsstart, midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Som en del af rutinemæssig opfølgning udføres regelmæssige CT-scanninger hver 6. måned de første 2 år af opfølgning efter behandlingen og årligt i de sidste 3 år af en 5-årig opfølgningsperiode. Til denne undersøgelse ønsker vi at udføre 4 PET/CT-skanninger i stedet for de 4 almindelige CT-skanninger, der udføres i de første 2 års rutineopfølgning.

Aktiv patientdeltagelse (dvs. blodprøvetagning til ctDNA-analyse og PET/CT-scanninger) forventes at vare op til 27 måneder fra inklusion. Der vil blive fulgt op til overlevelsesanalyse i op til 5 år fra inklusion.

Vi antager, at det NGS-baserede tumor- og plasma-informerede ddPCR-assay anvendt i denne undersøgelse vil give et meget følsomt og specifikt værktøj til prognostisering, responsevaluering og påvisning af tilbagefald hos patienter med PTCL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifere T-celle lymfomer behandlet på tertiære hospitaler i Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom.
  • Alle primære systemiske PTCL-enheder fra International Consensus Classification 2022.
  • ≥18 år.
  • Forventet levetid på 3 måneder eller længere.
  • ECOG præstationsstatus 0-4 ved studiestart (PS4 kun hvis lymfom-induceret).
  • Målbar sygdom.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • T-celle prolymfocytisk leukæmi
  • T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi
  • Kronisk lymfoproliferativ lidelse af NK-celler
  • Voksen T-celle leukæmi/lymfom
  • Aggressiv NK-celle leukæmi
  • Primært kutant T-celle lymfom såsom Sézary syndrom og Mycosis fungoides.
  • Primære kutane CD30 positive T-celle lymfoproliferative lidelser.
  • Lymfomatoid papulose.
  • Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom.
  • Primær kutan lille/mellem CD4-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse.
  • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom.
  • Primær kutan acral CD8-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse.
  • Primær kutan CD8-positiv aggressiv epidermotropisk cytotoksisk T-celle lymfom.
  • Anamnese med aktiv kræft i det seneste år, undtagen basalcellekarcinom i huden eller stadium 0 cervixcarcinom (in situ).
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-forekomst
Tidsramme: Op til 27 måneder
Andel af patienter med en eller flere målbare genetiske ændringer påvist i plasma-ctDNA af en tumor-informeret, NGS-baseret patientspecifik dråbe digital PCR-analyse ved baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, midt i behandlingen, afslutning af behandlingen , 6 måneders, 12 måneders, 18 måneders og 24 måneders opfølgning.
Op til 27 måneder
ctDNA kvantificering
Tidsramme: Op til 27 måneder
Median ctDNA-niveauer i plasma ved en tumor- og plasma-informeret, NGS-baseret patientspecifik dråbe digital PCR-analyse ved baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, midt i behandlingen, behandlingsslut, 6 måneder, 12 måneder , 18 måneders og 24 måneders opfølgning.
Op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra datoen for diagnosen indtil datoen for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning. Patienter, der er hændelsesfri ved deres sidste opfølgende evaluering, vil blive censureret på det tidspunkt.
Op til 5 år
Radiografisk vurdering ved PET/CT
Tidsramme: Op til 27 måneder
Beskrivelse af tumorstadieinddeling, metabolisk tumorvolumen og total læsionsglykolyse ved 18F-fludeoxyglucose positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) før behandling. Terapeutisk responsevaluering baseret på 2014 Lugano klassificeringskriterierne ved midt i behandlingen, afslutningen af ​​behandlingen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning.
Op til 27 måneder
Sammenligning af molekylær og radiografisk respons
Tidsramme: Op til 27 måneder
Overensstemmelse mellem påvisning af ctDNA (MRD-positiv eller MRD-negativ) og terapeutisk respons vurderet ved PET/CT midt i behandlingen, afslutningen af ​​behandlingen, 6 måneders, 12 måneders, 18 måneders og 24 måneders opfølgning.
Op til 27 måneder
Rumlig og tidsmæssig mutationel homo- eller heterogenitet
Tidsramme: Op til 27 måneder
Karakterisering af overensstemmelsen eller uoverensstemmelsen mellem den genetiske profil i tumor- og plasma-ctDNA ved diagnose og ved tilbagefald.
Op til 27 måneder
Fragmentmønsteranalyse
Tidsramme: Op til 27 måneder
Beskrivelse af fragmentstørrelser af ctDNA ved kapillærelektroforese ved baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, midt i behandlingen, slutningen af ​​behandlingen, 6 måneders, 12 måneders, 18 måneders og 24 måneders opfølgning.
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-134-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fludeoxyglucose positron emissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner