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Zirkulierende Tumor-DNA in peripheren T-Zell-Lymphomen (CIRCULATE)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Sequenzierungsbasierter, Tumor- und Plasma-informierter digitaler Tröpfchen-PCR-Assay der nächsten Generation zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA in peripheren T-Zell-Lymphomen

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Messung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Blutplasma für die Anwendbarkeit bei der Prognose, Behandlungsbewertung und MRD-Überwachung in einer Kohorte von Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierten/refraktären peripheren T-Zell-Lymphomen zu bewerten (PTCL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser beobachtenden prospektiven Kohortenstudie wollen wir den Einsatz minimalinvasiver Flüssigbiopsien (Blutplasma) zum Nachweis von ctDNA bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem PTCL testen. Bei jedem aufgenommenen Patienten werden eine diagnostische tumorhaltige Gewebebiopsie sowie eine Basisplasmaprobe einer Next-Generation-Sequenzierung (NGS) unterzogen, mit dem Ziel, tumorspezifische somatische Mutationen zu identifizieren. Der Schwerpunkt des NGS wird auf der Identifizierung genomischer Veränderungen in Genen liegen, von denen bekannt ist, dass sie mit PTCL assoziiert sind. Die Tumorbiopsie wird auf Veränderungen in 172 Genen untersucht, von denen bekannt ist, dass sie in T-Zellen verändert werden, sowie auf andere hämatologische Malignome durch das gezielte NGS. Darüber hinaus werden wir den TCRB + TCRG T-Zell-LymphoTrack-Klonalitätstest von Invivoscribe zur Identifizierung klonaler T-Zellrezeptor-Beta- und Gammaketten-Genumlagerungen (zwei Gene) verwenden. Diese Tests werden an Biopsien durchgeführt, die im Rahmen der standardmäßigen diagnostischen Bewertung von PTCL entnommen wurden, und es werden keine weiteren invasiven Biopsien durchgeführt.

Basierend auf der NGS-Analyse wird für jeden Patienten ein Tröpfchen-Digital-Polymerase-Kettenreaktionstest (ddPCR) entwickelt. ddPCR wird verwendet, um ctDNA im Plasma bei der Diagnose und später zu definierten Zeitpunkten während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit nachzuweisen.

Zu den gleichen definierten Zeitpunkten werden PET/CT-Scans zur späteren Vergleichsanalyse durchgeführt. Bei PTCL-Patienten werden routinemäßig PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation durchgeführt. Im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge werden in den ersten zwei Jahren der Nachsorge nach der Behandlung alle sechs Monate und in den letzten drei Jahren einer fünfjährigen Nachbeobachtungszeit jährlich CT-Scans durchgeführt. Für diese Studie möchten wir 4 PET/CT-Scans anstelle der 4 regulären CT-Scans durchführen, die in den ersten 2 Jahren der routinemäßigen Nachuntersuchung durchgeführt werden.

Aktive Patientenbeteiligung (d. h. Es wird erwartet, dass die Blutentnahme für die ctDNA-Analyse und PET/CT-Scans bis zu 27 Monate nach der Aufnahme dauern wird. Die Nachbeobachtung der Überlebensanalyse erfolgt bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme.

Wir gehen davon aus, dass der in dieser Studie verwendete NGS-basierte Tumor- und Plasma-informierte ddPCR-Assay ein hochempfindliches und spezifisches Instrument zur Prognose, Bewertung des Ansprechens und Erkennung von Rückfällen bei Patienten mit PTCL darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphomen, die in Krankenhäusern der Tertiärversorgung in Dänemark behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom.
  • Alle primären systemischen PTCL-Entitäten aus der International Consensus Classification 2022.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger.
  • ECOG-Leistungsstatus 0–4 bei Studieneintritt (PS4 nur, wenn Lymphom-induziert).
  • Messbare Krankheit.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
  • T-Zell-großgranuläre lymphatische Leukämie
  • Chronische lymphoproliferative Störung der NK-Zellen
  • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
  • Aggressive NK-Zell-Leukämie
  • Primäres kutanes T-Zell-Lymphom wie Sézary-Syndrom und Mycosis fungoides.
  • Primäre kutane CD30-positive lymphoproliferative T-Zell-Erkrankungen.
  • Lymphomatoide Papulose.
  • Primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom.
  • Primäre kutane kleine/mittlere CD4-positive T-Zell-lymphoproliferative Störung.
  • Primäres kutanes Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom.
  • Primäre kutane akrale CD8-positive lymphoproliferative T-Zell-Störung.
  • Primäres kutanes CD8-positives aggressives epidermotropes zytotoxisches T-Zell-Lymphom.
  • Vorgeschichte aktiver Krebserkrankungen im letzten Jahr, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen im Stadium 0 (in situ).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Vorkommen
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Anteil der Patienten mit einer oder mehreren messbaren genetischen Veränderungen, die in der Plasma-ctDNA durch einen tumorinformierten, NGS-basierten patientenspezifischen digitalen Tröpfchen-PCR-Assay zu Studienbeginn, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, in der Mitte der Behandlung und am Ende der Behandlung nachgewiesen wurden , 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bis zu 27 Monate
ctDNA-Quantifizierung
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Mittlere ctDNA-Spiegel im Plasma durch einen tumor- und plasmainformierten, NGS-basierten patientenspezifischen digitalen Tröpfchen-PCR-Assay zu Studienbeginn, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate , 18-Monats- und 24-Monats-Follow-up.
Bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung. Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung ereignisfrei waren, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Röntgenuntersuchung mittels PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Beschreibung des Tumorstadiums, des metabolischen Tumorvolumens und der Glykolyse der gesamten Läsion mittels 18F-Fludeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) vor der Behandlung. Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf der Grundlage der Lugano-Klassifizierungskriterien von 2014 in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten.
Bis zu 27 Monate
Vergleich der molekularen und radiologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Übereinstimmung zwischen dem Nachweis von ctDNA (MRD-positiv oder MRD-negativ) und dem mittels PET/CT beurteilten therapeutischen Ansprechen in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten.
Bis zu 27 Monate
Räumliche und zeitliche mutationsbedingte Homo- oder Heterogenität
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Charakterisierung der Übereinstimmung oder Diskordanz zwischen dem genetischen Profil in Tumor- und Plasma-ctDNA bei Diagnose und Rückfall.
Bis zu 27 Monate
Fragmentmusteranalyse
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Beschreibung der Fragmentgrößen von ctDNA durch Kapillarelektrophorese zu Studienbeginn, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Nachbeobachtung.
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-134-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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