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Améliorer la gestion de l'épilepsie grâce à une stimulation cérébrale profonde de précision (EPI-BOOST)

8 avril 2024 mis à jour par: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST : Améliorer la gestion de l'épilepsie grâce à une stimulation cérébrale profonde de précision

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du retour objectif de la réponse neuronale sur la programmation de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour l'épilepsie pharmacorésistante dans une étude de cohorte observationnelle prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Objectif 1 : Surveiller objectivement le fardeau de l'épilepsie grâce aux capacités de détection fournies par les sondes DBS en quantifiant l'association entre l'activité neuronale et la fréquence des crises.

Objectif 2 : Utiliser l'activité neuronale pour éclairer la programmation du DBS pour les patients épileptiques et évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients et des soignants et les coûts hospitaliers.

L'épilepsie est un trouble neurologique caractérisé par des crises récurrentes et non provoquées qui touchent des millions de personnes dans le monde et pèsent lourdement sur leur qualité de vie. Malgré des progrès considérables dans les stratégies de traitement, environ un tiers des patients sont considérés comme souffrant d’épilepsie pharmacorésistante. Les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante se rendent fréquemment aux urgences, sont régulièrement hospitalisés et souffrent de nombreuses blessures liées aux crises. La stimulation cérébrale profonde (DBS) offre une option de traitement unique en délivrant des impulsions électriques précises avec des électrodes implantées chirurgicalement dans les régions spécifiques du cerveau responsables des crises, perturbant ainsi les voies des crises. Des résultats favorables à long terme montrant une réduction significative des crises cinq ans après l'implantation pour les patients qui autrement n'ont aucune option de traitement ont convaincu de nombreux centres d'intégrer la DBS dans leur pratique de soins de santé.

Pour évaluer la réponse au traitement de l'épilepsie, les prestataires de soins de santé s'appuient sur les journaux de crises déclarés par les patients. Des recherches récentes en DBS se sont concentrées sur les implications biologiques des enregistrements neuronaux via les électrodes implantées. Ces signaux offrent un aperçu objectif de l’activité cérébrale, en particulier de la charge épileptique, et offrent des capacités potentiellement prédictives. Les recherches actuelles se concentrent sur la question de savoir si les capacités de détection du DBS peuvent fournir une détection fiable du fardeau des crises et si cela peut être réalisé avec moins de demandes pour le patient.

Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, les chercheurs visent à améliorer l'impact du traitement DBS sur le fardeau des crises et la qualité de vie des patients diagnostiqués avec une épilepsie pharmacorésistante au Canada atlantique. Cela se fera en étudiant l'activité neuronale sous-jacente aux événements épileptiques en tant que représentation du fardeau épileptique, offrant ainsi la possibilité d'adapter les interventions DBS avec plus de précision et d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Contact:
          • Lutz Weise

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles à une stimulation cérébrale profonde sur la base d’une épilepsie pharmacorésistante
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement
  • Appareils électriques ou autres qui empêchent la réalisation d'une IRM pour l'imagerie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de participants
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent leur consentement éclairé.

Les participants seront convoqués pour leurs rendez-vous de suivi standard à 4 semaines, 4 mois et 1 an après l'opération. En plus des soins de routine, des données physiologiques seront extraites du dispositif implanté et analysées. Les données physiologiques seront prises en compte avec le journal d'épilepsie standard pour évaluer la charge épileptique et éclairer la programmation de l'appareil.

La qualité de vie sera mesurée avec une série de questionnaires standards avant la chirurgie et au suivi d'un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des crises
Délai: Changement par rapport à la ligne de base par rapport au mois 12
Le nombre de crises subies par les patients sera évalué par le nombre de crises enregistrées par les patients et leurs soignants dans les journaux de crises et décrites comme une réduction absolue des crises.
Changement par rapport à la ligne de base par rapport au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de maladie sur la qualité de vie pondérée des patients atteints d'épilepsie
Délai: Douze mois
Évaluation des effets thérapeutiques à l'aide de la qualité de vie pondérée par le patient dans l'épilepsie, une enquête de 10 questions complétée par les patients pour évaluer la qualité de vie, où un score plus élevé est associé à une qualité de vie plus positive.
Douze mois
Modification du score de dépression dans l'inventaire des troubles neurologiques de la dépression dans l'épilepsie
Délai: Douze mois
Évaluation des effets thérapeutiques à l'aide de l'inventaire des troubles neurologiques et de la dépression dans l'épilepsie, une enquête en 6 questions pour évaluer la dépression. Un score plus élevé est associé à une dépression plus sévère.
Douze mois
Modification du score d'anxiété sur le trouble d'anxiété générale-7
Délai: Douze mois
Évaluation des effets thérapeutiques à l'aide de Anxiety General Anxiety Disorder-7, une enquête en 7 questions pour évaluer l'anxiété. Un score plus élevé est associé à une anxiété plus grave, tandis qu’un score plus faible est associé à une anxiété minime.
Douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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