- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364085
Améliorer la gestion de l'épilepsie grâce à une stimulation cérébrale profonde de précision (EPI-BOOST)
EPI-BOOST : Améliorer la gestion de l'épilepsie grâce à une stimulation cérébrale profonde de précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Surveiller objectivement le fardeau de l'épilepsie grâce aux capacités de détection fournies par les sondes DBS en quantifiant l'association entre l'activité neuronale et la fréquence des crises.
Objectif 2 : Utiliser l'activité neuronale pour éclairer la programmation du DBS pour les patients épileptiques et évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients et des soignants et les coûts hospitaliers.
L'épilepsie est un trouble neurologique caractérisé par des crises récurrentes et non provoquées qui touchent des millions de personnes dans le monde et pèsent lourdement sur leur qualité de vie. Malgré des progrès considérables dans les stratégies de traitement, environ un tiers des patients sont considérés comme souffrant d’épilepsie pharmacorésistante. Les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante se rendent fréquemment aux urgences, sont régulièrement hospitalisés et souffrent de nombreuses blessures liées aux crises. La stimulation cérébrale profonde (DBS) offre une option de traitement unique en délivrant des impulsions électriques précises avec des électrodes implantées chirurgicalement dans les régions spécifiques du cerveau responsables des crises, perturbant ainsi les voies des crises. Des résultats favorables à long terme montrant une réduction significative des crises cinq ans après l'implantation pour les patients qui autrement n'ont aucune option de traitement ont convaincu de nombreux centres d'intégrer la DBS dans leur pratique de soins de santé.
Pour évaluer la réponse au traitement de l'épilepsie, les prestataires de soins de santé s'appuient sur les journaux de crises déclarés par les patients. Des recherches récentes en DBS se sont concentrées sur les implications biologiques des enregistrements neuronaux via les électrodes implantées. Ces signaux offrent un aperçu objectif de l’activité cérébrale, en particulier de la charge épileptique, et offrent des capacités potentiellement prédictives. Les recherches actuelles se concentrent sur la question de savoir si les capacités de détection du DBS peuvent fournir une détection fiable du fardeau des crises et si cela peut être réalisé avec moins de demandes pour le patient.
Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, les chercheurs visent à améliorer l'impact du traitement DBS sur le fardeau des crises et la qualité de vie des patients diagnostiqués avec une épilepsie pharmacorésistante au Canada atlantique. Cela se fera en étudiant l'activité neuronale sous-jacente aux événements épileptiques en tant que représentation du fardeau épileptique, offrant ainsi la possibilité d'adapter les interventions DBS avec plus de précision et d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lutz Weise, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 902-472-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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Contact:
- Lutz Weise
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles à une stimulation cérébrale profonde sur la base d’une épilepsie pharmacorésistante
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Appareils électriques ou autres qui empêchent la réalisation d'une IRM pour l'imagerie préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de participants
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent leur consentement éclairé.
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Les participants seront convoqués pour leurs rendez-vous de suivi standard à 4 semaines, 4 mois et 1 an après l'opération. En plus des soins de routine, des données physiologiques seront extraites du dispositif implanté et analysées. Les données physiologiques seront prises en compte avec le journal d'épilepsie standard pour évaluer la charge épileptique et éclairer la programmation de l'appareil. La qualité de vie sera mesurée avec une série de questionnaires standards avant la chirurgie et au suivi d'un an. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des crises
Délai: Changement par rapport à la ligne de base par rapport au mois 12
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Le nombre de crises subies par les patients sera évalué par le nombre de crises enregistrées par les patients et leurs soignants dans les journaux de crises et décrites comme une réduction absolue des crises.
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Changement par rapport à la ligne de base par rapport au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de maladie sur la qualité de vie pondérée des patients atteints d'épilepsie
Délai: Douze mois
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Évaluation des effets thérapeutiques à l'aide de la qualité de vie pondérée par le patient dans l'épilepsie, une enquête de 10 questions complétée par les patients pour évaluer la qualité de vie, où un score plus élevé est associé à une qualité de vie plus positive.
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Douze mois
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Modification du score de dépression dans l'inventaire des troubles neurologiques de la dépression dans l'épilepsie
Délai: Douze mois
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Évaluation des effets thérapeutiques à l'aide de l'inventaire des troubles neurologiques et de la dépression dans l'épilepsie, une enquête en 6 questions pour évaluer la dépression.
Un score plus élevé est associé à une dépression plus sévère.
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Douze mois
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Modification du score d'anxiété sur le trouble d'anxiété générale-7
Délai: Douze mois
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Évaluation des effets thérapeutiques à l'aide de Anxiety General Anxiety Disorder-7, une enquête en 7 questions pour évaluer l'anxiété.
Un score plus élevé est associé à une anxiété plus grave, tandis qu’un score plus faible est associé à une anxiété minime.
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBS2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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