Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad epilepsihantering med precision djup hjärnstimulering (EPI-BOOST)

8 april 2024 uppdaterad av: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: Förbättra epilepsihantering med precision djup hjärnstimulering

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av objektiv neural responsåterkoppling på programmering av djup hjärnstimulering (DBS) för läkemedelsresistent epilepsi i en prospektiv observationskohortstudie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Att objektivt övervaka epilepsibördan med de tillhandahållna avkänningsförmågan hos DBS-ledarna genom att kvantifiera sambandet mellan neuronal aktivitet och anfallsfrekvens

Syfte 2: Att använda neuronaktiviteten för att informera om programmering av DBS för patienter med epilepsi, och bedöma effekten på patientens och vårdgivarens livskvalitet och sjukhuskostnader.

Epilepsi är en neurologisk störning som kännetecknas av återkommande, oprovocerade anfall som drabbar miljontals individer över hela världen och utgör en betydande belastning på deras livskvalitet. Trots betydande framsteg i behandlingsstrategier anses ungefär en tredjedel av patienterna ha läkemedelsresistent epilepsi. Patienter med läkemedelsresistent epilepsi besöker ofta akuten, är regelbundet inlagda på sjukhus och har många anfallsrelaterade skador. Djup hjärnstimulering (DBS) erbjuder ett unikt behandlingsalternativ genom att leverera exakta elektriska pulser med kirurgiskt implanterade elektroder till de specifika hjärnregioner som är ansvariga för anfall, vilket stör anfallsvägarna. Långsiktiga gynnsamma fynd som visar signifikant minskning av anfall fem år efter implantation för patienter som annars inte har några behandlingsalternativ har övertygat många centra att införliva DBS i sin vårdverksamhet.

För att bedöma behandlingssvaret vid epilepsi är vårdgivare beroende av patientrapporterade anfallsdagböcker. Ny forskning inom DBS har fokuserat på de biologiska implikationerna av neuronala inspelningar genom de implanterade elektroderna. Dessa signaler ger objektiv insikt i hjärnans aktivitet, särskilt epileptisk börda, och erbjuder potentiellt prediktiva möjligheter. Aktuell forskning fokuserar på huruvida avkänningsförmågan hos DBS kan ge tillförlitlig detektering av anfallsbördan, och om detta kan uppnås med mindre krav på patienten.

I denna prospektiva observationskohortstudie syftar forskarna till att förbättra effekten av DBS-behandling på anfallsbördan och livskvaliteten hos patienter som diagnostiserats med läkemedelsresistent epilepsi i Atlantic Canada. Detta kommer att göras genom att undersöka den neurala aktiviteten bakom epileptiska händelser som en representation av epileptisk börda, vilket ger möjlighet att skräddarsy DBS-interventioner med mer precision och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Lutz Weise

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kvalificerar sig för djup hjärnstimulering på grundval av läkemedelsresistent epilepsi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Brist på samtycke
  • Elektriska eller andra enheter som utesluter utförandet av en MRT för preoperativ avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagargrupp
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och lämnar informerat samtycke.

Deltagarna kommer att tas in för sina vanliga uppföljningsmöten 4 veckor, 4 månader och 1 år efter operationen. Utöver rutinvården kommer fysiologiska data att extraheras från den implanterade enheten och analyseras. De fysiologiska uppgifterna kommer att övervägas tillsammans med den vanliga epilepsidagboken för att bedöma den epileptiska bördan och informera enhetens programmering.

Livskvalitet kommer att mätas med en serie standardenkäter före operationen och vid 1-årsuppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsreduktion
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med månad 12
Antalet anfall som patienter upplever kommer att bedömas av antalet anfall som registreras av patienter och deras vårdgivare i anfallsdagböcker och beskrivs som absolut minskning av anfall.
Förändring från baslinjen jämfört med månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomspoäng på patientvägd livskvalitet vid epilepsi
Tidsram: Tolv månader
Bedömning av terapeutiska effekter med hjälp av Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, en undersökning med 10 frågor som slutförts av patienter för att bedöma livskvalitet, där en högre poäng är associerad med en mer positiv livskvalitet.
Tolv månader
Förändring i depressionspoäng på Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy
Tidsram: Tolv månader
Bedömning av terapeutiska effekter med hjälp av Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, en undersökning med sex frågor för att bedöma depression. En högre poäng är associerad med svårare depression.
Tolv månader
Förändring i ångestpoäng på Anxiety General Anxiety Disorder-7
Tidsram: Tolv månader
Bedömning av terapeutiska effekter med hjälp av Anxiety General Anxiety Disorder-7, en undersökning med 7 frågor för att bedöma ångest. En högre poäng är förknippad med svårare ångest, och en lägre poäng är förknippad med minimal ångest.
Tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Beräknad)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera