- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06364085
Förbättrad epilepsihantering med precision djup hjärnstimulering (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: Förbättra epilepsihantering med precision djup hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Att objektivt övervaka epilepsibördan med de tillhandahållna avkänningsförmågan hos DBS-ledarna genom att kvantifiera sambandet mellan neuronal aktivitet och anfallsfrekvens
Syfte 2: Att använda neuronaktiviteten för att informera om programmering av DBS för patienter med epilepsi, och bedöma effekten på patientens och vårdgivarens livskvalitet och sjukhuskostnader.
Epilepsi är en neurologisk störning som kännetecknas av återkommande, oprovocerade anfall som drabbar miljontals individer över hela världen och utgör en betydande belastning på deras livskvalitet. Trots betydande framsteg i behandlingsstrategier anses ungefär en tredjedel av patienterna ha läkemedelsresistent epilepsi. Patienter med läkemedelsresistent epilepsi besöker ofta akuten, är regelbundet inlagda på sjukhus och har många anfallsrelaterade skador. Djup hjärnstimulering (DBS) erbjuder ett unikt behandlingsalternativ genom att leverera exakta elektriska pulser med kirurgiskt implanterade elektroder till de specifika hjärnregioner som är ansvariga för anfall, vilket stör anfallsvägarna. Långsiktiga gynnsamma fynd som visar signifikant minskning av anfall fem år efter implantation för patienter som annars inte har några behandlingsalternativ har övertygat många centra att införliva DBS i sin vårdverksamhet.
För att bedöma behandlingssvaret vid epilepsi är vårdgivare beroende av patientrapporterade anfallsdagböcker. Ny forskning inom DBS har fokuserat på de biologiska implikationerna av neuronala inspelningar genom de implanterade elektroderna. Dessa signaler ger objektiv insikt i hjärnans aktivitet, särskilt epileptisk börda, och erbjuder potentiellt prediktiva möjligheter. Aktuell forskning fokuserar på huruvida avkänningsförmågan hos DBS kan ge tillförlitlig detektering av anfallsbördan, och om detta kan uppnås med mindre krav på patienten.
I denna prospektiva observationskohortstudie syftar forskarna till att förbättra effekten av DBS-behandling på anfallsbördan och livskvaliteten hos patienter som diagnostiserats med läkemedelsresistent epilepsi i Atlantic Canada. Detta kommer att göras genom att undersöka den neurala aktiviteten bakom epileptiska händelser som en representation av epileptisk börda, vilket ger möjlighet att skräddarsy DBS-interventioner med mer precision och effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-472-6850
- E-post: lutz.weise@nshealth.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Kontakt:
- Lutz Weise
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kvalificerar sig för djup hjärnstimulering på grundval av läkemedelsresistent epilepsi
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Elektriska eller andra enheter som utesluter utförandet av en MRT för preoperativ avbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagargrupp
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och lämnar informerat samtycke.
|
Deltagarna kommer att tas in för sina vanliga uppföljningsmöten 4 veckor, 4 månader och 1 år efter operationen. Utöver rutinvården kommer fysiologiska data att extraheras från den implanterade enheten och analyseras. De fysiologiska uppgifterna kommer att övervägas tillsammans med den vanliga epilepsidagboken för att bedöma den epileptiska bördan och informera enhetens programmering. Livskvalitet kommer att mätas med en serie standardenkäter före operationen och vid 1-årsuppföljningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsreduktion
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med månad 12
|
Antalet anfall som patienter upplever kommer att bedömas av antalet anfall som registreras av patienter och deras vårdgivare i anfallsdagböcker och beskrivs som absolut minskning av anfall.
|
Förändring från baslinjen jämfört med månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomspoäng på patientvägd livskvalitet vid epilepsi
Tidsram: Tolv månader
|
Bedömning av terapeutiska effekter med hjälp av Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, en undersökning med 10 frågor som slutförts av patienter för att bedöma livskvalitet, där en högre poäng är associerad med en mer positiv livskvalitet.
|
Tolv månader
|
|
Förändring i depressionspoäng på Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy
Tidsram: Tolv månader
|
Bedömning av terapeutiska effekter med hjälp av Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, en undersökning med sex frågor för att bedöma depression.
En högre poäng är associerad med svårare depression.
|
Tolv månader
|
|
Förändring i ångestpoäng på Anxiety General Anxiety Disorder-7
Tidsram: Tolv månader
|
Bedömning av terapeutiska effekter med hjälp av Anxiety General Anxiety Disorder-7, en undersökning med 7 frågor för att bedöma ångest.
En högre poäng är förknippad med svårare ångest, och en lägre poäng är förknippad med minimal ångest.
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBS2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .