Epilepsian hallinnan tehostaminen tarkalla syväaivostimulaatiolla (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: Epilepsian hallinnan tehostaminen tarkalla syväaivostimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tarkkaile objektiivisesti epilepsiataakkaa DBS-johtojen tarjoamilla tunnistusominaisuuksilla kvantifioimalla hermosolujen aktiivisuuden ja kohtausten tiheyden välinen yhteys
Tavoite 2: Käyttää neuronitoimintaa epilepsiapotilaiden DBS:n ohjelmointiin ja arvioida vaikutusta potilaan ja hoitajan elämänlaatuun ja sairaalakustannuksiin.
Epilepsia on neurologinen sairaus, jolle on ominaista toistuvat, provosoimattomat kohtaukset, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja heikentävät merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Hoitostrategioiden huomattavasta edistymisestä huolimatta noin kolmanneksella potilaista katsotaan olevan lääkeresistentti epilepsia. Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavat potilaat käyvät usein päivystyspoliklinikalla, ovat säännöllisesti sairaalahoidossa ja heillä on monia kohtauksiin liittyviä vammoja. Deep brain stimulation (DBS) tarjoaa ainutlaatuisen hoitovaihtoehdon toimittamalla tarkat sähköpulssit kirurgisesti istutetuilla elektrodeilla tietyille kohtauksista vastuussa oleville aivoalueille, mikä häiritsee kohtausten kulkureittejä. Pitkän aikavälin suotuisat löydökset, jotka osoittavat kouristuskohtausten merkittävää vähenemistä viiden vuoden kuluttua implantaation jälkeen potilaista, joilla ei muuten ole hoitovaihtoehtoja, ovat saaneet monet keskukset sisällyttämään DBS:n terveydenhuoltokäytäntöönsä.
Epilepsian hoitovasteen arvioimiseksi terveydenhuollon tarjoajat ovat riippuvaisia potilaiden ilmoittamista kohtauspäiväkirjoista. Viimeaikaiset DBS-tutkimukset ovat keskittyneet implantoitujen elektrodien kautta tapahtuvien hermosolujen tallenteiden biologisiin vaikutuksiin. Nämä signaalit tarjoavat objektiivisen käsityksen aivojen toiminnasta, erityisesti epilepsiasta, ja tarjoavat mahdollisesti ennakoivia ominaisuuksia. Nykyinen tutkimus keskittyy siihen, voivatko DBS:n tunnistusominaisuudet tarjota luotettavan kohtausten havaitsemisen ja voidaanko tämä saavuttaa pienemmällä potilaan tarpeella.
Tässä prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan DBS-hoidon vaikutusta sellaisten potilaiden kohtaustaakkaan ja elämänlaatuun, joilla on diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia Atlantin valtamerellä Kanadassa. Tämä tehdään tutkimalla epileptisten tapahtumien taustalla olevaa hermotoimintaa epileptisen taakan esityksenä, mikä antaa mahdollisuuden räätälöidä DBS-interventioita tarkemmin ja tehokkaammin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lutz Weise, MD, PhD
- Puhelinnumero: 902-472-6850
- Sähköposti: lutz.weise@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lutz Weise
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja syväaivostimulaatioon lääkeresistentin epilepsian perusteella
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Sähköiset tai muut laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen suorittamisen ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja antavat tietoisen suostumuksen.
|
Osallistujat tuodaan tavallisiin seurantakäynteihinsä 4 viikon, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Rutiininomaisen hoidon lisäksi implantoidusta laitteesta poimitaan ja analysoidaan fysiologisia tietoja. Fysiologiset tiedot otetaan huomioon tavallisen epilepsiapäiväkirjan kanssa epilepsiataakan arvioimiseksi ja laiteohjelmoinnin antamiseksi. Elämänlaatua mitataan tavanomaisilla kyselylomakkeilla ennen leikkausta ja 1 vuoden seurannassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna kuukauteen 12
|
Potilaiden kokemien kohtausten määrä arvioidaan potilaiden ja heidän hoitajiensa kohtausten lukumäärän perusteella, jotka potilaat ja heidän omaishoitajansa ovat tallentaneet kohtauspäiväkirjoihin ja joita kuvataan kohtausten absoluuttiseksi vähenemiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauspisteissä epilepsiapotilaiden painotetun elämänlaadun perusteella
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Terapeuttisten vaikutusten arviointi käyttämällä Potilaiden painotettua elämänlaatua epilepsiassa, 10 kysymyksestä koostuva kysely, jonka potilaat täyttivät arvioida elämänlaatua, jossa korkeampi pistemäärä liittyy positiivisempaan elämänlaatuun.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Muutos masennuspisteissä neurologisten häiriöiden masennusinventaariossa epilepsiassa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Terapeuttisten vaikutusten arviointi käyttämällä Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy -tutkimusta, kuuden kysymyksen kyselyä masennuksen arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä liittyy vakavampaan masennukseen.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä Ahdistuneisuus Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Terapeuttisten vaikutusten arviointi käyttämällä Ahdistuneisuus Yleistä ahdistuneisuushäiriö-7, 7 kysymyksen kyselyä ahdistuksen arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä liittyy vakavampaan ahdistuneisuuteen, ja pienempi pistemäärä liittyy minimaaliseen ahdistukseen.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .