Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby epilepsie pomocí přesné hluboké mozkové stimulace (EPI-BOOST)

8. dubna 2024 aktualizováno: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: Zlepšení léčby epilepsie pomocí přesné hluboké mozkové stimulace

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost objektivní zpětné vazby neurální odezvy na programování hluboké mozkové stimulace (DBS) u farmakorezistentní epilepsie v prospektivní observační kohortové studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Objektivně monitorovat epilepsii pomocí poskytovaných snímacích schopností svodů DBS kvantifikací asociace mezi neuronální aktivitou a frekvencí záchvatů

Cíl 2: Využití neuronální aktivity k informování o programování DBS pro pacienty s epilepsií a posouzení dopadu na kvalitu života pacienta a pečovatele a náklady nemocnice.

Epilepsie je neurologické onemocnění charakterizované opakujícími se nevyprovokovanými záchvaty, které postihuje miliony jedinců na celém světě a představuje významnou zátěž pro kvalitu jejich života. Navzdory značnému pokroku v léčebných strategiích je přibližně jedna třetina pacientů považována za pacienty s farmakorezistentní epilepsií. Pacienti s farmakorezistentní epilepsií často navštěvují pohotovost, jsou pravidelně hospitalizováni a mají mnoho záchvatových poranění. Hluboká mozková stimulace (DBS) nabízí jedinečnou možnost léčby dodáváním přesných elektrických pulzů s chirurgicky implantovanými elektrodami do specifických oblastí mozku odpovědných za záchvaty, čímž dochází k narušení záchvatových cest. Dlouhodobé příznivé nálezy ukazující na významné snížení záchvatů po pěti letech po implantaci u pacientů, kteří jinak nemají žádné léčebné možnosti, přesvědčily mnoho center, aby začlenila DBS do své zdravotnické praxe.

Při hodnocení léčebné odpovědi u epilepsie jsou poskytovatelé zdravotní péče závislí na pacientech hlášených záchvatových denících. Nedávný výzkum v DBS se zaměřil na biologické důsledky neuronových záznamů prostřednictvím implantovaných elektrod. Tyto signály nabízejí objektivní náhled na mozkovou aktivitu, konkrétně epileptickou zátěž, a nabízejí potenciálně prediktivní schopnosti. Současný výzkum se zaměřuje na to, zda snímací schopnosti DBS mohou poskytnout spolehlivou detekci záchvatové zátěže a zda toho lze dosáhnout s menšími nároky na pacienta.

V této prospektivní observační kohortové studii se vědci zaměřují na zlepšení dopadu léčby DBS na záchvatovou zátěž a kvalitu života pacientů s diagnózou farmakorezistentní epilepsie v atlantické Kanadě. To bude provedeno zkoumáním neurální aktivity, která je základem epileptických příhod, jako reprezentace epileptické zátěže, což poskytne příležitost přizpůsobit intervence DBS s větší přesností a účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Lutz Weise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají nárok na hlubokou mozkovou stimulaci na základě farmakorezistentní epilepsie
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Elektrická nebo jiná zařízení, která vylučují provedení MRI pro předoperační zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina účastníků
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytují informovaný souhlas.
Přístroj: Neuromodulační programování

Účastníci budou přivedeni na standardní kontrolní schůzky 4 týdny, 4 měsíce a 1 rok po operaci. Kromě běžné péče budou z implantovaného zařízení extrahována a analyzována fyziologická data. Fyziologické údaje budou zváženy spolu se standardním epileptickým deníkem pro posouzení epileptické zátěže a informování o programování zařízení.

Kvalita života bude měřena sérií standardních dotazníků před operací a po 1 roce sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení záchvatů
Časové okno: Změna od výchozího stavu oproti 12. měsíci
Počet záchvatů u pacientů bude hodnocen podle počtu záchvatů zaznamenaných pacienty a jejich ošetřovateli v záchvatových denících a popsán jako absolutní snížení záchvatů.
Změna od výchozího stavu oproti 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre onemocnění na pacientem vážené kvalitě života u epilepsie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Hodnocení terapeutických účinků pomocí Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsie, 10-otázkový průzkum vyplněný pacienty za účelem posouzení kvality života, kde vyšší skóre je spojeno s pozitivnější kvalitou života.
Dvanáct měsíců
Změna skóre deprese na inventáři neurologických poruch Deprese u epilepsie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Posouzení terapeutických účinků pomocí Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, průzkumu o 6 otázkách k posouzení deprese. Vyšší skóre je spojeno s těžší depresí.
Dvanáct měsíců
Změna skóre úzkosti u Anxiety General Anxiety Disorder-7
Časové okno: Dvanáct měsíců
Hodnocení terapeutických účinků pomocí Anxiety General Anxiety Disorder-7, průzkumu se 7 otázkami k posouzení úzkosti. Vyšší skóre je spojeno se závažnější úzkostí a nižší skóre je spojeno s minimální úzkostí.
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBS2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, odolnost vůči lékům

Klinické studie na Neuromodulační programování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit