정밀한 심뇌 자극을 통한 간질 관리 강화 (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: 정밀한 심뇌 자극을 통한 간질 관리 강화
연구 개요
상세 설명
목표 1: 신경 활동과 발작 빈도 사이의 연관성을 정량화하여 DBS 리드의 제공된 감지 기능으로 간질 부담을 객관적으로 모니터링합니다.
목표 2: 신경 활동을 사용하여 간질 환자를 위한 DBS 프로그래밍을 알리고 환자 및 간병인의 삶의 질과 병원 비용에 미치는 영향을 평가합니다.
간질은 재발성, 이유 없는 발작을 특징으로 하는 신경학적 장애로 전 세계 수백만 명의 개인에게 영향을 미치며 삶의 질에 상당한 부담을 줍니다. 치료 전략의 상당한 발전에도 불구하고 약 3분의 1의 환자가 약물 저항성 간질을 앓고 있는 것으로 간주됩니다. 약물내성뇌전증 환자는 응급실을 자주 방문하고, 정기적으로 입원하며, 발작 관련 부상을 많이 입는다. 심부 뇌 자극(DBS)은 외과적으로 이식된 전극을 통해 발작을 담당하는 특정 뇌 영역에 정밀한 전기 펄스를 전달하여 발작 경로를 방해함으로써 독특한 치료 옵션을 제공합니다. 치료 옵션이 없는 환자에 대한 이식 후 5년 동안 상당한 발작 감소를 보여주는 장기적으로 유리한 결과는 많은 센터에서 DBS를 의료 업무에 통합하도록 확신시켰습니다.
간질 치료 반응을 평가하기 위해 의료 서비스 제공자는 환자가 보고한 발작 일기에 의존합니다. DBS에 대한 최근 연구는 이식된 전극을 통한 신경 기록의 생물학적 의미에 중점을 두었습니다. 이러한 신호는 뇌 활동, 특히 간질 부담에 대한 객관적인 통찰력을 제공하고 잠재적인 예측 기능을 제공합니다. 현재 연구는 DBS의 감지 기능이 신뢰할 수 있는 발작 부담 감지를 제공할 수 있는지, 그리고 환자에게 더 적은 요구로 이를 달성할 수 있는지 여부에 중점을 두고 있습니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구에서 연구자들은 캐나다 대서양에서 약물 저항성 간질 진단을 받은 환자의 발작 부담과 삶의 질에 대한 DBS 치료의 영향을 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이는 간질 부담의 표현으로 간질 사건의 기초가 되는 신경 활동을 조사하여 보다 정확하고 효율적으로 DBS 개입을 맞춤화할 수 있는 기회를 제공함으로써 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lutz Weise, MD, PhD
- 전화번호: 902-472-6850
- 이메일: lutz.weise@nshealth.ca
연구 장소
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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연락하다:
- Lutz Weise
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약물 저항성 간질을 근거로 뇌심부 자극술의 자격이 있는 환자
- 동의
제외 기준:
- 동의 부족
- 수술 전 영상 촬영을 위한 MRI의 성능을 방해하는 전기 또는 기타 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹
자격 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 참가자입니다.
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참가자는 수술 후 4주, 4개월, 1년에 표준 후속 진료 예약을 위해 병원에 입원하게 됩니다. 일상적인 관리 외에도 이식된 장치에서 생리학적 데이터를 추출하여 분석합니다. 생리학적 데이터는 표준 간질 일지와 함께 고려되어 간질 부담을 평가하고 장치 프로그래밍에 정보를 제공합니다. 삶의 질은 수술 전 일련의 표준 설문지와 1년 추적 조사를 통해 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 감소
기간: 기준선과 12개월 간의 변화
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환자가 경험한 발작 횟수는 환자와 보호자가 발작 일지에 기록하고 절대 발작 감소로 기술한 발작 횟수에 의해 평가됩니다.
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기준선과 12개월 간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 환자의 삶의 질에 대한 질병 점수 변화
기간: 십이 개월
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간질 환자 가중 삶의 질을 사용한 치료 효과 평가는 환자가 삶의 질을 평가하기 위해 작성한 10개 질문으로 구성된 설문조사로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 긍정적인 것과 관련이 있습니다.
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십이 개월
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간질의 신경질환 우울증 척도에 대한 우울증 점수 변화
기간: 십이 개월
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우울증을 평가하기 위한 6개 질문으로 구성된 설문조사인 간질의 신경 장애 우울증 목록을 사용한 치료 효과 평가.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것과 관련이 있습니다.
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십이 개월
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불안전반불안장애-7의 불안점수 변화
기간: 십이 개월
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불안을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성된 설문조사인 불안 일반 불안 장애-7을 사용한 치료 효과 평가.
점수가 높을수록 불안이 심하고, 점수가 낮을수록 불안이 적은 것을 의미합니다.
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질, 약물 내성에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
신경조절 프로그래밍에 대한 임상 시험
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Amber Therapeutics Ltd모병
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Axonics, Inc.완전한과민성 방광네덜란드, 프랑스, 벨기에, 영국
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London완전한
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical완전한
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Cardiff and Vale University Health BoardThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; University Hospital Southampton... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator모병
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Augusta UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... 그리고 다른 협력자들모병
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Boston Scientific Corporation종료됨