Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van epilepsie met nauwkeurige diepe hersenstimulatie (EPI-BOOST)

8 april 2024 bijgewerkt door: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: Verbetering van de behandeling van epilepsie met nauwkeurige diepe hersenstimulatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van objectieve neurale responsfeedback op diepe hersenstimulatie (DBS)-programmering voor medicijnresistente epilepsie te evalueren in een prospectieve observationele cohortstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Het objectief monitoren van de epilepsielast met de aangeboden detectiemogelijkheden van de DBS-leads door het kwantificeren van de associatie tussen neuronale activiteit en aanvalsfrequentie

Doel 2: De neuronale activiteit gebruiken om de programmering van DBS voor patiënten met epilepsie te informeren, en de impact op de levenskwaliteit van patiënt en zorgverlener en ziekenhuiskosten te beoordelen.

Epilepsie is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende, niet-uitgelokte aanvallen die miljoenen mensen wereldwijd treffen en een aanzienlijke last vormen voor hun levenskwaliteit. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de behandelingsstrategieën wordt aangenomen dat ongeveer een derde van de patiënten medicijnresistente epilepsie heeft. Patiënten met medicijnresistente epilepsie bezoeken vaak de eerste hulp, worden regelmatig in het ziekenhuis opgenomen en hebben veel verwondingen die verband houden met aanvallen. Diepe hersenstimulatie (DBS) biedt een unieke behandelingsoptie door nauwkeurige elektrische pulsen met chirurgisch geïmplanteerde elektroden af ​​te geven aan de specifieke hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor aanvallen, waardoor de aanvalsroutes worden verstoord. Gunstige langetermijnbevindingen die vijf jaar na implantatie een significante vermindering van aanvallen laten zien bij patiënten die anders geen behandelingsopties hebben, hebben veel centra ervan overtuigd om DBS in hun gezondheidszorgpraktijk op te nemen.

Voor het beoordelen van de respons op de behandeling bij epilepsie zijn zorgverleners afhankelijk van door de patiënt gerapporteerde aanvalsdagboeken. Recent onderzoek in DBS heeft zich geconcentreerd op de biologische implicaties van neuronale opnames via de geïmplanteerde elektroden. Deze signalen bieden objectief inzicht in de hersenactiviteit, met name de epileptische belasting, en bieden potentieel voorspellende mogelijkheden. Huidig ​​onderzoek richt zich op de vraag of de detectiemogelijkheden van DBS betrouwbare detectie van de aanvalslast kunnen bieden, en of dit kan worden bereikt met minder druk op de patiënt.

In deze prospectieve observationele cohortstudie streven de onderzoekers ernaar de impact van de DBS-behandeling op de aanvalslast en de levenskwaliteit van patiënten met de diagnose medicijnresistente epilepsie in Atlantisch Canada te verbeteren. Dit zal worden gedaan door de neurale activiteit die ten grondslag ligt aan epileptische gebeurtenissen te onderzoeken als een weergave van de epileptische last, wat de mogelijkheid biedt om DBS-interventies met meer precisie en efficiëntie op maat te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Contact:
          • Lutz Weise

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor diepe hersenstimulatie op basis van medicijnresistente epilepsie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming
  • Elektrische of andere apparaten die de uitvoering van een MRI voor preoperatieve beeldvorming uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemersgroep
Deelnemers die voldoen aan de deelnamecriteria en geïnformeerde toestemming geven.

Deelnemers worden binnengebracht voor hun standaard vervolgafspraken 4 weken, 4 maanden en 1 jaar na de operatie. Naast de routinematige zorg zullen fysiologische gegevens uit het geïmplanteerde apparaat worden gehaald en geanalyseerd. De fysiologische gegevens zullen samen met het standaard epilepsiedagboek worden overwogen om de epileptische last te beoordelen en de programmering van het apparaat te informeren.

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met een reeks standaardvragenlijsten vóór de operatie en na een jaar follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde versus maand 12
Het aantal aanvallen dat patiënten ervaren, zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal aanvallen dat door patiënten en hun verzorgers wordt geregistreerd in de aanvalsdagboeken en wordt beschreven als absolute vermindering van aanvallen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde versus maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektescore op patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Beoordeling van therapeutische effecten met behulp van Patiëntgewogen Kwaliteit van Leven bij Epilepsie, een enquête met 10 vragen die door patiënten werd ingevuld om de kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij een hogere score geassocieerd is met een positievere kwaliteit van leven.
Twaalf maanden
Verandering in depressiescore op neurologische aandoeningen Depressie-inventaris bij epilepsie
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Beoordeling van therapeutische effecten met behulp van Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, een onderzoek met zes vragen om depressie te beoordelen. Een hogere score wordt geassocieerd met een ernstigere depressie.
Twaalf maanden
Verandering in angstscore op Angst Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Beoordeling van therapeutische effecten met behulp van Anxiety General Anxiety Disorder-7, een onderzoek met zeven vragen om angst te beoordelen. Een hogere score wordt geassocieerd met ernstigere angst, en een lagere score wordt geassocieerd met minimale angst.
Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren