- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364085
Verbetering van de behandeling van epilepsie met nauwkeurige diepe hersenstimulatie (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: Verbetering van de behandeling van epilepsie met nauwkeurige diepe hersenstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het objectief monitoren van de epilepsielast met de aangeboden detectiemogelijkheden van de DBS-leads door het kwantificeren van de associatie tussen neuronale activiteit en aanvalsfrequentie
Doel 2: De neuronale activiteit gebruiken om de programmering van DBS voor patiënten met epilepsie te informeren, en de impact op de levenskwaliteit van patiënt en zorgverlener en ziekenhuiskosten te beoordelen.
Epilepsie is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende, niet-uitgelokte aanvallen die miljoenen mensen wereldwijd treffen en een aanzienlijke last vormen voor hun levenskwaliteit. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de behandelingsstrategieën wordt aangenomen dat ongeveer een derde van de patiënten medicijnresistente epilepsie heeft. Patiënten met medicijnresistente epilepsie bezoeken vaak de eerste hulp, worden regelmatig in het ziekenhuis opgenomen en hebben veel verwondingen die verband houden met aanvallen. Diepe hersenstimulatie (DBS) biedt een unieke behandelingsoptie door nauwkeurige elektrische pulsen met chirurgisch geïmplanteerde elektroden af te geven aan de specifieke hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor aanvallen, waardoor de aanvalsroutes worden verstoord. Gunstige langetermijnbevindingen die vijf jaar na implantatie een significante vermindering van aanvallen laten zien bij patiënten die anders geen behandelingsopties hebben, hebben veel centra ervan overtuigd om DBS in hun gezondheidszorgpraktijk op te nemen.
Voor het beoordelen van de respons op de behandeling bij epilepsie zijn zorgverleners afhankelijk van door de patiënt gerapporteerde aanvalsdagboeken. Recent onderzoek in DBS heeft zich geconcentreerd op de biologische implicaties van neuronale opnames via de geïmplanteerde elektroden. Deze signalen bieden objectief inzicht in de hersenactiviteit, met name de epileptische belasting, en bieden potentieel voorspellende mogelijkheden. Huidig onderzoek richt zich op de vraag of de detectiemogelijkheden van DBS betrouwbare detectie van de aanvalslast kunnen bieden, en of dit kan worden bereikt met minder druk op de patiënt.
In deze prospectieve observationele cohortstudie streven de onderzoekers ernaar de impact van de DBS-behandeling op de aanvalslast en de levenskwaliteit van patiënten met de diagnose medicijnresistente epilepsie in Atlantisch Canada te verbeteren. Dit zal worden gedaan door de neurale activiteit die ten grondslag ligt aan epileptische gebeurtenissen te onderzoeken als een weergave van de epileptische last, wat de mogelijkheid biedt om DBS-interventies met meer precisie en efficiëntie op maat te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefoonnummer: 902-472-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Contact:
- Lutz Weise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor diepe hersenstimulatie op basis van medicijnresistente epilepsie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Elektrische of andere apparaten die de uitvoering van een MRI voor preoperatieve beeldvorming uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemersgroep
Deelnemers die voldoen aan de deelnamecriteria en geïnformeerde toestemming geven.
|
Deelnemers worden binnengebracht voor hun standaard vervolgafspraken 4 weken, 4 maanden en 1 jaar na de operatie. Naast de routinematige zorg zullen fysiologische gegevens uit het geïmplanteerde apparaat worden gehaald en geanalyseerd. De fysiologische gegevens zullen samen met het standaard epilepsiedagboek worden overwogen om de epileptische last te beoordelen en de programmering van het apparaat te informeren. De kwaliteit van leven zal worden gemeten met een reeks standaardvragenlijsten vóór de operatie en na een jaar follow-up. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde versus maand 12
|
Het aantal aanvallen dat patiënten ervaren, zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal aanvallen dat door patiënten en hun verzorgers wordt geregistreerd in de aanvalsdagboeken en wordt beschreven als absolute vermindering van aanvallen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde versus maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziektescore op patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Beoordeling van therapeutische effecten met behulp van Patiëntgewogen Kwaliteit van Leven bij Epilepsie, een enquête met 10 vragen die door patiënten werd ingevuld om de kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij een hogere score geassocieerd is met een positievere kwaliteit van leven.
|
Twaalf maanden
|
|
Verandering in depressiescore op neurologische aandoeningen Depressie-inventaris bij epilepsie
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Beoordeling van therapeutische effecten met behulp van Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, een onderzoek met zes vragen om depressie te beoordelen.
Een hogere score wordt geassocieerd met een ernstigere depressie.
|
Twaalf maanden
|
|
Verandering in angstscore op Angst Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Beoordeling van therapeutische effecten met behulp van Anxiety General Anxiety Disorder-7, een onderzoek met zeven vragen om angst te beoordelen.
Een hogere score wordt geassocieerd met ernstigere angst, en een lagere score wordt geassocieerd met minimale angst.
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBS2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .