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Melhorando o controle da epilepsia com estimulação cerebral profunda de precisão (EPI-BOOST)

8 de abril de 2024 atualizado por: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: Melhorando o controle da epilepsia com estimulação cerebral profunda de precisão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do feedback da resposta neural objetiva na programação de estimulação cerebral profunda (DBS) para epilepsia resistente a medicamentos em um estudo de coorte observacional prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Objetivo 1: monitorar objetivamente a carga da epilepsia com as capacidades de detecção fornecidas pelas derivações DBS, quantificando a associação entre a atividade neuronal e a frequência das crises

Objetivo 2: usar a atividade neuronal para informar a programação de DBS para pacientes com epilepsia e avaliar o impacto na qualidade de vida do paciente e do cuidador e nos custos hospitalares.

A epilepsia é um distúrbio neurológico caracterizado por convulsões recorrentes e não provocadas que afeta milhões de indivíduos em todo o mundo e representa um fardo significativo para a sua qualidade de vida. Apesar dos avanços consideráveis ​​nas estratégias de tratamento, considera-se que aproximadamente um terço dos pacientes tem epilepsia resistente a medicamentos. Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos visitam frequentemente o pronto-socorro, são hospitalizados regularmente e apresentam muitas lesões relacionadas a convulsões. A estimulação cerebral profunda (DBS) oferece uma opção de tratamento única, fornecendo pulsos elétricos precisos com eletrodos implantados cirurgicamente nas regiões específicas do cérebro responsáveis ​​pelas convulsões, interrompendo as vias convulsivas. Os resultados favoráveis ​​a longo prazo, mostrando uma redução significativa das crises cinco anos após a implantação, para pacientes que de outra forma não teriam opções de tratamento, convenceram muitos centros a incorporar a ECP na sua prática de cuidados de saúde.

Para avaliar a resposta ao tratamento na epilepsia, os profissionais de saúde dependem de diários de crises relatados pelos pacientes. Pesquisas recentes em DBS concentraram-se nas implicações biológicas das gravações neuronais através dos eletrodos implantados. Esses sinais oferecem uma visão objetiva da atividade cerebral, especificamente da carga epiléptica, e oferecem capacidades potencialmente preditivas. A pesquisa atual se concentra em saber se as capacidades de detecção do DBS podem fornecer detecção confiável da carga de convulsões e se isso pode ser alcançado com menos demanda por parte do paciente.

Neste estudo de coorte observacional prospectivo, os pesquisadores pretendem melhorar o impacto do tratamento DBS na carga de convulsões e na qualidade de vida de pacientes com diagnóstico de epilepsia resistente a medicamentos no Canadá Atlântico. Isto será feito investigando a atividade neural subjacente aos eventos epilépticos como uma representação da carga epiléptica, proporcionando a oportunidade de adaptar as intervenções DBS com mais precisão e eficiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Contato:
          • Lutz Weise

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes qualificados para estimulação cerebral profunda com base na epilepsia resistente a medicamentos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento
  • Dispositivos elétricos ou outros que impeçam a realização de uma ressonância magnética para imagens pré-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Participantes
Participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e fornecem consentimento informado.

Os participantes serão trazidos para suas consultas de acompanhamento padrão 4 semanas, 4 meses e 1 ano após a cirurgia. Além dos cuidados de rotina, dados fisiológicos serão extraídos do dispositivo implantado e analisados. Os dados fisiológicos serão considerados juntamente com o diário de epilepsia padrão para avaliar a carga epiléptica e informar a programação do dispositivo.

A qualidade de vida será medida com uma série de questionários padrão antes da cirurgia e no acompanhamento de 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de convulsões
Prazo: Alteração da linha de base versus Mês 12
O número de convulsões experimentadas pelos pacientes será avaliado pelo número de convulsões registradas pelos pacientes e seus cuidadores em diários de convulsões e descritas como redução absoluta de convulsões.
Alteração da linha de base versus Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da doença na qualidade de vida ponderada do paciente na epilepsia
Prazo: Doze meses
Avaliação dos efeitos terapêuticos usando Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, uma pesquisa de 10 perguntas respondida por pacientes para avaliar a qualidade de vida, onde uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais positiva.
Doze meses
Mudança na pontuação de depressão no Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos na Epilepsia
Prazo: Doze meses
Avaliação dos efeitos terapêuticos usando o Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos na Epilepsia, uma pesquisa de 6 perguntas para avaliar a depressão. Uma pontuação mais alta está associada a depressão mais grave.
Doze meses
Mudança na pontuação de ansiedade no Transtorno de Ansiedade Geral de Ansiedade-7
Prazo: Doze meses
Avaliação dos efeitos terapêuticos usando Anxiety General Anxiety Disorder-7, uma pesquisa de 7 perguntas para avaliar a ansiedade. Uma pontuação mais alta está associada a uma ansiedade mais grave, e uma pontuação mais baixa está associada a uma ansiedade mínima.
Doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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