- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364085
Melhorando o controle da epilepsia com estimulação cerebral profunda de precisão (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: Melhorando o controle da epilepsia com estimulação cerebral profunda de precisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: monitorar objetivamente a carga da epilepsia com as capacidades de detecção fornecidas pelas derivações DBS, quantificando a associação entre a atividade neuronal e a frequência das crises
Objetivo 2: usar a atividade neuronal para informar a programação de DBS para pacientes com epilepsia e avaliar o impacto na qualidade de vida do paciente e do cuidador e nos custos hospitalares.
A epilepsia é um distúrbio neurológico caracterizado por convulsões recorrentes e não provocadas que afeta milhões de indivíduos em todo o mundo e representa um fardo significativo para a sua qualidade de vida. Apesar dos avanços consideráveis nas estratégias de tratamento, considera-se que aproximadamente um terço dos pacientes tem epilepsia resistente a medicamentos. Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos visitam frequentemente o pronto-socorro, são hospitalizados regularmente e apresentam muitas lesões relacionadas a convulsões. A estimulação cerebral profunda (DBS) oferece uma opção de tratamento única, fornecendo pulsos elétricos precisos com eletrodos implantados cirurgicamente nas regiões específicas do cérebro responsáveis pelas convulsões, interrompendo as vias convulsivas. Os resultados favoráveis a longo prazo, mostrando uma redução significativa das crises cinco anos após a implantação, para pacientes que de outra forma não teriam opções de tratamento, convenceram muitos centros a incorporar a ECP na sua prática de cuidados de saúde.
Para avaliar a resposta ao tratamento na epilepsia, os profissionais de saúde dependem de diários de crises relatados pelos pacientes. Pesquisas recentes em DBS concentraram-se nas implicações biológicas das gravações neuronais através dos eletrodos implantados. Esses sinais oferecem uma visão objetiva da atividade cerebral, especificamente da carga epiléptica, e oferecem capacidades potencialmente preditivas. A pesquisa atual se concentra em saber se as capacidades de detecção do DBS podem fornecer detecção confiável da carga de convulsões e se isso pode ser alcançado com menos demanda por parte do paciente.
Neste estudo de coorte observacional prospectivo, os pesquisadores pretendem melhorar o impacto do tratamento DBS na carga de convulsões e na qualidade de vida de pacientes com diagnóstico de epilepsia resistente a medicamentos no Canadá Atlântico. Isto será feito investigando a atividade neural subjacente aos eventos epilépticos como uma representação da carga epiléptica, proporcionando a oportunidade de adaptar as intervenções DBS com mais precisão e eficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lutz Weise, MD, PhD
- Número de telefone: 902-472-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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Contato:
- Lutz Weise
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes qualificados para estimulação cerebral profunda com base na epilepsia resistente a medicamentos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Dispositivos elétricos ou outros que impeçam a realização de uma ressonância magnética para imagens pré-operatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Participantes
Participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e fornecem consentimento informado.
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Os participantes serão trazidos para suas consultas de acompanhamento padrão 4 semanas, 4 meses e 1 ano após a cirurgia. Além dos cuidados de rotina, dados fisiológicos serão extraídos do dispositivo implantado e analisados. Os dados fisiológicos serão considerados juntamente com o diário de epilepsia padrão para avaliar a carga epiléptica e informar a programação do dispositivo. A qualidade de vida será medida com uma série de questionários padrão antes da cirurgia e no acompanhamento de 1 ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de convulsões
Prazo: Alteração da linha de base versus Mês 12
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O número de convulsões experimentadas pelos pacientes será avaliado pelo número de convulsões registradas pelos pacientes e seus cuidadores em diários de convulsões e descritas como redução absoluta de convulsões.
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Alteração da linha de base versus Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da doença na qualidade de vida ponderada do paciente na epilepsia
Prazo: Doze meses
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Avaliação dos efeitos terapêuticos usando Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, uma pesquisa de 10 perguntas respondida por pacientes para avaliar a qualidade de vida, onde uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais positiva.
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Doze meses
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Mudança na pontuação de depressão no Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos na Epilepsia
Prazo: Doze meses
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Avaliação dos efeitos terapêuticos usando o Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos na Epilepsia, uma pesquisa de 6 perguntas para avaliar a depressão.
Uma pontuação mais alta está associada a depressão mais grave.
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Doze meses
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Mudança na pontuação de ansiedade no Transtorno de Ansiedade Geral de Ansiedade-7
Prazo: Doze meses
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Avaliação dos efeitos terapêuticos usando Anxiety General Anxiety Disorder-7, uma pesquisa de 7 perguntas para avaliar a ansiedade.
Uma pontuação mais alta está associada a uma ansiedade mais grave, e uma pontuação mais baixa está associada a uma ansiedade mínima.
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Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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