Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epilepszia kezelésének javítása precíziós mély agystimulációval (EPI-BOOST)

2024. április 8. frissítette: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: Az epilepszia kezelésének javítása precíziós mély agystimulációval

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az objektív neurális válaszreakciók hatékonyságát a mélyagyi stimuláció (DBS) programozására a gyógyszerrezisztens epilepsziában egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

1. cél: Az epilepsziás terhelés objektív nyomon követése a DBS-elvezetések által biztosított érzékelési képességekkel a neuronális aktivitás és a rohamok gyakorisága közötti összefüggés számszerűsítésével

2. cél: A neuronális aktivitás felhasználása az epilepsziás betegek DBS programozásának tájékoztatására, valamint a betegek és gondozók életminőségére és a kórházi költségekre gyakorolt ​​hatás felmérésére.

Az epilepszia egy neurológiai rendellenesség, amelyet ismétlődő, provokálatlan rohamok jellemeznek, és amely világszerte emberek millióit érinti, és jelentős terhet ró életminőségükre. A kezelési stratégiák terén elért jelentős előrelépés ellenére a betegek körülbelül egyharmada gyógyszerrezisztens epilepsziában szenved. A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek gyakran keresik fel a sürgősségi osztályt, rendszeresen kerülnek kórházba, és sok rohamhoz kapcsolódó sérülésük van. A mélyagyi stimuláció (DBS) egyedülálló kezelési lehetőséget kínál azáltal, hogy sebészetileg beültetett elektródákkal precíz elektromos impulzusokat juttat el a rohamokért felelős specifikus agyi régiókba, megzavarva a rohamutakat. A hosszú távú kedvező eredmények, amelyek a beültetést követő öt évvel a rohamok jelentős csökkenését mutatják olyan betegeknél, akiknek egyébként nincs kezelési lehetősége, sok központot meggyőztek arról, hogy a DBS-t beépítsék egészségügyi gyakorlatukba.

Az epilepszia kezelési válaszának értékeléséhez az egészségügyi szolgáltatók a betegek által jelentett rohamnaplókra támaszkodnak. A legújabb kutatások a DBS-ben a beültetett elektródákon keresztüli neuronális felvételek biológiai hatásaira összpontosítottak. Ezek a jelek objektív betekintést nyújtanak az agyi tevékenységbe, különösen az epilepsziás terhelésbe, és potenciálisan előrejelző képességeket kínálnak. A jelenlegi kutatások arra fókuszálnak, hogy a DBS érzékelési képességei biztosítják-e a rohamteher megbízható észlelését, és hogy ez elérhető-e a betegre háruló kisebb igénybevétellel.

Ebben a prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmányban a kutatók célja, hogy javítsák a DBS-kezelés hatását azon betegek rohamterhére és életminőségére, akiknél gyógyszerrezisztens epilepsziával diagnosztizálták az Atlanti-óceáni Kanadában. Ez az epilepsziás események hátterében álló idegi aktivitás vizsgálatával történik az epilepsziás teher reprezentációjaként, lehetőséget adva a DBS beavatkozások pontosabb és hatékonyabb testreszabására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lutz Weise

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens epilepszia alapján mélyagyi stimulációra jogosult betegek
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés hiánya
  • Elektromos vagy egyéb eszközök, amelyek kizárják az MRI elvégzését a műtét előtti képalkotáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevő Csoport
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és tájékozott beleegyezést adnak.

A műtétet követő 4 hét, 4 hónap és 1 év elteltével a résztvevőket a szokásos követési időpontokra viszik be. A rutin ápolás mellett a beültetett eszközből fiziológiai adatokat nyernek ki és elemeznek. A fiziológiai adatokat a standard epilepsziás naplóval együtt figyelembe veszik az epilepsziás terhelés felmérése és a készülék programozásának tájékoztatása érdekében.

Az életminőséget standard kérdőívekkel mérik a műtét előtt és az 1 éves utánkövetés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamcsökkentés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. hónaphoz képest
A betegek által tapasztalt rohamok számát a betegek és gondozóik által a rohamnaplókban rögzített rohamok száma alapján kell értékelni, és a rohamok abszolút csökkenéseként írják le.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. hónaphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség pontszámának változása az epilepsziás betegek súlyozott életminőségében
Időkeret: Tizenkét hónap
A terápiás hatások értékelése a Patient Weighted Life Quality Of Epilepsy segítségével, egy 10 kérdésből álló felmérés, amelyet a betegek töltöttek ki az életminőség felmérésére, ahol a magasabb pontszám pozitívabb életminőséggel jár.
Tizenkét hónap
A depresszió pontszámának változása a neurológiai rendellenességek depressziós leltárában az epilepsziában
Időkeret: Tizenkét hónap
A terápiás hatások értékelése a Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy segítségével, egy 6 kérdésből álló felmérés a depresszió értékelésére. A magasabb pontszám súlyosabb depresszióval jár.
Tizenkét hónap
A szorongás pontszámának változása a szorongás általános szorongásos zavarában-7
Időkeret: Tizenkét hónap
Terápiás hatások értékelése az Anxiety General Anxiety Disorder-7 segítségével, amely egy 7 kérdésből álló felmérés a szorongás felmérésére. A magasabb pontszám súlyosabb szorongással jár, az alacsonyabb pontszám pedig minimális szorongással jár.
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBS2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel