- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06364085
Az epilepszia kezelésének javítása precíziós mély agystimulációval (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: Az epilepszia kezelésének javítása precíziós mély agystimulációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Az epilepsziás terhelés objektív nyomon követése a DBS-elvezetések által biztosított érzékelési képességekkel a neuronális aktivitás és a rohamok gyakorisága közötti összefüggés számszerűsítésével
2. cél: A neuronális aktivitás felhasználása az epilepsziás betegek DBS programozásának tájékoztatására, valamint a betegek és gondozók életminőségére és a kórházi költségekre gyakorolt hatás felmérésére.
Az epilepszia egy neurológiai rendellenesség, amelyet ismétlődő, provokálatlan rohamok jellemeznek, és amely világszerte emberek millióit érinti, és jelentős terhet ró életminőségükre. A kezelési stratégiák terén elért jelentős előrelépés ellenére a betegek körülbelül egyharmada gyógyszerrezisztens epilepsziában szenved. A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek gyakran keresik fel a sürgősségi osztályt, rendszeresen kerülnek kórházba, és sok rohamhoz kapcsolódó sérülésük van. A mélyagyi stimuláció (DBS) egyedülálló kezelési lehetőséget kínál azáltal, hogy sebészetileg beültetett elektródákkal precíz elektromos impulzusokat juttat el a rohamokért felelős specifikus agyi régiókba, megzavarva a rohamutakat. A hosszú távú kedvező eredmények, amelyek a beültetést követő öt évvel a rohamok jelentős csökkenését mutatják olyan betegeknél, akiknek egyébként nincs kezelési lehetősége, sok központot meggyőztek arról, hogy a DBS-t beépítsék egészségügyi gyakorlatukba.
Az epilepszia kezelési válaszának értékeléséhez az egészségügyi szolgáltatók a betegek által jelentett rohamnaplókra támaszkodnak. A legújabb kutatások a DBS-ben a beültetett elektródákon keresztüli neuronális felvételek biológiai hatásaira összpontosítottak. Ezek a jelek objektív betekintést nyújtanak az agyi tevékenységbe, különösen az epilepsziás terhelésbe, és potenciálisan előrejelző képességeket kínálnak. A jelenlegi kutatások arra fókuszálnak, hogy a DBS érzékelési képességei biztosítják-e a rohamteher megbízható észlelését, és hogy ez elérhető-e a betegre háruló kisebb igénybevétellel.
Ebben a prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmányban a kutatók célja, hogy javítsák a DBS-kezelés hatását azon betegek rohamterhére és életminőségére, akiknél gyógyszerrezisztens epilepsziával diagnosztizálták az Atlanti-óceáni Kanadában. Ez az epilepsziás események hátterében álló idegi aktivitás vizsgálatával történik az epilepsziás teher reprezentációjaként, lehetőséget adva a DBS beavatkozások pontosabb és hatékonyabb testreszabására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonszám: 902-472-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Lutz Weise
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens epilepszia alapján mélyagyi stimulációra jogosult betegek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
- Elektromos vagy egyéb eszközök, amelyek kizárják az MRI elvégzését a műtét előtti képalkotáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevő Csoport
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és tájékozott beleegyezést adnak.
|
A műtétet követő 4 hét, 4 hónap és 1 év elteltével a résztvevőket a szokásos követési időpontokra viszik be. A rutin ápolás mellett a beültetett eszközből fiziológiai adatokat nyernek ki és elemeznek. A fiziológiai adatokat a standard epilepsziás naplóval együtt figyelembe veszik az epilepsziás terhelés felmérése és a készülék programozásának tájékoztatása érdekében. Az életminőséget standard kérdőívekkel mérik a műtét előtt és az 1 éves utánkövetés során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rohamcsökkentés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. hónaphoz képest
|
A betegek által tapasztalt rohamok számát a betegek és gondozóik által a rohamnaplókban rögzített rohamok száma alapján kell értékelni, és a rohamok abszolút csökkenéseként írják le.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12. hónaphoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség pontszámának változása az epilepsziás betegek súlyozott életminőségében
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A terápiás hatások értékelése a Patient Weighted Life Quality Of Epilepsy segítségével, egy 10 kérdésből álló felmérés, amelyet a betegek töltöttek ki az életminőség felmérésére, ahol a magasabb pontszám pozitívabb életminőséggel jár.
|
Tizenkét hónap
|
|
A depresszió pontszámának változása a neurológiai rendellenességek depressziós leltárában az epilepsziában
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A terápiás hatások értékelése a Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy segítségével, egy 6 kérdésből álló felmérés a depresszió értékelésére.
A magasabb pontszám súlyosabb depresszióval jár.
|
Tizenkét hónap
|
|
A szorongás pontszámának változása a szorongás általános szorongásos zavarában-7
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Terápiás hatások értékelése az Anxiety General Anxiety Disorder-7 segítségével, amely egy 7 kérdésből álló felmérés a szorongás felmérésére.
A magasabb pontszám súlyosabb szorongással jár, az alacsonyabb pontszám pedig minimális szorongással jár.
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBS2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .