Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af epilepsihåndtering med præcisionsdyb hjernestimulation (EPI-BOOST)

8. april 2024 opdateret af: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: Forbedrer epilepsihåndtering med præcisionsdyb hjernestimulation

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​objektiv neural respons-feedback på programmering af dyb hjernestimulering (DBS) for lægemiddelresistent epilepsi i et prospektivt observationelt kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At objektivt overvåge epilepsibyrden med de tilvejebragte sanseevner fra DBS-afledningerne ved at kvantificere sammenhængen mellem neuronal aktivitet og anfaldsfrekvens

Mål 2: At bruge den neuronale aktivitet til at informere programmering af DBS for patienter med epilepsi og vurdere indvirkningen på patientens og pårørendes livskvalitet og hospitalsomkostninger.

Epilepsi er en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende, uprovokerede anfald, der påvirker millioner af individer verden over og udgør en betydelig belastning for deres livskvalitet. På trods af betydelige fremskridt i behandlingsstrategier anses cirka en tredjedel af patienterne for at have lægemiddelresistent epilepsi. Patienter med medicinresistent epilepsi besøger hyppigt skadestuen, er regelmæssigt indlagt og har mange anfaldsrelaterede skader. Dyb hjernestimulering (DBS) tilbyder en unik behandlingsmulighed ved at levere præcise elektriske impulser med kirurgisk implanterede elektroder til de specifikke hjerneregioner, der er ansvarlige for anfald, hvilket forstyrrer anfaldsvejene. Langsigtede gunstige resultater, der viser signifikant reduktion af anfald fem år efter implantation for patienter, der ellers ikke har nogen behandlingsmuligheder, har overbevist mange centre om at inkorporere DBS i deres lægepraksis.

For at vurdere behandlingsresponsen ved epilepsi er sundhedspersonale afhængige af patientrapporterede anfaldsdagbøger. Nyere forskning i DBS har fokuseret på de biologiske implikationer af neuronale optagelser gennem de implanterede elektroder. Disse signaler giver objektiv indsigt i hjerneaktivitet, specifikt epileptisk byrde, og tilbyder potentielt forudsigelige evner. Nuværende forskning fokuserer på, om DBS's sanseevne kan give pålidelig detektion af anfaldsbyrde, og om dette kan opnås med mindre efterspørgsel fra patienten.

I dette prospektive observationelle kohortestudie sigter forskerne på at forbedre virkningen af ​​DBS-behandling på anfaldsbyrden og livskvaliteten hos patienter diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi i Atlantic Canada. Dette vil blive gjort ved at undersøge den neurale aktivitet, der ligger til grund for epileptiske hændelser, som en repræsentation af epileptisk byrde, hvilket giver mulighed for at skræddersy DBS-interventioner med mere præcision og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Lutz Weise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kvalificerer sig til dyb hjernestimulering på baggrund af lægemiddelresistent epilepsi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Elektriske eller andre enheder, der udelukker udførelsen af ​​en MR-scanning til præoperativ billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagergruppe
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver informeret samtykke.

Deltagerne vil blive hentet ind til deres standardopfølgningsaftaler 4 uger, 4 måneder og 1 år efter operationen. Ud over den rutinemæssige pleje vil fysiologiske data blive udtrukket fra den implanterede enhed og analyseret. De fysiologiske data vil blive overvejet sammen med standard epilepsidagbogen for at vurdere epileptisk byrde og informere enhedens programmering.

Livskvalitet vil blive målt med en række standard spørgeskemaer før operationen og ved 1-års opfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af anfald
Tidsramme: Ændring fra baseline versus måned 12
Antallet af anfald, som patienterne oplever, vil blive vurderet ud fra antallet af anfald registreret af patienter og deres pårørende i anfaldsdagbøger og beskrevet som absolut reduktion af anfald.
Ændring fra baseline versus måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsscore på patientvægtet livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: Tolv måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, en 10-spørgsmålsundersøgelse gennemført af patienter for at vurdere livskvalitet, hvor en højere score er forbundet med en mere positiv livskvalitet.
Tolv måneder
Ændring i depressionsscore på Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy
Tidsramme: Tolv måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, en undersøgelse med 6 spørgsmål til vurdering af depression. En højere score er forbundet med mere alvorlig depression.
Tolv måneder
Ændring i angstscore på angst generel angst-7
Tidsramme: Tolv måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Anxiety General Anxiety Disorder-7, en undersøgelse med 7 spørgsmål til vurdering af angst. En højere score er forbundet med mere alvorlig angst, og en lavere score er forbundet med minimal angst.
Tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, lægemiddelresistent

Kliniske forsøg med Neuromodulationsprogrammering

Abonner