- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364085
Forbedring af epilepsihåndtering med præcisionsdyb hjernestimulation (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: Forbedrer epilepsihåndtering med præcisionsdyb hjernestimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At objektivt overvåge epilepsibyrden med de tilvejebragte sanseevner fra DBS-afledningerne ved at kvantificere sammenhængen mellem neuronal aktivitet og anfaldsfrekvens
Mål 2: At bruge den neuronale aktivitet til at informere programmering af DBS for patienter med epilepsi og vurdere indvirkningen på patientens og pårørendes livskvalitet og hospitalsomkostninger.
Epilepsi er en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende, uprovokerede anfald, der påvirker millioner af individer verden over og udgør en betydelig belastning for deres livskvalitet. På trods af betydelige fremskridt i behandlingsstrategier anses cirka en tredjedel af patienterne for at have lægemiddelresistent epilepsi. Patienter med medicinresistent epilepsi besøger hyppigt skadestuen, er regelmæssigt indlagt og har mange anfaldsrelaterede skader. Dyb hjernestimulering (DBS) tilbyder en unik behandlingsmulighed ved at levere præcise elektriske impulser med kirurgisk implanterede elektroder til de specifikke hjerneregioner, der er ansvarlige for anfald, hvilket forstyrrer anfaldsvejene. Langsigtede gunstige resultater, der viser signifikant reduktion af anfald fem år efter implantation for patienter, der ellers ikke har nogen behandlingsmuligheder, har overbevist mange centre om at inkorporere DBS i deres lægepraksis.
For at vurdere behandlingsresponsen ved epilepsi er sundhedspersonale afhængige af patientrapporterede anfaldsdagbøger. Nyere forskning i DBS har fokuseret på de biologiske implikationer af neuronale optagelser gennem de implanterede elektroder. Disse signaler giver objektiv indsigt i hjerneaktivitet, specifikt epileptisk byrde, og tilbyder potentielt forudsigelige evner. Nuværende forskning fokuserer på, om DBS's sanseevne kan give pålidelig detektion af anfaldsbyrde, og om dette kan opnås med mindre efterspørgsel fra patienten.
I dette prospektive observationelle kohortestudie sigter forskerne på at forbedre virkningen af DBS-behandling på anfaldsbyrden og livskvaliteten hos patienter diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi i Atlantic Canada. Dette vil blive gjort ved at undersøge den neurale aktivitet, der ligger til grund for epileptiske hændelser, som en repræsentation af epileptisk byrde, hvilket giver mulighed for at skræddersy DBS-interventioner med mere præcision og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-472-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Kontakt:
- Lutz Weise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kvalificerer sig til dyb hjernestimulering på baggrund af lægemiddelresistent epilepsi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Elektriske eller andre enheder, der udelukker udførelsen af en MR-scanning til præoperativ billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagergruppe
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver informeret samtykke.
|
Deltagerne vil blive hentet ind til deres standardopfølgningsaftaler 4 uger, 4 måneder og 1 år efter operationen. Ud over den rutinemæssige pleje vil fysiologiske data blive udtrukket fra den implanterede enhed og analyseret. De fysiologiske data vil blive overvejet sammen med standard epilepsidagbogen for at vurdere epileptisk byrde og informere enhedens programmering. Livskvalitet vil blive målt med en række standard spørgeskemaer før operationen og ved 1-års opfølgningen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af anfald
Tidsramme: Ændring fra baseline versus måned 12
|
Antallet af anfald, som patienterne oplever, vil blive vurderet ud fra antallet af anfald registreret af patienter og deres pårørende i anfaldsdagbøger og beskrevet som absolut reduktion af anfald.
|
Ændring fra baseline versus måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsscore på patientvægtet livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: Tolv måneder
|
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, en 10-spørgsmålsundersøgelse gennemført af patienter for at vurdere livskvalitet, hvor en højere score er forbundet med en mere positiv livskvalitet.
|
Tolv måneder
|
|
Ændring i depressionsscore på Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy
Tidsramme: Tolv måneder
|
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, en undersøgelse med 6 spørgsmål til vurdering af depression.
En højere score er forbundet med mere alvorlig depression.
|
Tolv måneder
|
|
Ændring i angstscore på angst generel angst-7
Tidsramme: Tolv måneder
|
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Anxiety General Anxiety Disorder-7, en undersøgelse med 7 spørgsmål til vurdering af angst.
En højere score er forbundet med mere alvorlig angst, og en lavere score er forbundet med minimal angst.
|
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBS2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi, lægemiddelresistent
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Neuromodulationsprogrammering
-
University of ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde/hjerneangrebSpanien
-
Hôpital Européen MarseilleRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAfsluttetAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRekruttering
-
Ruijin HospitalRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Neuromodulation | Transkraniel jævnstrømsstimulering | Parkinsons syndromKina
-
University of North Texas Health Science CenterAmerican Osteopathic AssociationAfsluttetNakke smerter | NeuromodulationForenede Stater
-
University of OklahomaRekrutteringAkut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater