- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364085
Migliorare la gestione dell'epilessia con la stimolazione cerebrale profonda di precisione (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: miglioramento della gestione dell'epilessia con la stimolazione cerebrale profonda di precisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: monitorare oggettivamente il carico di epilessia con le capacità di rilevamento fornite dagli elettrocateteri DBS quantificando l'associazione tra attività neuronale e frequenza delle crisi
Obiettivo 2: utilizzare l'attività neuronale per informare la programmazione della DBS per i pazienti con epilessia e valutare l'impatto sulla qualità della vita del paziente e del caregiver e sui costi ospedalieri.
L’epilessia è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi epilettiche ricorrenti e non provocate che colpisce milioni di individui in tutto il mondo e rappresenta un onere significativo sulla loro qualità di vita. Nonostante i notevoli progressi nelle strategie di trattamento, si ritiene che circa un terzo dei pazienti soffra di epilessia resistente ai farmaci. I pazienti con epilessia resistente ai farmaci visitano frequentemente il pronto soccorso, sono ricoverati regolarmente in ospedale e presentano molte lesioni legate alle convulsioni. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) offre un'opzione di trattamento unica fornendo impulsi elettrici precisi con elettrodi impiantati chirurgicamente nelle specifiche regioni cerebrali responsabili delle convulsioni, interrompendo i percorsi convulsivi. Risultati favorevoli a lungo termine che mostrano una significativa riduzione delle crisi a cinque anni dall’impianto per i pazienti che altrimenti non avrebbero opzioni terapeutiche hanno convinto molti centri a incorporare la DBS nella loro pratica sanitaria.
Per valutare la risposta al trattamento dell’epilessia, gli operatori sanitari dipendono dai diari delle crisi riferite dai pazienti. Recenti ricerche in DBS si sono concentrate sulle implicazioni biologiche delle registrazioni neuronali attraverso gli elettrodi impiantati. Questi segnali offrono informazioni oggettive sull’attività cerebrale, in particolare sul carico epilettico, e offrono capacità potenzialmente predittive. La ricerca attuale si concentra sulla possibilità che le capacità di rilevamento della DBS possano fornire un rilevamento affidabile del carico convulsivo e se ciò possa essere ottenuto con una minore richiesta da parte del paziente.
In questo studio prospettico osservazionale di coorte, i ricercatori mirano a migliorare l’impatto del trattamento DBS sul carico delle crisi e sulla qualità della vita dei pazienti con diagnosi di epilessia resistente ai farmaci nel Canada atlantico. Ciò verrà fatto indagando l'attività neurale alla base degli eventi epilettici come rappresentazione del carico epilettico, offrendo l'opportunità di personalizzare gli interventi DBS con maggiore precisione ed efficienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lutz Weise, MD, PhD
- Numero di telefono: 902-472-6850
- Email: lutz.weise@nshealth.ca
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Contatto:
- Lutz Weise
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei alla stimolazione cerebrale profonda sulla base dell'epilessia resistente ai farmaci
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Dispositivi elettrici o di altro tipo che precludono l'esecuzione di una risonanza magnetica per l'imaging preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo partecipante
Partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso informato.
|
I partecipanti verranno portati per i loro appuntamenti di follow-up standard a 4 settimane, 4 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Oltre alle cure di routine, i dati fisiologici verranno estratti dal dispositivo impiantato e analizzati. I dati fisiologici verranno considerati insieme al diario standard dell'epilessia per valutare il carico epilettico e informare la programmazione del dispositivo. La qualità della vita sarà misurata con una serie di questionari standard prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 1 anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle convulsioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al mese 12
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Il numero di crisi sperimentate dai pazienti sarà valutato in base al numero di crisi registrate dai pazienti e da chi si prende cura di loro nei diari delle crisi e descritte come riduzione assoluta delle crisi.
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Variazione rispetto al basale rispetto al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della malattia sulla qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando la qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia, un sondaggio di 10 domande completato dai pazienti per valutare la qualità della vita, in cui un punteggio più alto è associato a una qualità della vita più positiva.
|
Dodici mesi
|
|
Variazione del punteggio della depressione nell'inventario della depressione dei disturbi neurologici nell'epilessia
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando il Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, un sondaggio di 6 domande per valutare la depressione.
Un punteggio più alto è associato a una depressione più grave.
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Dodici mesi
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Variazione del punteggio di ansia nel Disturbo d'Ansia Generale-7
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando Anxiety General Anxiety Disorder-7, un sondaggio di 7 domande per valutare l'ansia.
Un punteggio più alto è associato ad un’ansia più grave, mentre un punteggio più basso è associato ad un’ansia minima.
|
Dodici mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBS2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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