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Migliorare la gestione dell'epilessia con la stimolazione cerebrale profonda di precisione (EPI-BOOST)

8 aprile 2024 aggiornato da: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: miglioramento della gestione dell'epilessia con la stimolazione cerebrale profonda di precisione

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del feedback oggettivo della risposta neurale sulla programmazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per l'epilessia resistente ai farmaci in uno studio prospettico osservazionale di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: monitorare oggettivamente il carico di epilessia con le capacità di rilevamento fornite dagli elettrocateteri DBS quantificando l'associazione tra attività neuronale e frequenza delle crisi

Obiettivo 2: utilizzare l'attività neuronale per informare la programmazione della DBS per i pazienti con epilessia e valutare l'impatto sulla qualità della vita del paziente e del caregiver e sui costi ospedalieri.

L’epilessia è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi epilettiche ricorrenti e non provocate che colpisce milioni di individui in tutto il mondo e rappresenta un onere significativo sulla loro qualità di vita. Nonostante i notevoli progressi nelle strategie di trattamento, si ritiene che circa un terzo dei pazienti soffra di epilessia resistente ai farmaci. I pazienti con epilessia resistente ai farmaci visitano frequentemente il pronto soccorso, sono ricoverati regolarmente in ospedale e presentano molte lesioni legate alle convulsioni. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) offre un'opzione di trattamento unica fornendo impulsi elettrici precisi con elettrodi impiantati chirurgicamente nelle specifiche regioni cerebrali responsabili delle convulsioni, interrompendo i percorsi convulsivi. Risultati favorevoli a lungo termine che mostrano una significativa riduzione delle crisi a cinque anni dall’impianto per i pazienti che altrimenti non avrebbero opzioni terapeutiche hanno convinto molti centri a incorporare la DBS nella loro pratica sanitaria.

Per valutare la risposta al trattamento dell’epilessia, gli operatori sanitari dipendono dai diari delle crisi riferite dai pazienti. Recenti ricerche in DBS si sono concentrate sulle implicazioni biologiche delle registrazioni neuronali attraverso gli elettrodi impiantati. Questi segnali offrono informazioni oggettive sull’attività cerebrale, in particolare sul carico epilettico, e offrono capacità potenzialmente predittive. La ricerca attuale si concentra sulla possibilità che le capacità di rilevamento della DBS possano fornire un rilevamento affidabile del carico convulsivo e se ciò possa essere ottenuto con una minore richiesta da parte del paziente.

In questo studio prospettico osservazionale di coorte, i ricercatori mirano a migliorare l’impatto del trattamento DBS sul carico delle crisi e sulla qualità della vita dei pazienti con diagnosi di epilessia resistente ai farmaci nel Canada atlantico. Ciò verrà fatto indagando l'attività neurale alla base degli eventi epilettici come rappresentazione del carico epilettico, offrendo l'opportunità di personalizzare gli interventi DBS con maggiore precisione ed efficienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Contatto:
          • Lutz Weise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei alla stimolazione cerebrale profonda sulla base dell'epilessia resistente ai farmaci
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Dispositivi elettrici o di altro tipo che precludono l'esecuzione di una risonanza magnetica per l'imaging preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo partecipante
Partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso informato.

I partecipanti verranno portati per i loro appuntamenti di follow-up standard a 4 settimane, 4 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Oltre alle cure di routine, i dati fisiologici verranno estratti dal dispositivo impiantato e analizzati. I dati fisiologici verranno considerati insieme al diario standard dell'epilessia per valutare il carico epilettico e informare la programmazione del dispositivo.

La qualità della vita sarà misurata con una serie di questionari standard prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle convulsioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto al mese 12
Il numero di crisi sperimentate dai pazienti sarà valutato in base al numero di crisi registrate dai pazienti e da chi si prende cura di loro nei diari delle crisi e descritte come riduzione assoluta delle crisi.
Variazione rispetto al basale rispetto al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della malattia sulla qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia
Lasso di tempo: Dodici mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando la qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia, un sondaggio di 10 domande completato dai pazienti per valutare la qualità della vita, in cui un punteggio più alto è associato a una qualità della vita più positiva.
Dodici mesi
Variazione del punteggio della depressione nell'inventario della depressione dei disturbi neurologici nell'epilessia
Lasso di tempo: Dodici mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando il Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, un sondaggio di 6 domande per valutare la depressione. Un punteggio più alto è associato a una depressione più grave.
Dodici mesi
Variazione del punteggio di ansia nel Disturbo d'Ansia Generale-7
Lasso di tempo: Dodici mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando Anxiety General Anxiety Disorder-7, un sondaggio di 7 domande per valutare l'ansia. Un punteggio più alto è associato ad un’ansia più grave, mentre un punteggio più basso è associato ad un’ansia minima.
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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