Mejora del tratamiento de la epilepsia con estimulación cerebral profunda de precisión (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: mejora del tratamiento de la epilepsia con estimulación cerebral profunda de precisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: monitorear objetivamente la carga de epilepsia con las capacidades de detección proporcionadas por los cables DBS cuantificando la asociación entre la actividad neuronal y la frecuencia de las convulsiones.
Objetivo 2: utilizar la actividad neuronal para informar la programación de DBS para pacientes con epilepsia y evaluar el impacto en la calidad de vida del paciente y del cuidador y los costos hospitalarios.
La epilepsia es un trastorno neurológico caracterizado por convulsiones recurrentes no provocadas que afecta a millones de personas en todo el mundo y supone una carga importante para su calidad de vida. A pesar de los considerables avances en las estrategias de tratamiento, se considera que aproximadamente un tercio de los pacientes tienen epilepsia resistente a los medicamentos. Los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos visitan con frecuencia la sala de emergencias, son hospitalizados con regularidad y sufren muchas lesiones relacionadas con las convulsiones. La estimulación cerebral profunda (ECP) ofrece una opción de tratamiento única al administrar pulsos eléctricos precisos con electrodos implantados quirúrgicamente en las regiones cerebrales específicas responsables de las convulsiones, interrumpiendo las vías de las convulsiones. Los hallazgos favorables a largo plazo que muestran una reducción significativa de las convulsiones cinco años después de la implantación en pacientes que de otro modo no tendrían opciones de tratamiento han convencido a muchos centros de incorporar la estimulación cerebral profunda en su práctica sanitaria.
Para evaluar la respuesta al tratamiento en la epilepsia, los proveedores de atención médica dependen de los diarios de convulsiones informados por los pacientes. Investigaciones recientes en DBS se han centrado en las implicaciones biológicas de los registros neuronales a través de los electrodos implantados. Estas señales ofrecen información objetiva sobre la actividad cerebral, específicamente la carga epiléptica, y ofrecen capacidades potencialmente predictivas. La investigación actual se centra en si las capacidades de detección de la estimulación cerebral profunda pueden proporcionar una detección confiable de la carga de las convulsiones y si esto se puede lograr con menos demanda para el paciente.
En este estudio de cohorte observacional prospectivo, los investigadores pretenden mejorar el impacto del tratamiento con ECP en la carga de convulsiones y la calidad de vida de los pacientes diagnosticados con epilepsia resistente a los medicamentos en el Atlántico canadiense. Esto se hará investigando la actividad neuronal subyacente a los eventos epilépticos como una representación de la carga epiléptica, brindando la oportunidad de adaptar las intervenciones de DBS con más precisión y eficiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lutz Weise, MD, PhD
- Número de teléfono: 902-472-6850
- Correo electrónico: lutz.weise@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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Contacto:
- Lutz Weise
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que califican para estimulación cerebral profunda debido a epilepsia resistente a los medicamentos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento
- Dispositivos eléctricos u otros que impiden la realización de una resonancia magnética para obtener imágenes preoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo participante
Participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y brinden su consentimiento informado.
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Los participantes serán llevados a sus citas de seguimiento estándar a las 4 semanas, 4 meses y 1 año después de la cirugía. Además de la atención de rutina, se extraerán y analizarán datos fisiológicos del dispositivo implantado. Los datos fisiológicos se considerarán junto con el diario de epilepsia estándar para evaluar la carga epiléptica e informar la programación del dispositivo. La calidad de vida se medirá con una serie de cuestionarios estándar antes de la cirugía y al año de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus el mes 12
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La cantidad de convulsiones experimentadas por los pacientes se evaluará según la cantidad de convulsiones registradas por los pacientes y sus cuidadores en los diarios de convulsiones y se describirán como reducción absoluta de las convulsiones.
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Cambio desde el inicio versus el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la enfermedad en la calidad de vida ponderada del paciente en epilepsia
Periodo de tiempo: Doce meses
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Evaluación de los efectos terapéuticos utilizando la calidad de vida ponderada por el paciente en epilepsia, una encuesta de 10 preguntas completada por los pacientes para evaluar la calidad de vida, donde una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida más positiva.
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Doce meses
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Cambio en la puntuación de depresión en el Inventario de depresión de trastornos neurológicos en la epilepsia
Periodo de tiempo: Doce meses
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Evaluación de los efectos terapéuticos mediante el Inventario de depresión de trastornos neurológicos en la epilepsia, una encuesta de 6 preguntas para evaluar la depresión.
Una puntuación más alta se asocia con una depresión más grave.
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Doce meses
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Cambio en la puntuación de ansiedad en el Trastorno de ansiedad general de ansiedad-7
Periodo de tiempo: Doce meses
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Evaluación de efectos terapéuticos mediante Anxiety General Anxiety Disorder-7, una encuesta de 7 preguntas para evaluar la ansiedad.
Una puntuación más alta se asocia con una ansiedad más grave y una puntuación más baja se asocia con una ansiedad mínima.
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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